Biogen的阿爾茨海默病藥物臨床二期失敗，股價下跌4%

作者: 猴子

研發治療阿爾茨海默病藥物的臨床又栽了。 今天早上全球生物製藥巨頭Biogen和他合作夥伴Eisai宣佈了一項獨立的研究資料。

檢測委員會確定， BAN2401， 抗β-澱粉樣原纖維抗體， 不滿足中期臨床試驗終點。

自從宣佈這個結果， Biogen的股價下跌了4%， 達到$319.65。

IDC表示， 在12個月， BAN2401不符合基於貝葉斯分析的主要終點成功的接受標準。 如果在12個月時成功的話， 基於貝葉斯分析， BAN2401必須已經達到臨床顯著差異的80%或更高。

儘管IDC對試驗發佈了一個令人沮喪的預測， 但公司稱， 參加者不知情的研究將繼續作為之前定義方案的一部分。 兩家公司聯合聲明， 將在18個月內進行全面的資料分析， 希望臨床上能有顯著的結果， 最終分析結果預計將在2018年下半年得到。

“通過在這個獨特設計的試驗中使用貝葉斯統計， 我們希望它比傳統的設計更快地證明臨床成功。 我們現在等待在療18個月後進行的最後研究分析，

18個月被認為是修改阿爾茨海默氏症藥物有效性評估最適當的治療時間。 ”Eisai的神經病學集團首席醫療官Lynn Kramer在一份聲明中說。

RBC資本市場分析師Brian Abrahams告訴路透社， 繼續試驗的決心表明一些有利的資料已經被觀察到。

II期臨床試驗正在研究ban2401對前驅症狀或輕度阿爾茨海默病患者的影響， 這些患者對腦澱粉樣蛋白有陽性標誌物。 在12個月內， 用五個給藥組來評估BAN2401的效果， 這一評估導致IDC對研究結果的負面看法。

兩家公司稱， 最後18個月的分析將包含一個全面的評價， 包括在生物標誌物如腦澱粉樣蛋白水準的澱粉PET和使用vmri海馬體積測量變化總評價。

Biogen和Eisai在三種不同的阿爾茨海默氏病療法中是合作夥伴。 除了ban2401，

該公司正在開發口服抑制劑Elenbecestat。 通過靶向β-分泌酶， Elenbecestat正在為阻止β肽形成澱粉樣前體蛋白-APP-再隨後阻止β澱粉樣蛋白在大腦中沉積。

十月， Biogen與日本衛材Eisai就發展Aducanumab而擴大其合作。 Aducanumab， 一個重組單克隆抗體， 靶向澱粉樣斑塊和β澱粉樣蛋白低聚物。 上個月， Biogen公佈了從臨床Ib研究資料長期外延得到的資料。 在波士頓舉行的關於阿爾茨海默氏病的臨床試驗報告中， 其資料顯示在治療的患者經歷了澱粉樣斑塊的下降。 此結果是建立在Biogen從十二月份的臨床Ib中得到的早期資料。 此早期資料顯示接受藥物的病人表現出腦部老年癡呆症相關的β-澱粉樣蛋白斑塊的降低， 也繼續呈現認知能力下降。

雖然BAN2401沒有達到臨床試驗II的目標， 但這並不意味著Aducanumab的預期資料是註定要失敗，

因為這是兩種不同的抗體。

BAN2401：BAN2401是一種人源化單克隆抗體， 由衛材和Biogen公司聯合開發。 BAN2401被認為能夠選擇性結合、中和並消除可溶性、有毒性Aβ的聚集。 因此， BAN2401具有免疫調節的作用， 具有抑制病情惡化的潛力。

Aducanumab (BIIB037)：是一種抗Aβ人單克隆抗體， 由Biogen從Nurimmune公司授權獲得。 據認為， Aducanumab能夠結合並消除AD患者大腦中的毒性澱粉樣斑塊， 從而潛在地抑制疾病的惡化， 該藥正處於Ib期臨床。