去年12月29日， 國家食藥監總局發佈首批通過仿製藥品質和療效一致性評價藥品的公告， 總計12個藥品、涉及17個品規的藥品通過。 A股4家上市公司產品上榜。
通過仿製藥品質和療效一致性評價製藥有限公司生產的頭孢呋辛酯片（250mg）第一批通過了仿製藥品質和療效一致性評價。 信立泰也發佈了公司硫酸氫氯吡格雷片（75mg）第一批通過一致性評價的公告。
華海藥業可謂是首批通過一致性評價的大贏家。 華海藥業的氯沙坦鉀片（2個規格）、賴諾普利片（2個規格）、厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、福辛普利鈉片、利培酮片、鹽酸帕羅西汀片獲得通過。
此前， 海正輝瑞發公告稱， 公司的他克莫司膠囊未通過藥品一致性評價， 主要原因是該產品於2015年後歐洲原註冊申報國家未予再註冊， 無法提供近年來原上市國家臨床使用情況和不良反應資訊， 且本品在國內屬於窄治療指數藥物， 我國對此類藥物的BE試驗有相關技術要求， 國外BE試驗資料顯示Cmax的90%置信區間為105.563%-117.928%， 未落在我國關於窄治療窗藥物要求的90.00%-111.11%範圍內。
企業市場之戰
藥品的一致性評價， 關乎企業市場。
國務院辦公廳2016年發佈的《關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見》顯示， 為鼓勵企業進行仿製藥一致性評價， 國家將在政策上予以支持，
現代製藥表示， 子公司國藥致君頭孢呋辛酯片首批通過一致性評價將有利於該產品未來的市場銷售和市場競爭， 並為後續其他產品開展仿製藥一致性評價積累了寶貴的經驗， 將會對國藥致君及公司的經營業績產生積極影響。
信立泰表示， 泰嘉（硫酸氫氯吡格雷片）為抗血小板凝聚首選藥物， 國家二類新藥， 在國家“優先採購和使用達到通過一致性評價的產品”的政策背景下，
在這一大背景下， 企業對重點品種的爭奪可謂是激烈。 瑞舒伐他汀鈣片便是市場關注的重點藥品之一， 此次南京正大天晴製藥有限公司第一批獲批， 給魯南貝特製藥有限公司、京新藥業等生產企業產生了壓力。
京新藥業去年12月29日公告稱， 公司收到國家食藥監總局藥品審評中心關於瑞舒伐他汀鈣片的發補通知， 需公司提供補充資料。 公司已根據發補通知要求， 組織相關人員準備補充材料。 值得一提的是， 此前， 京新藥業的瑞舒伐他汀鈣片被藥品評審中心暫停審核， 引起公司股價大幅波動。
一致性評價將加速
全面開展仿製藥一致性評價將使仿製藥在品質和療效上與原研藥保持一致，
國家食藥監總局發佈的通知明確要求：“化學藥品新註冊分類實施前批准上市的仿製藥， 包括國產仿製藥、進口仿製藥和原研藥品地產化品種， 均須開展一致性評價；凡2007年10月1日前批准上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿製藥口服固體製劑， 原則上應在2018年底前完成一致性評價”。
除了口服固體製劑外， 去年12月22日， 國家食藥監總局藥品審評中心發佈關於公開徵求《已上市化學仿製藥（注射劑）一致性評價技術要求》意見的通知。 該意見對化學注射劑一致性評價的技術要求進行初步說明， 徵求意見的截止時間為2018年1月25日。
“從大趨勢來看， 隨著行業標準提升， 低品質的品種將逐漸被踢出市場， 高品質品種將獲得更大的政策優勢和市場優勢。 ”醫藥行業市場人士向記者表示。
本文源自證券日報
更多精彩資訊， 請來金融界網站(www.jrj.com.cn)