體溫計、視力表、聽診器……並沒有那麼簡單
體溫計、視力表、血壓計、聽診器等，似乎是一些很稀鬆平常的小工具，越來越多的出現在普通老百姓的家裡，和一些服務機構裡。
誰家裡沒有幾根體溫計呀，尤其是有寶寶的家庭；燈箱視力表，隨著人們對視力問題的關注越來越常見；血壓計，幾乎也已經成為了家裡老人的標配；聽診器，也是常見的輔助工具，尤其是到了孩子們咳嗽高發的季節……
但是就是這一些看似簡單的小工具，可能看起來並沒有那麼簡單。
通常大家會認為醫院檢查室裡或手術室裡用的才算是真正的醫療器械，而法令對醫療器械的定義是這樣的：
《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）（以下簡稱《條例》）
第八章：附則第七十六條
醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，
（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
（四）生命的支援或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
按照風險程度，
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。例如常見的聽診器，
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
2、醫療器械的分類規則和分類目錄前文提到的聽診器，
6820普通診察器械：
1、體溫計電子體溫計、紅外耳蝸體溫計、 口腔、肛門、腋下體溫計、皮膚體溫計、液晶體溫計：Ⅱ
2、血壓計無創性電子血壓計、臺式、立式血壓計、血壓表、小兒血壓表：Ⅱ
3、肺量計肺活量計、單、雙簡肺功能測定器：II
4、聽診器（無電能）單用、二用、三用聽診器、額戴聽診器、胎音聽診器：Ⅰ
5、叩診錘（無電能）打診錘、腦打診錘、多用途叩診錘：Ⅰ
6、反光器具額戴反光鏡、電額燈、反光喉鏡、聚光燈、反光燈、檢眼燈、頭燈：Ⅰ
7、視力診察器具卡片投影儀、視力表燈（箱）、視力檢查儀、遮眼器、標準視力字標：Ⅰ
6815注射穿刺器械：
注射穿刺器械一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針：Ⅲ
玻璃注射器：II
如果想用這些“簡單”的工具輔助工作，可能不小心就違法了……
《條例》對它們的“使用”有更多的規定。
《條例》第八條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。
第三十四條醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。
第三十六條醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態，保障使用品質 …… 記錄保存期限不得少於醫療器械規定使用期限終止後5年。
第三十九條食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械品質和醫療器械使用行為進行監督管理。
第四十條醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法註冊、無合格證明檔以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
第五十四條食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：
（一）進入現場實施檢查、抽取樣品；
（二）查閱、複製、查封、扣押有關合同、票據、帳簿以及其他有關資料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，……
第六十條食品藥品監督管理部門對醫療器械註冊人和備案人、生產經營企業、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。
第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（三）經營、使用無合格證明檔、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法註冊的醫療器械的；
第六十八條有下列情形之一的，……責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（二）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
（四）對重複使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的；
現在，普通老百姓很容易在一些藥店、代理商那兒買到各種醫療器械，這不是意味著任何人隨時隨地都可以隨便使用嗎，那怎麼才算“違法使用”呢？這可能又牽扯到一個 “醫療行為”的認定問題。
3、醫療行為據相關資料介紹，狹義的醫療行為是指醫務人員通過檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、改善功能、幫助患者恢復健康的活動。
廣義的醫療行為包括：
（1）診療目的性醫療行為，即狹義醫療行為，也是範圍最廣的一類醫療行為。
（2）不具治療性醫療行為。例如，美容整形手術、變性手術、非治療性墮胎手術，甚至實施“安樂死”。
（3）實驗性醫療行為。指使用危險與療效均屬未知的新藥物或新技術，診療的目的居於次要地位。
（4）侵襲性醫療行為。這裡的侵襲性醫療行為，特指許多過去被用於治療疾病的藥物、檢查或手術方法，隨著經驗及知識的積累，被發現對人體並不都是有利的醫療行為。
如果在家裡給發燒的孩子量體溫，或是給老人量血壓，又或者給孩子監測視力，不知道算不算“非法”的醫療行為，這有點讓小編費腦筋。
4、使用資質/機構的相關界定醫療器械使用單位是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構、取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。
附：
醫療廣告管理辦法中華人民共和國衛生部令 第26號
第二條 本辦法所稱醫療廣告，是指利用各種媒介或者形式直接或間接介紹醫療機構或醫療服務的廣告。
第三條 醫療機構發佈醫療廣告，應當在發佈前申請醫療廣告審查。未取得《醫療廣告審查證明》，不得發佈醫療廣告。
第五條 非醫療機構不得發佈醫療廣告，醫療機構不得以內部科室名義發佈醫療廣告。
第七條 醫療廣告的表現形式不得含有以下情形：
（一）涉及醫療技術、診療方法、疾病名稱、藥物的；
（二）保證治癒或者隱含保證治癒的；
（三）宣傳治癒率、有效率等診療效果的；
（四）淫穢、迷信、荒誕的；
（五）貶低他人的；
（六）利用患者、衛生技術人員、醫學教育科研機構及人員以及其他社會社團、組織的名義、形象作證明的；
（七）使用解放軍和武警部隊名義的；
（八）法律、行政法規規定禁止的其他情形。
第十三條《醫療廣告審查證明》的有效期為一年。到期後仍需繼續發佈醫療廣告的，應重新提出審查申請。
第十六條禁止利用新聞形式、醫療資訊服務類專題節（欄）目發佈或變相發佈醫療廣告。
有關醫療機構的人物專訪、專題報導等宣傳內容，可以出現醫療機構名稱，但不得出現有關醫療機構的位址、聯繫方式等醫療廣告內容；不得在同一媒介的同一時間段或者版面發佈該醫療機構的廣告。
玻璃注射器：II
如果想用這些“簡單”的工具輔助工作，可能不小心就違法了……
《條例》對它們的“使用”有更多的規定。
《條例》第八條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。
第三十四條醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。
第三十六條醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態，保障使用品質 …… 記錄保存期限不得少於醫療器械規定使用期限終止後5年。
第三十九條食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械品質和醫療器械使用行為進行監督管理。
第四十條醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法註冊、無合格證明檔以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
第五十四條食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：
（一）進入現場實施檢查、抽取樣品；
（二）查閱、複製、查封、扣押有關合同、票據、帳簿以及其他有關資料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，……
第六十條食品藥品監督管理部門對醫療器械註冊人和備案人、生產經營企業、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。
第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（三）經營、使用無合格證明檔、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法註冊的醫療器械的；
第六十八條有下列情形之一的，……責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（二）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
（四）對重複使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的；
現在，普通老百姓很容易在一些藥店、代理商那兒買到各種醫療器械，這不是意味著任何人隨時隨地都可以隨便使用嗎，那怎麼才算“違法使用”呢？這可能又牽扯到一個 “醫療行為”的認定問題。
3、醫療行為據相關資料介紹，狹義的醫療行為是指醫務人員通過檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、改善功能、幫助患者恢復健康的活動。
廣義的醫療行為包括：
（1）診療目的性醫療行為，即狹義醫療行為，也是範圍最廣的一類醫療行為。
（2）不具治療性醫療行為。例如，美容整形手術、變性手術、非治療性墮胎手術，甚至實施“安樂死”。
（3）實驗性醫療行為。指使用危險與療效均屬未知的新藥物或新技術，診療的目的居於次要地位。
（4）侵襲性醫療行為。這裡的侵襲性醫療行為，特指許多過去被用於治療疾病的藥物、檢查或手術方法，隨著經驗及知識的積累，被發現對人體並不都是有利的醫療行為。
如果在家裡給發燒的孩子量體溫，或是給老人量血壓，又或者給孩子監測視力，不知道算不算“非法”的醫療行為，這有點讓小編費腦筋。
4、使用資質/機構的相關界定醫療器械使用單位是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構、取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。
附：
醫療廣告管理辦法中華人民共和國衛生部令 第26號
第二條 本辦法所稱醫療廣告，是指利用各種媒介或者形式直接或間接介紹醫療機構或醫療服務的廣告。
第三條 醫療機構發佈醫療廣告，應當在發佈前申請醫療廣告審查。未取得《醫療廣告審查證明》，不得發佈醫療廣告。
第五條 非醫療機構不得發佈醫療廣告，醫療機構不得以內部科室名義發佈醫療廣告。
第七條 醫療廣告的表現形式不得含有以下情形：
（一）涉及醫療技術、診療方法、疾病名稱、藥物的；
（二）保證治癒或者隱含保證治癒的；
（三）宣傳治癒率、有效率等診療效果的；
（四）淫穢、迷信、荒誕的；
（五）貶低他人的；
（六）利用患者、衛生技術人員、醫學教育科研機構及人員以及其他社會社團、組織的名義、形象作證明的；
（七）使用解放軍和武警部隊名義的；
（八）法律、行政法規規定禁止的其他情形。
第十三條《醫療廣告審查證明》的有效期為一年。到期後仍需繼續發佈醫療廣告的，應重新提出審查申請。
第十六條禁止利用新聞形式、醫療資訊服務類專題節（欄）目發佈或變相發佈醫療廣告。
有關醫療機構的人物專訪、專題報導等宣傳內容，可以出現醫療機構名稱，但不得出現有關醫療機構的位址、聯繫方式等醫療廣告內容；不得在同一媒介的同一時間段或者版面發佈該醫療機構的廣告。