「10.25｜e藥早報」6藥企躋身上市公司創新品牌100強
來源/e藥熱點 文/e藥哥
10月23日，國家食藥監總局發佈《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案徵求意見稿）》。總局表示，此次《藥品管理法》的修改，
從具體修訂來看，主要修改內容如下：
1. 全面落實上市許可持有人制度
2. 臨床試驗機構實行備案管理
3. 新藥臨床申請60天時限
4. 取消GMP、GSP認證
點評：
《意見稿》中多條均指向了上市許可持有人制度，強調藥品上市許可持有人應對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產經營、不良反應報告等承擔全部法律責任。此外，第三十二條提到變更藥品上市許可持有人應當符合本法規定的條件，並經國務院藥品監督管理部門批准，這意味著產品文號轉讓只要符合法規，
《意見稿》第二十九條指出，藥物臨床試驗機構資格的認定辦法實行備案管理，具體辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。以開源方式增加新藥臨床試驗產能，緩解現階段臨床試驗產能短缺。
《意見稿》第二十九條提到，國務院藥品監督管理部門應當自受理新藥臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意開展臨床試驗；逾期未通知的，
《意見稿》第十條、第十六條提到取消藥品生產品質管制規範認證、藥品經營品質管制規範認證制度。第三十一條提到，將原料藥和輔料修改為與藥品一併審批。
10月23日，CFDA公開徵求《藥品註冊管理辦法（修訂稿）》意見，要求2017年11月25日前將有關意見以電子郵件形式回饋至國家食品藥品監督管理總局（藥品化妝品註冊管理司）。
值得注意的是，新修訂的《辦法》規定，審評結論有下列情形之一的，不予批准上市許可申請，特別要注意的是，屬於本條第1、5、6、7、8、9項情況的，藥品審評機構可不再繼續進行綜合評估，作出直接不予批准結論。
點評：意見一出，業內紛紛討論。藥品註冊分類再細分、藥品註冊申請定義深化、仿製藥獲批基本上視同通過一致性評價……種種修訂完善的核心都在於配合《創新意見》順利實施，體現了總局藥品註冊管理及監管理念發生了變化。
3、廣藥白雲山發佈前三季度財報 王老吉逆勢上揚廣藥白雲山22日晚公佈2017年前三季度財報。據財報顯示，廣藥白雲山歸屬于上市公司股東的淨利潤為人民幣14.86億元，同比增長40.63%。其中，白雲山金戈攜手中國工程院院士鐘南山開展治療肺動脈高壓研究，已證實可有效緩解肺動脈高壓患者症狀。今年前三季，白雲山漢方植物抗腫瘤藥獲得由歐洲藥品品質管制局(EDQM)簽發的歐洲藥典適用性認證。此外，廣藥白雲山獲批開展中藥配方顆粒省內試點研究。
點評：本報告期內，備受關注的王老吉在行業整體供需過剩的情況下，繼續保持增長。據悉，王老吉逆勢上揚主要得益於不斷發力的品類多元化戰略。
4、6家藥企躋身上市公司創新品牌100強10月23日，亞洲品牌網揭曉了“2017中國上市公司創新品牌100強”榜單。據介紹，上榜企業均是行業的標杆和領軍品牌，是中國經濟建設的生力軍。
點評：縱覽總榜，從醫藥行業來看，此次共有6家藥企上榜“2017中國上市公司創新品牌100強”，分別是上海醫藥、複星醫藥、雲南白藥、康美藥業、恒瑞醫藥、上海萊士。
5、7家醫院被一次性打包改制據媒體報導：近日，晉煤集團與華潤集團、山西太行產業投資基金正式簽署合作框架協議，開啟下屬醫院——晉煤總醫院的重組改制。
據悉，此次晉煤總醫院的重組改制，被一次性打包改制的醫院不僅包括晉煤總醫院，還包括古書院礦醫院、王台礦醫院、鳳凰山礦醫院、成莊礦醫院、寺河礦醫院、趙莊礦醫院等6所礦區醫院。以及包括疾病控制中心、職業病防治研究所、太原科技大晉城校區醫務所仙泉煤業醫務室等在內的30餘個駐礦醫務所，共計數十家醫療機構。
點評：公立醫院除數量優勢外，在新一輪醫改背景下，還獲得了巨大的資金投入，硬、軟體水準提升，服務量與床位規模都占到全國醫療市場的絕大份額。而企業醫院在一些地方沒有納入區域衛生規劃，未能享受到與政府辦公立醫院的同等待遇。並且在國有企業深化改革背景下，受限於母體公司及體制因素，企業醫院幾乎錯過了過去十年醫療市場的高速發展期。儘管企業醫院收入規模有所增長，但人員流失，硬體水準落後的問題日益凸顯，在醫療市場上有被邊緣的風險。
從歷史的角度來看，上世紀50-70年代，國有企業辦醫院的初衷是為了解決職工就醫困難，企業醫院以一種福利性質存在。而目前，職工就醫不再局限於企業醫院，因此，企業醫院的職能基本上不成立了。
所以，無論是從現實的發展情況，還是從歷史的角度，企業醫院的剝離是勢在必行。並且這種剝離也符合國家提倡的供給側結構性改革。
6、博雅生物2.18億收購複大醫藥82%股權10月24日，博雅生物製藥集團股份有限公司（以下簡稱“博雅生物”或“公司”）發佈公告稱，公司與廣東複大醫藥有限公司（以下簡稱“複大醫藥”）現有股東王懷東、左建生、徐克成、牛立志、廖春英、李曙軍，及複大醫藥法定代表人劉建國簽署了《廣東複大醫藥有限公司股權轉讓協定》，擬以自有資金人民幣21,812.00萬元收購複大醫藥82%股權，收購完成後，博雅生物將成為複大醫藥的第一大股東，複大醫藥成為公司的控股子公司。
公告披露，經《廣東複大醫藥有限公司股權轉讓協議》各方同意，標的公司（複大醫藥）全部股權的估值以標的公司經確認的2016年淨利潤人民幣2,124.73萬元為基礎，採用PE倍數進行估值，複大醫藥100%股權總估值為：人民幣26,600.00萬元。
點評：本次收購完成後，博雅生物將成為複大醫藥的控股股東。博雅生物方面稱，收購完成後，將利於拓寬公司的行銷管道資源，強化集團公司產品的市場推廣和行銷網路建設，符合公司戰略發展。
7、阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液被封殺！今日，國家藥監總局發佈公告，暫停銷售使用阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液。公告指出，總局組織開展進口藥品境外生產現場檢查，發現阿根廷TRB Pharma S.A.生產的單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液的生產和品質管制不符合中國《藥品生產品質管制規範》（2010年修訂）要求。
為保證公眾用藥安全，總局決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品，各口岸藥監局暫停發放該產品的進口通關憑證，並組織依法處理。
點評：據瞭解，這並不是今年第一個被要求在中國境內暫停銷售使用的進口藥品，早在6月2日，總局就曾發佈公告，要求暫停銷售使用TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生產的單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液。.
8、Science公佈2017藥物科學全球最佳雇主TOP20榜單《科學》（Science）雜誌自2012年以來，已經進行了15年的針對生物技術和製藥行業全球最佳雇主評選，近日Science 公佈了2017年度最佳雇主 TOP 20 名單，包括：再生元、諾維信、福泰製藥、默克、諾和諾德、Moderna Therapeutics、基因泰克、禮來、印度百康、艾伯維、阿斯利康/MedImmune、先正達、羅氏（不包括基因泰克）、諾華、雅培、勃林格殷格翰、默沙東、孟山都、新基、靈北。
今年的評選有近7000人參與了網路問卷，和以前的調查一樣，受訪者指出他們認為的最佳雇主，並且逐項給出評分。
點評：本次調查94%的受訪者在生物技術、生物製藥或製藥公司工作，83%的在30歲以上，碩士或博士學位的占64%，從受訪者地域分佈來看，北美占65%，歐洲25%，亞太地區7%。
9、首度揭秘：引發癌症需要多少基因突變？
日前，來自英國Wellcome Trust Sanger Institute的科學家們發表的一篇對癌症的這種“自然選擇”進行了量化的新論文，引起了廣泛的關注。研究小組開發了一種方法來鑒定哪些基因與癌症進化有關，以及在這些基因中多少突變會導致癌症形成。具體來說，這項研究共涉及了29種癌症、7600多個腫瘤樣本，首次提供了癌症發生所需突變數量的無偏估計（unbiased estimates）。
據悉，在這項臨床試驗中，Tyme公司招募了30名患有不同種類的轉移性癌症患者，其中包括乳腺癌、肺癌和胰腺癌患者。他們的癌症都已經轉移，而且接受過其它治療之後癌症復發或者症狀繼續惡化。這些患者預計只能活3～6個月。最新的試驗資料表明，在接受SM-88治療後，有10名(33%)患者對療法產生完全緩解(complete response,n=4) 或部分緩解(partial response,n=6)。另外有17名患者的病情得到了穩定。30名患者的中位總生存期達到29.8個月，截止到2017年9月，最初的接受治療的30名患者中仍然有5名患者存活，而且他們沒有接受SM-88以外的療法。
最終，結果顯示，癌症的形成需要1-10個突變，不同癌症類型所需驅動癌症的突變數量有很大的差異。舉例來說，肝癌的發生平均需要約4個突變，而結腸直腸癌則需要10個左右的驅動突變（driver mutation）。此外，在對驅動29種不同癌症的主要癌症基因進行分類時，科學家們還發現了許多新的癌症基因。
點評：論文的共同通訊作者兼第一作者Iñigo Martincorena博士說：“我們的研究證實，大約一半驅動癌症的關鍵突變發生在還沒有被鑒定為癌基因的基因上。這一發現告訴我們，儘管科學界已經對與癌症相關的大多數重要基因有了深入的瞭解，但還有更多的基因需要被研究。”
○ 本文為原創，轉發請注明來源“e藥熱點”
○ 本文圖片來源於網路
體現了總局藥品註冊管理及監管理念發生了變化。3、廣藥白雲山發佈前三季度財報 王老吉逆勢上揚廣藥白雲山22日晚公佈2017年前三季度財報。據財報顯示，廣藥白雲山歸屬于上市公司股東的淨利潤為人民幣14.86億元，同比增長40.63%。其中，白雲山金戈攜手中國工程院院士鐘南山開展治療肺動脈高壓研究，已證實可有效緩解肺動脈高壓患者症狀。今年前三季，白雲山漢方植物抗腫瘤藥獲得由歐洲藥品品質管制局(EDQM)簽發的歐洲藥典適用性認證。此外，廣藥白雲山獲批開展中藥配方顆粒省內試點研究。
點評：本報告期內，備受關注的王老吉在行業整體供需過剩的情況下，繼續保持增長。據悉，王老吉逆勢上揚主要得益於不斷發力的品類多元化戰略。
4、6家藥企躋身上市公司創新品牌100強10月23日，亞洲品牌網揭曉了“2017中國上市公司創新品牌100強”榜單。據介紹，上榜企業均是行業的標杆和領軍品牌，是中國經濟建設的生力軍。
點評：縱覽總榜，從醫藥行業來看，此次共有6家藥企上榜“2017中國上市公司創新品牌100強”，分別是上海醫藥、複星醫藥、雲南白藥、康美藥業、恒瑞醫藥、上海萊士。
5、7家醫院被一次性打包改制據媒體報導：近日，晉煤集團與華潤集團、山西太行產業投資基金正式簽署合作框架協議，開啟下屬醫院——晉煤總醫院的重組改制。
據悉，此次晉煤總醫院的重組改制，被一次性打包改制的醫院不僅包括晉煤總醫院，還包括古書院礦醫院、王台礦醫院、鳳凰山礦醫院、成莊礦醫院、寺河礦醫院、趙莊礦醫院等6所礦區醫院。以及包括疾病控制中心、職業病防治研究所、太原科技大晉城校區醫務所仙泉煤業醫務室等在內的30餘個駐礦醫務所，共計數十家醫療機構。
點評：公立醫院除數量優勢外，在新一輪醫改背景下，還獲得了巨大的資金投入，硬、軟體水準提升，服務量與床位規模都占到全國醫療市場的絕大份額。而企業醫院在一些地方沒有納入區域衛生規劃，未能享受到與政府辦公立醫院的同等待遇。並且在國有企業深化改革背景下，受限於母體公司及體制因素，企業醫院幾乎錯過了過去十年醫療市場的高速發展期。儘管企業醫院收入規模有所增長，但人員流失，硬體水準落後的問題日益凸顯，在醫療市場上有被邊緣的風險。
從歷史的角度來看，上世紀50-70年代，國有企業辦醫院的初衷是為了解決職工就醫困難，企業醫院以一種福利性質存在。而目前，職工就醫不再局限於企業醫院，因此，企業醫院的職能基本上不成立了。
所以，無論是從現實的發展情況，還是從歷史的角度，企業醫院的剝離是勢在必行。並且這種剝離也符合國家提倡的供給側結構性改革。
6、博雅生物2.18億收購複大醫藥82%股權10月24日，博雅生物製藥集團股份有限公司（以下簡稱“博雅生物”或“公司”）發佈公告稱，公司與廣東複大醫藥有限公司（以下簡稱“複大醫藥”）現有股東王懷東、左建生、徐克成、牛立志、廖春英、李曙軍，及複大醫藥法定代表人劉建國簽署了《廣東複大醫藥有限公司股權轉讓協定》，擬以自有資金人民幣21,812.00萬元收購複大醫藥82%股權，收購完成後，博雅生物將成為複大醫藥的第一大股東，複大醫藥成為公司的控股子公司。
公告披露，經《廣東複大醫藥有限公司股權轉讓協議》各方同意，標的公司（複大醫藥）全部股權的估值以標的公司經確認的2016年淨利潤人民幣2,124.73萬元為基礎，採用PE倍數進行估值，複大醫藥100%股權總估值為：人民幣26,600.00萬元。
點評：本次收購完成後，博雅生物將成為複大醫藥的控股股東。博雅生物方面稱，收購完成後，將利於拓寬公司的行銷管道資源，強化集團公司產品的市場推廣和行銷網路建設，符合公司戰略發展。
7、阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液被封殺！今日，國家藥監總局發佈公告，暫停銷售使用阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液。公告指出，總局組織開展進口藥品境外生產現場檢查，發現阿根廷TRB Pharma S.A.生產的單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液的生產和品質管制不符合中國《藥品生產品質管制規範》（2010年修訂）要求。
為保證公眾用藥安全，總局決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品，各口岸藥監局暫停發放該產品的進口通關憑證，並組織依法處理。
點評：據瞭解，這並不是今年第一個被要求在中國境內暫停銷售使用的進口藥品，早在6月2日，總局就曾發佈公告，要求暫停銷售使用TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生產的單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液。.
8、Science公佈2017藥物科學全球最佳雇主TOP20榜單《科學》（Science）雜誌自2012年以來，已經進行了15年的針對生物技術和製藥行業全球最佳雇主評選，近日Science 公佈了2017年度最佳雇主 TOP 20 名單，包括：再生元、諾維信、福泰製藥、默克、諾和諾德、Moderna Therapeutics、基因泰克、禮來、印度百康、艾伯維、阿斯利康/MedImmune、先正達、羅氏（不包括基因泰克）、諾華、雅培、勃林格殷格翰、默沙東、孟山都、新基、靈北。
今年的評選有近7000人參與了網路問卷，和以前的調查一樣，受訪者指出他們認為的最佳雇主，並且逐項給出評分。
點評：本次調查94%的受訪者在生物技術、生物製藥或製藥公司工作，83%的在30歲以上，碩士或博士學位的占64%，從受訪者地域分佈來看，北美占65%，歐洲25%，亞太地區7%。
9、首度揭秘：引發癌症需要多少基因突變？
日前，來自英國Wellcome Trust Sanger Institute的科學家們發表的一篇對癌症的這種“自然選擇”進行了量化的新論文，引起了廣泛的關注。研究小組開發了一種方法來鑒定哪些基因與癌症進化有關，以及在這些基因中多少突變會導致癌症形成。具體來說，這項研究共涉及了29種癌症、7600多個腫瘤樣本，首次提供了癌症發生所需突變數量的無偏估計（unbiased estimates）。
據悉，在這項臨床試驗中，Tyme公司招募了30名患有不同種類的轉移性癌症患者，其中包括乳腺癌、肺癌和胰腺癌患者。他們的癌症都已經轉移，而且接受過其它治療之後癌症復發或者症狀繼續惡化。這些患者預計只能活3～6個月。最新的試驗資料表明，在接受SM-88治療後，有10名(33%)患者對療法產生完全緩解(complete response,n=4) 或部分緩解(partial response,n=6)。另外有17名患者的病情得到了穩定。30名患者的中位總生存期達到29.8個月，截止到2017年9月，最初的接受治療的30名患者中仍然有5名患者存活，而且他們沒有接受SM-88以外的療法。
最終，結果顯示，癌症的形成需要1-10個突變，不同癌症類型所需驅動癌症的突變數量有很大的差異。舉例來說，肝癌的發生平均需要約4個突變，而結腸直腸癌則需要10個左右的驅動突變（driver mutation）。此外，在對驅動29種不同癌症的主要癌症基因進行分類時，科學家們還發現了許多新的癌症基因。
點評：論文的共同通訊作者兼第一作者Iñigo Martincorena博士說：“我們的研究證實，大約一半驅動癌症的關鍵突變發生在還沒有被鑒定為癌基因的基因上。這一發現告訴我們，儘管科學界已經對與癌症相關的大多數重要基因有了深入的瞭解，但還有更多的基因需要被研究。”
○ 本文為原創，轉發請注明來源“e藥熱點”
○ 本文圖片來源於網路