熱議｜兄弟倆自製抗癌藥救母，犯法嗎？
作者 | 子不語
這兩天，“搏命藥師”幾個字引起了極大關注。因為一則講述自製抗癌藥救母經歷的視頻，徐榮治兄弟兩被網友和媒體冠上“搏命藥師”的名頭。
怎麼回事？
七年前，徐榮治的母親罹患卵巢癌，
而與高額治療費用相比，更讓兄弟幾人頭疼的是母親的身體已經對抗癌藥物產生了耐藥性，手術後的化療對母親來說已經沒有太大意義。
為了母親，機械專業出身的徐榮治開始自學“醫術”，翻閱多篇醫學論文後，他和哥哥決定讓母親嘗試服用西地尼布和奧拉帕利兩種靶向藥物。
徐榮治說，雖然自製的抗癌藥副作用不明，潛在的風險極大，“但就算知道沒有多少希望，還是抱著會出現奇跡的心態，多留母親一秒也好。”
或許是新藥起了作用，母親體內的腫瘤標誌物含量逐漸下降，徐榮治覺得“有希望了”。
但療效相對應的是，
2017年7月，原本應該去醫院複查的日子，因為母親精神狀況良好，被拖延到了一個月後。不料8月的檢查結果突然惡化，母親似乎對新藥也產生了耐藥性。
但對徐榮治和他哥哥來說，母親“多活了13個月，應該是值得的。”
為何會成為“搏命藥師”？
徐榮治在接受媒體採訪時說，當時醫生已經覺得母親沒什麼救了，進口藥又很貴，正好查到這兩個藥對症，就決定自己做。
“一方面比較便宜，另一方面劑量比較有保證。一個月買一包原材料，剛開始6000多元，後來慢慢降價，降到3000多元。雖然還是挺貴的，但比起買進口藥還是便宜一些。
決定製藥後，徐榮治從網上買了天平、混料器等工具，用來將原料藥粉加工成膠囊。他介紹說，一開始做是參考了網上的教程，之後又一點點總結經驗：不能用普通紙張盛裝藥粉，損耗太大；不同藥品要用不同顏色的膠囊區分，避免母親吃錯藥……母親每個月要吃200多粒自製膠囊，徐榮治和哥哥只能一有空就投入到“製藥”的工作中。
自己配製抗癌藥，聽起來很驚悚。但事實上，在很多晚期癌症患者和家屬眼中，卻是再熟悉不過的事。
在網上流傳著多份所謂“民間版最專業的抗癌指南”，裡面羅列了十大類癌症相關問題與靶向藥治療相關問題。其中對於治療肺癌、肝癌的靶向藥物的選擇和劑量，也有專門羅列。
由於國外新藥在中國正式上市需要先在國內做臨床試驗，而臨床試驗歷時太久，還要經過一系列的審批流程。對與癌症相鄰的癌症晚期患者而言，這段等待的時間，可能意味著生與死。
此外，還有一批晚期癌症患者與徐榮治一樣，在沒有有效治療方式的情況下，選擇鋌而走險，成為“搏命藥師”。他們想用這種“拼搏”去換得最長的生命。
“將原料製成藥品，需要極為嚴格的流程規範，自製藥品沒有良好的品質規範。用量和安全性都是未知數。毫無疑問極具風險。”澳門科學醫院血液科專科醫生鄭彥銘說，他接觸了很多內地前來買藥的患者。因為審批快，澳門幾乎可以和歐美同步用上最好的新藥。
根據相關報導，自製藥所需的原料藥銷售管道十分複雜，真假難辨。大多來自於“科研院所”“實驗室”“藥企”，甚至個人家中。由於純度不同，價格也有區別。
當被問及是否會推薦其他病人家屬自己製藥的時候，徐榮治說，自製的抗癌藥副作用極大，自己也是萬般無奈才開始做藥給母親吃，“得了癌症還是應該去醫院看，不能誤導大家。”
醫生怎麼看？
據媒體報導，徐榮治和哥哥選擇是目前國內尚未上市的西地尼布和奧拉帕利兩種靶向藥物。
復旦大學附屬中山醫院婦產科史庭燕醫生。她表示，奧拉帕利是國際上首個被批准並廣泛研究的PARP抑制劑，其膠囊已於2014年12月分別獲得歐盟EMA和美國FDA批准，新的片劑於2017年8月獲得美國FDA批准。而西地尼布作為與PARP抑制劑奧拉帕尼的一種合併用藥方案，目前處於3期試驗中。
但史醫生強調，這兩種藥物都是有嚴格的適應症範圍的，需要做基因檢測才能進行進一步治療。資料顯示，FDA批准PARP抑制劑奧拉帕利用於以下適應證：奧拉帕利可用於在含鉑化療後達到緩解的、復發性上皮性卵巢癌，輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的維持治療，無論是否攜帶BRCA突變。
“現在很多病人都變成醫生和化學家了，他們去買原料藥自己配藥吃。我接觸的中國病人，三分之一的人自己買原料藥吃。”著名的肺癌專家、廣東省人民醫院副院長吳一龍很無奈。這幾年，他的病人中，吃原料藥的比例越來越高。有病人因為吃了原料藥，突然中毒身亡，究竟是假藥、不良反應還是其他病因，迄今仍無從得知。
那麼，醫生是否會合理評估尚在臨床階段的靶向藥甚至私下給病人推薦呢？
史醫生說，作為醫者，不能鼓勵患者採用尚未得到明確研究證據支持的治療手段，但對於很多晚期癌症患者，似乎也找不到反對的理由。
“作為醫生，盡力救治病人是首要的，但應盡可能採用有研究證據的治療手段，而不是那些那些療效未知、風險未知的手段。當然有些藥已經在國外獲得驗證，目前尚未進入我國市場。如果遇到這類晚期癌症患者，我們會給出合理的建議，告訴病人哪些藥物在國外目前已經獲批上市，如果條件允許的話，會建議病人選擇境外就醫。”
最新的消息是，首個被批准並廣泛研究的卵巢癌靶向治療藥物-PAPRi奧拉帕利已提交CFDA審批，將於2018年正式進入中國。
為了早日用上新藥：新政加快審評審批速度
2017年3月17日，國家食品藥品監督管理局（CFDA）發佈《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》，降低國外新藥進入中國的政策門檻，力求實現中國新藥研發和上市與全球同步。
5月11日-12日，CFDA兩天連發四個以“鼓勵”開頭的檔（意見徵求稿）。這是自2015年CFDA啟動改革以來，鼓勵創新力度最大的一次，觸及當前掣肘藥物創新的多個方面，包括審評審批速度慢、臨床試驗水準低和資源不足等問題。
2015-2017年CFDA改革的里程碑事件
此外，仿製藥療效一致性評價也一再被提上議程。
目前，仿製藥在中國藥品市場中占95%，由於過去的所謂“仿製藥”無法和原研藥達到療效上的一致，做到臨床上可以互相替代，因此原研藥在中國即使專利期已經過了，仍然可以維持高價銷售。
2016年3月，國務院辦公廳印發《關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見》，國家基本藥物目錄中2007年10月1日前批准上市的289種化學藥品仿製藥口服固體製劑，“3年內仍未通過評價的，註銷藥品批准文號”。
近日，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發佈《中國上市藥品目錄集》。CFDA副局長吳湞介紹，過去很長一段時間內，藥監部門批准上市的藥品沒有與原研藥品質療效一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批准上市的藥品差距更大。而上市藥品目錄集將明確我國仿製藥發展的“標杆”。
有媒體評論稱，別把公民逼成“搏命藥師”，這應該是落實健康中國的一個重要工作。而在政策層面，更需要不斷完善和推進。
不惜一切代價自製藥物的行為，其他國家也曾發生
1986年，美國愛滋病患者Ron Woodroof生命只剩下30天，他使用的AZT（疊氮胸苷）是當時美國食藥監局（FDA）唯一批准上市的抗艾藥物，但毒性極大。為了活下去，Woodroof查閱了能找到的各種對愛滋病的最新的研究報告，並開始自己調配組合藥物以延緩病情，與此同時，他創立了達拉斯買家俱樂部（Dallas Buyers Club），走私來自世界各地未經批准的藥物賣給其他HIV攜帶者。
俱樂部成立之初，FDA睜一眼閉一眼，但隨著不良反應的發生和據稱甚為暴利的利潤，FDA開始採取干預和處罰，最終引起了社會對愛滋病的關注。
Woodroof最終在1992年9月去世，離他被告知只剩30天壽命已過去六年，他靠著自己的努力延長了生命且幫助其他人延長生命。後來他的故事被拍成電影《達拉斯買家俱樂部》，獲得了奧斯卡金像獎最佳影片提名。
其中對於治療肺癌、肝癌的靶向藥物的選擇和劑量，也有專門羅列。由於國外新藥在中國正式上市需要先在國內做臨床試驗，而臨床試驗歷時太久，還要經過一系列的審批流程。對與癌症相鄰的癌症晚期患者而言，這段等待的時間，可能意味著生與死。
此外，還有一批晚期癌症患者與徐榮治一樣，在沒有有效治療方式的情況下，選擇鋌而走險，成為“搏命藥師”。他們想用這種“拼搏”去換得最長的生命。
“將原料製成藥品，需要極為嚴格的流程規範，自製藥品沒有良好的品質規範。用量和安全性都是未知數。毫無疑問極具風險。”澳門科學醫院血液科專科醫生鄭彥銘說，他接觸了很多內地前來買藥的患者。因為審批快，澳門幾乎可以和歐美同步用上最好的新藥。
根據相關報導，自製藥所需的原料藥銷售管道十分複雜，真假難辨。大多來自於“科研院所”“實驗室”“藥企”，甚至個人家中。由於純度不同，價格也有區別。
當被問及是否會推薦其他病人家屬自己製藥的時候，徐榮治說，自製的抗癌藥副作用極大，自己也是萬般無奈才開始做藥給母親吃，“得了癌症還是應該去醫院看，不能誤導大家。”
醫生怎麼看？
據媒體報導，徐榮治和哥哥選擇是目前國內尚未上市的西地尼布和奧拉帕利兩種靶向藥物。
復旦大學附屬中山醫院婦產科史庭燕醫生。她表示，奧拉帕利是國際上首個被批准並廣泛研究的PARP抑制劑，其膠囊已於2014年12月分別獲得歐盟EMA和美國FDA批准，新的片劑於2017年8月獲得美國FDA批准。而西地尼布作為與PARP抑制劑奧拉帕尼的一種合併用藥方案，目前處於3期試驗中。
但史醫生強調，這兩種藥物都是有嚴格的適應症範圍的，需要做基因檢測才能進行進一步治療。資料顯示，FDA批准PARP抑制劑奧拉帕利用於以下適應證：奧拉帕利可用於在含鉑化療後達到緩解的、復發性上皮性卵巢癌，輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的維持治療，無論是否攜帶BRCA突變。
“現在很多病人都變成醫生和化學家了，他們去買原料藥自己配藥吃。我接觸的中國病人，三分之一的人自己買原料藥吃。”著名的肺癌專家、廣東省人民醫院副院長吳一龍很無奈。這幾年，他的病人中，吃原料藥的比例越來越高。有病人因為吃了原料藥，突然中毒身亡，究竟是假藥、不良反應還是其他病因，迄今仍無從得知。
那麼，醫生是否會合理評估尚在臨床階段的靶向藥甚至私下給病人推薦呢？
史醫生說，作為醫者，不能鼓勵患者採用尚未得到明確研究證據支持的治療手段，但對於很多晚期癌症患者，似乎也找不到反對的理由。
“作為醫生，盡力救治病人是首要的，但應盡可能採用有研究證據的治療手段，而不是那些那些療效未知、風險未知的手段。當然有些藥已經在國外獲得驗證，目前尚未進入我國市場。如果遇到這類晚期癌症患者，我們會給出合理的建議，告訴病人哪些藥物在國外目前已經獲批上市，如果條件允許的話，會建議病人選擇境外就醫。”
最新的消息是，首個被批准並廣泛研究的卵巢癌靶向治療藥物-PAPRi奧拉帕利已提交CFDA審批，將於2018年正式進入中國。
為了早日用上新藥：新政加快審評審批速度
2017年3月17日，國家食品藥品監督管理局（CFDA）發佈《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》，降低國外新藥進入中國的政策門檻，力求實現中國新藥研發和上市與全球同步。
5月11日-12日，CFDA兩天連發四個以“鼓勵”開頭的檔（意見徵求稿）。這是自2015年CFDA啟動改革以來，鼓勵創新力度最大的一次，觸及當前掣肘藥物創新的多個方面，包括審評審批速度慢、臨床試驗水準低和資源不足等問題。
2015-2017年CFDA改革的里程碑事件
此外，仿製藥療效一致性評價也一再被提上議程。
目前，仿製藥在中國藥品市場中占95%，由於過去的所謂“仿製藥”無法和原研藥達到療效上的一致，做到臨床上可以互相替代，因此原研藥在中國即使專利期已經過了，仍然可以維持高價銷售。
2016年3月，國務院辦公廳印發《關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見》，國家基本藥物目錄中2007年10月1日前批准上市的289種化學藥品仿製藥口服固體製劑，“3年內仍未通過評價的，註銷藥品批准文號”。
近日，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發佈《中國上市藥品目錄集》。CFDA副局長吳湞介紹，過去很長一段時間內，藥監部門批准上市的藥品沒有與原研藥品質療效一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批准上市的藥品差距更大。而上市藥品目錄集將明確我國仿製藥發展的“標杆”。
有媒體評論稱，別把公民逼成“搏命藥師”，這應該是落實健康中國的一個重要工作。而在政策層面，更需要不斷完善和推進。
不惜一切代價自製藥物的行為，其他國家也曾發生
1986年，美國愛滋病患者Ron Woodroof生命只剩下30天，他使用的AZT（疊氮胸苷）是當時美國食藥監局（FDA）唯一批准上市的抗艾藥物，但毒性極大。為了活下去，Woodroof查閱了能找到的各種對愛滋病的最新的研究報告，並開始自己調配組合藥物以延緩病情，與此同時，他創立了達拉斯買家俱樂部（Dallas Buyers Club），走私來自世界各地未經批准的藥物賣給其他HIV攜帶者。
俱樂部成立之初，FDA睜一眼閉一眼，但隨著不良反應的發生和據稱甚為暴利的利潤，FDA開始採取干預和處罰，最終引起了社會對愛滋病的關注。
Woodroof最終在1992年9月去世，離他被告知只剩30天壽命已過去六年，他靠著自己的努力延長了生命且幫助其他人延長生命。後來他的故事被拍成電影《達拉斯買家俱樂部》，獲得了奧斯卡金像獎最佳影片提名。