食藥監：藥用輔料審批等行政許可事項取消了！

國務院發佈了《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》，取消了由省級食品藥品監管部門實施的藥用輔料（不含新藥用輔料和進口藥用輔料）註冊審批、藥物臨床試驗機構資格認定初審、互聯網藥品交易服務企業審批（協力廠商平臺除外）三項行政許可事項。

一、關於取消藥用輔料（不含新藥用輔料和進口藥用輔料）註冊審批

各省級食品藥品監管部門應按照《關於藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》（2016年第134號）要求，落實藥用輔料關聯審評審批工作，做好國產高風險藥用輔料的現場核查、抽樣等工作。要切實加強對藥用輔料生產企業的日常監管，強化對藥用輔料的延伸檢查，保證藥品品質。

二、關於取消藥物臨床試驗機構資格認定初審

藥物臨床試驗機構資格認定和覆核檢查由食品藥品監管總局（以下簡稱總局）受理，申請資料中無需提交省級衛生行政部門和省級食品藥品監管部門審核意見。

申請人分別登陸總局藥物臨床試驗機構資格認定電子申請系統和覆核檢查系統，

現場檢查和審核的結果將書面通知申請人，總局對通過資格認定的申請人情況進行公告並頒發證書。

三、關於取消互聯網藥品交易服務企業審批（協力廠商平臺除外）

（一）關於互聯網藥品交易

已取得互聯網藥品交易服務資質的企業，應嚴格按照《藥品經營品質管制規範》及有關檔要求從事互聯網藥品交易服務，強化儲存、配送等有關制度，落實管理責任，保證所售藥品的品質安全。

1.藥品生產企業、藥品批發企業可以通過自身網站與其他企業進行互聯網藥品交易，但不得向個人消費者提供互聯網藥品交易服務。

2.藥品零售連鎖企業可以向個人消費者提供互聯網藥品交易服務，但不得超出《藥品經營許可證》的經營範圍，不得在網站交易相關頁面展示、銷售處方藥以及國家有專門管理要求的非處方藥品。

互聯網藥品交易服務監管相關政策將另行發佈。

（二）關於互聯網醫療器械交易

1.醫療器械生產企業可以通過自身網站提供本企業生產醫療器械的互聯網交易服務。

2.醫療器械批發企業可以通過自身網站向具有資質的醫療器械經營企業或使用單位提供互聯網醫療器械交易服務，但不得提供面向個人消費者的醫療器械交易服務。

3.醫療器械零售企業可以通過自身網站向消費者個人提供互聯網醫療器械交易服務，但其銷售醫療器械不得超出《醫療器械經營許可證》或第二類醫療器械經營備案憑證的經營範圍。

4.向消費者個人零售的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合《醫療器械說明書和標籤管理規定》第十條第（八）項的規定，標注安全使用的特別說明。

（三）監管工作要求

各級食品藥品監管部門要繼續做好互聯網藥品、醫療器械交易監管工作，規範互聯網藥品交易的主體和行為，採取有效監督措施，嚴厲打擊互聯網違法銷售藥品、醫療器械等行為。

本文由黑河事長辦公室製作

（二）關於互聯網醫療器械交易

1.醫療器械生產企業可以通過自身網站提供本企業生產醫療器械的互聯網交易服務。

2.醫療器械批發企業可以通過自身網站向具有資質的醫療器械經營企業或使用單位提供互聯網醫療器械交易服務，但不得提供面向個人消費者的醫療器械交易服務。

3.醫療器械零售企業可以通過自身網站向消費者個人提供互聯網醫療器械交易服務，但其銷售醫療器械不得超出《醫療器械經營許可證》或第二類醫療器械經營備案憑證的經營範圍。

4.向消費者個人零售的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合《醫療器械說明書和標籤管理規定》第十條第（八）項的規定，標注安全使用的特別說明。

（三）監管工作要求

各級食品藥品監管部門要繼續做好互聯網藥品、醫療器械交易監管工作，規範互聯網藥品交易的主體和行為，採取有效監督措施，嚴厲打擊互聯網違法銷售藥品、醫療器械等行為。

本文由黑河事長辦公室製作