九價HPV疫苗獲批上市 適用於16到26歲的女性

國家藥品監督管理局昨日發佈消息， 用於預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗(下稱HPV疫苗)有條件批准上市。 該疫苗適用於16到26歲的女性， 用於預防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌等。

為滿足公眾用藥需求， 按照《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》有關要求， 2018年4月28日， 國家藥品監督管理局有條件批准用於預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗上市。

據悉， 收到九價HPV疫苗進口註冊申請後， 國家藥監局將其納入優先審評程式， 多次就產品在境外臨床資料及上市後安全監測情況與企業溝通交流，

並基於之前四價HPV疫苗獲批資料的基礎， 有條件接受境外臨床試驗資料， 與境外臨床資料相橋接， 在最短時間內， 有條件批准了產品的進口註冊。 同時， 國家藥監局要求企業制定風險管控計畫， 按要求開展上市後研究工作。

HPV疫苗是全球首個把癌症作為適應症列入說明書的疫苗。 此次批准的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經高度純化、混合製成。

該疫苗適用於16到26歲的女性， 用於預防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續感染、癌前病變或不典型病變。 對此次批准上市產品或四價HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應者禁用；注射此次批准上市產品或四價HPV疫苗後有超敏反應症狀者，

不應再次接種本品。

全球已經上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應， 能更好地滿足公眾對疫苗接種的不同需求， 為宮頸癌的預防提供了新的有效手段。 國家藥品監督局提醒， 目前， 二價和四價疫苗已經在全國流通使用， 如果需要接種， 可以諮詢當地醫療衛生部門瞭解。

釋疑

二價、四價、九價如何選擇？ 根據年齡和經濟狀況選擇

目前全球上市的HPV疫苗有二價、四價、九價三種， “價”代表了疫苗可預防的病毒種類。

二價疫苗， 可以預防由HPV16和HPV18型病毒感染。 國際研究資料顯示， 超過70%的宮頸癌都是由這兩種病毒引起的。 四價疫苗可以預防6、11、16、18型HPV感染。 儘管HPV6和HPV11不屬於宮頸癌高危型HPV病毒，

但它們可以引起外陰尖銳濕疣， 這兩種疫苗已經在國內外上市。 二價適用於9至25歲的女性， 四價適用於20至45歲女性。 疫苗通常分3次注射給藥， 共6個月， 才能有效。 九價疫苗是針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九種亞型， 研究顯示， 九價疫苗能預防90%的宮頸癌。

此次批准的九價HPV疫苗適用於16到26歲的女性， 用於預防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續感染、癌前病變或不典型病變。

國內的研究顯示， 超過84.5%的宮頸癌由HPV16和HPV18型病毒感染， 目前國內上市的二價和四價疫苗， 能夠防控84.5%的宮頸癌風險， 而九價疫苗可以預防92.1%的宮頸癌。 公眾可以根據自身年齡和經濟狀況， 選擇接種不同價型的HPV疫苗。

什麼樣的人群適合接種九價疫苗？ 16至26歲女性

HPV疫苗接種最好是在女性有第一次實質性性接觸之前。

美國推薦是9～26歲。 但即使有過性生活， 照樣可以接種疫苗。 目前獲准進入中國的疫苗， 二價疫苗的推薦接種年齡為9～25歲， 四價疫苗的推薦接種年齡是20～45歲， 此次批准上市的九價HPV疫苗適用於16到26歲的女性。

孕婦和哺乳婦女是否可以接種？國家藥監局表示， 目前還沒有孕婦和哺乳婦女中的相關資料， 暫時不推薦孕婦和哺乳婦女接種宮頸癌疫苗。 其實HPV的危害並沒有想像的那麼大， 這部分女性可以等一段時間， 等胎兒出生和斷奶後再接種HPV疫苗也不遲。

目前沒有發現疫苗對胎兒有不利影響。 所以， 在疫苗接種的6個月內如果意外懷孕， 可以嚴密觀察繼續懷孕。

男性能接種嗎？儘管理論上男性接種HPV疫苗有用，

但目前還沒有明確證據顯示男性接種HPV疫苗對性伴侶宮頸癌的預防有多大作用， 倒是可以預防男性生殖器疣， 它也是HPV引發的性病。 同樣考慮到投入收益比， 大部分國家及世界衛生組織(WHO)的官方檔， 尚未推薦男性接種疫苗。

接種疫苗後還用做宮頸癌篩查嗎？ 仍需定期篩查

無論接種二價疫苗、四價疫苗還是九價疫苗， 接種疫苗後仍然需要定期篩查。 現有疫苗， 包括九價疫苗並不能預防所有的高危型HPV。 而且， 可能還有一小部分高危型HPV目前沒有得到鑒定， 當然更沒有針對性疫苗。

從宮頸癌三級防控而言， 接種宮頸癌疫苗屬於一級防控(治未病)， 而篩查屬於二級防控(治初病)， 對宮頸癌的診治屬於三級防控(治已病)。 不能因為第一道防線不錯(實際上還不完美)就把第二道防線給撤了。

HPV疫苗是預防由高危型HPV病毒感染引起的宮頸癌，不是針對已經患癌的患者。

記憶體

什麼是HPV疫苗？

HPV是“人乳頭狀瘤病毒”英文名稱的縮寫，HPV家族中有100多號成員，其中部分和惡性腫瘤關係密切，被稱為高危型HPV。有性生活的婦女一生中感染過一種HPV的可能性高達40%~80%。但是超過80%的HPV感染8個月內會自然清除，只有少數持續高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。在持續感染的人中，又只有少數人會發展成宮頸癌前病變，後者中又只有極少數人會發展成為癌。所以，對大多數人而言，感染了HPV病毒，就像“宮頸得了一場感冒”，不用過於緊張害怕。

HPV疫苗是全球第一個用於預防腫瘤的疫苗，人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌症。這種疫苗是利用病毒上的一種特別的蛋白質外殼，來引發人體的免疫力。所以疫苗本身不是病毒，是蛋白，沒有病毒的功能，不會造成病毒感染。

不能因為第一道防線不錯(實際上還不完美)就把第二道防線給撤了。

HPV疫苗是預防由高危型HPV病毒感染引起的宮頸癌，不是針對已經患癌的患者。

記憶體

什麼是HPV疫苗？

HPV是“人乳頭狀瘤病毒”英文名稱的縮寫，HPV家族中有100多號成員，其中部分和惡性腫瘤關係密切，被稱為高危型HPV。有性生活的婦女一生中感染過一種HPV的可能性高達40%~80%。但是超過80%的HPV感染8個月內會自然清除，只有少數持續高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。在持續感染的人中，又只有少數人會發展成宮頸癌前病變，後者中又只有極少數人會發展成為癌。所以，對大多數人而言，感染了HPV病毒，就像“宮頸得了一場感冒”，不用過於緊張害怕。

HPV疫苗是全球第一個用於預防腫瘤的疫苗，人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌症。這種疫苗是利用病毒上的一種特別的蛋白質外殼，來引發人體的免疫力。所以疫苗本身不是病毒，是蛋白，沒有病毒的功能，不會造成病毒感染。