宮頸癌九價疫苗在我國有條件批准上市

來源:央廣網

據中國之聲《新聞縱橫》報導，小長假第一天，一條行業新聞成為致全體女性的禮物。國家藥品監督管理局通報，已於4月28日有條件批准用於預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗，即九價HPV疫苗上市。

此前，二價HPV疫苗通過10年時間才在我國獲批上市，而九價疫苗從提交申請到有條件批准上市，只用了9天時間，我國的宮頸癌疫苗正式接軌國際。二價、四價到九價，數字的飛躍意味著什麼？男性需要接種嗎？從疫苗更新到消滅疾病，中國女性對宮頸癌的戰役，如何制勝？

得知九價HPV疫苗上市的消息時，

小嚴剛在昆明市婦幼保健院完成一劑二價HPV疫苗的接種。小嚴說，九價疫苗如果進入可能預防得更多，以後會考慮去打。

宮頸癌，中國女性第二高發癌症，中國發病率位居全球第二、發病人數占全球28%。去年一年內二價和四價HPV疫苗相繼在我國獲批上市，其覆蓋的HPV病毒亞型為相應的兩種和四種。

婦產科自由執業醫師、原上海市第一婦嬰保健院婦科副主任醫師龔曉明介紹，隨著覆蓋病毒亞型增加到九種，九價HPV疫苗能預防超過90%的宮頸癌，較此前提高20%。九價的HPV疫苗額外增加了五種亞型的HPV病毒，主要包括31、33、45、52、58幾種亞型的HPV病毒。如果有條件，可以考慮直接去接種九價疫苗。

9天內默沙東九價HPV疫苗從受理申請到有條件上市，被輿論稱為“火箭速度”。

據國家藥品監督管理局通報，收到九價HPV疫苗進口註冊申請後，國家藥監局將其納入優先審評程式，多次就產品在境外臨床資料及上市後安全監測情況與企業溝通交流，並基於之前四價HPV疫苗獲批資料的基礎，有條件接受境外臨床試驗資料，與境外臨床資料相橋接。

該疫苗用於預防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續感染、癌前病變或不典型病變，適用於16到26歲的女性。而此前四價HPV疫苗的適用年齡被界定為20至45歲， 27至45歲女性打不了九價疫苗嗎？

北京協和醫院婦產科主任醫師譚先傑說，並非如此。 “16歲到26歲可能目前只做了這一年齡段的實驗，這個年齡段的資料出來了。另外，可能在這個年齡段打，

效價最高、性價比最高。最大限度地在女性的第一次性接觸之前打疫苗後能夠獲得保護，這可能是全球的觀點。 ”

無論是二價、四價還是即將上市的九價HPV疫苗，在我國都被納入二類疫苗管理。當前四價疫苗定價約為每劑800元，完成全程三劑接種約需自費負擔2400元，九價疫苗定價預計將高於四價。

但與高價格相應的是高防護。以HPV疫苗普及的範例澳大利亞為例， 2007年起該國開始為12-13歲的女孩免費提供這一疫苗，並於2013年將該計畫擴大到男孩。 2016年78.6%的15歲女孩和72.9%的15歲男孩已經接種疫苗。資料顯示， 2005年至2015年十年間，澳大利亞18至24歲女性的HPV發病率從22.7%驟降至1.1%。澳大利亞也藉此將成為世界上第一個徹底消滅宮頸癌的國家。

譚先傑坦言，

在中國HPV疫苗的推廣不僅需要在女性年齡上形成突破，還應擴圍至男性。宮頸癌是由高危型的人乳頭瘤病毒引起，傳播絕大多數的形式是性行為，男的是性行為的主體，理論上可以減少宮頸癌的發生，或一些生殖疣的發生。疫苗接種有一個優先順序，第一是小女孩，第二是小男孩，第三是成年女性，第四是成年男性。

九價HPV疫苗來了，超九成宮頸癌可預防的時代來了。婦科醫生常年呼籲的宮頸癌篩查，其必要性、急迫性是否有所降低？

譚先傑強調，絕不是。宮頸癌疫苗或HPV的疫苗是宮頸癌的一級防控措施，而宮頸癌的篩查即TCT還有HPV檢測是宮頸癌的二級防控措施，現在臨床醫生所做的手術、化療或放療是三級防控措施。一級防控措施再好也不能取代二級防控措施，

引起宮頸癌的高危型HPV病毒現在有十四種，二價的只能對抗兩種、四價的也是對抗兩種、九價的對抗七種。一級防控本來不好，實際可能還有其他高危型病毒沒有發現，科學家還沒有對抗的疫苗。注射了疫苗也不是“一針了之”，依然要進行定期的篩查和作出相應的處理，一級防控不能取代二級防控。

受限於藥品審評流程、財政承受能力， HPV疫苗的覆蓋面和費用都還有突破空間。另一些從二價、四價疫苗開始接種就伴生的問題，則需要仰賴公共衛生機構從業者醫學素養的提高來解決。比如在包括一些大型三甲醫院在內的醫療機構，疫苗接種者會被要求首先進行一系列檢測和化驗。

網友：這個社區服務中心能接種HPV疫苗嗎？

社區：二價的，你多大歲數？

網友：31歲。

社區：9到25歲可以接種。

網友：需要出示其他證明嗎？

社區：您有沒有做過比如宮頸有沒有糜爛度的檢測？比如TCT。

網友：宮頸糜爛不是病，老師。

譚先傑直言，這類流程於接種無用、於科學無據。詢問這些病史做記錄是有必要的，但打疫苗之前不需要去做相應的HPV有沒有感染的檢測，也不太要求做其他方面的檢測，詢問有沒有過敏歷史，有沒有目前特別急的傳染病歷史。

宮頸癌這種科學意義上“可預防”的癌症，從單個人的免疫到集體的消滅，仍需通過包括男性在內的更大群體接種以達成“群體免疫”，真正控制感染引起疾病發生的比例。1980年經過全球範圍的疫苗接種運動，世界衛生組織宣佈人類成功消滅天花。宮頸癌能成為下一個天花嗎？願現代醫學的昌明成為所有人的福音，願肯定的答案就在不久的將來。