重磅！基因泰克淋巴瘤新藥獲FDA批准

11.18日，基因泰克（Genentech）宣佈FDA批准Gazyva（obinutuzumab）與化療藥物聯合治療先前未經治療的晚期濾泡性淋巴瘤患者（II期後期、III期或IV期）。此外，在Gazyva與化療聯用治療有效的患者可進一步接受Gazyva單一藥物治療。FDA批准該療法是基於一項名為GALLIUM的臨床3期試驗結果。

在試驗中，與一線治療藥物Rituxan（rituximab）治療組相比，Gazyva治療組的患者表現出更優的無進展生存期。

羅氏首席醫學官兼全球產品開發負責人Sandra Horning博士說：“今天Gazyva的獲批對濾泡性淋巴瘤的患者來說是一個極大的利好消息。接受Gazyva治療的患者有望延緩疾病的發展。我們很高興可以為這類無法治癒的血癌患者提供一種效果優於目前一線藥物Rituxan的治療選擇，

Rituxan作為晚期濾泡性淋巴瘤標準治療已經使用超過10年。”

據悉，濾泡性淋巴瘤是一種最常見的生長緩慢非霍奇金淋巴瘤（NHL），約占NHL病例的五分之一。這種腫瘤無法治癒，並且經常復發，且每次復發後都會變得更加難治，早期的病情進展可能與長期的預後不良有關。

Gazyva是一款可以結合CD20的單克隆抗體，是基因泰克重點研發的藥物。在一項全球3期開放性、多中心、隨機雙臂研究，頭對頭的試驗中，比較了Gazyva聯合化療、隨後單用Gazyva治療兩年，與Rituxan聯合化療、隨後單用Rituxan治療兩年的療效和安全性。

這項試驗中，與Rituxan治療方案相比，

Gazyva治療方案顯著降低疾病惡化或死亡風險28%。安全性方面，在Gazyva治療組中最常見的3-5級副作用（在至少5%的患者中發生）包括白細胞計數低、輸液反應、白細胞計數低伴有發熱和血小板計數低。最常見的副作用（在至少20%的患者中發生）包括輸液反應、白細胞計數低、上呼吸道感染、咳嗽、便秘和腹瀉。