本文轉載自“藥明康得”。
該抗體細胞株在大中華地區的開發由美國Sorrento Therapeutics獨家授權。 ZKAB001臨床試驗單位包括:北京腫瘤醫院、中國醫學科學院腫瘤醫院、武漢協和醫院和上海交通大學附屬第六人民醫院。
該臨床試驗將使用5mg/kg, 10mg/kg和15mg/kg給藥方案的3+3設計。 一旦確定了最大耐受劑量(MTD), 將在擴展的臨床1期方案中增加病例數目。 預計在2019年底前獲得有關臨床資料, 如此資料可合理預測或判斷其臨床獲益且較現有治療手段具有明顯優勢, 可在完成3期確證性臨床試驗前獲CFDA允許有條件批准上市。
ZKAB001是一種針對腫瘤免疫檢查點的全人源PD-L1單克隆抗體(mAb)。 該抗體與PD-L1蛋白結合, 阻斷PD-L1蛋白與其受體PD-1間的相互作用, 從而解除PD-1或PD-L1信號通路對T細胞的抑制, 增強T細胞對腫瘤的殺傷作用。 該抗體還能夠通過傳統的抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC)來殺死癌細胞。 抗體可變區(Fv)與癌細胞上的PD-L1結合,
“我們很榮幸地宣佈我們的抗PD-L1抗體ZKAB001已經獲得臨床研究申請(IND)的批件, 這進一步證明了COF繼續致力於通過為中國市場帶來新的、有效的免疫腫瘤療法來滿足未竟的腫瘤學需求。
“我們相信, 利用我們的全人抗體G-MAB™文庫, COF在大中華地區開發癌症治療藥物取得的進展證明了Sorrento免疫腫瘤平臺技術和產品的價值, ”Sorrento董事長兼首席執行官Henry Ji博士說:“雖然我們自己的內部資源目前集中在CAR-T平臺和項目的開發上,
我們祝賀李氏大藥廠抗PD-L1單抗藥物順利獲得臨床批件, 也祝願臨床試驗順利, 早日為中國的腫瘤患者帶來新的治療福音。
參考資料:
[1] China Oncology Focus Limited Receives Approval by Chinese Authorities to Begin Clinical Trials in Three Separate Cancer Indications Using Sorrento’s Anti-PD-L1 Monoclonal Antibody
[2] Lee’s Pharm:自願性公佈–有關腫瘤產品引進和研發的最新情況