為什麼中藥通不過FDA審查？張伯禮院士：不是通不過，而是在路上

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科技日報記者 付麗麗

“在中國上市的數以萬計的中藥，

只有屈指可數的幾個申報美國食品藥品監督管理局，作為重要參考書。

二是美國FDA是世界藥物監管最嚴格，水準最高的機構，而中藥研發、生產、質控、評價水準與他們的要求確有很大差距，中藥要達到其審評技術要求，還需要不斷學習、實踐、提高。

“三是複方中藥研發技術難度更大，其他國家的藥品在美國FDA通過審批，註冊成功的也很少，且多是單味藥，複方中藥很少。

”張伯禮說，複方中藥是中藥特色，對防治複雜性疾病有顯著優勢，但研究難度較大，技術要求更複雜。

的確，上海中醫藥大學研究生院院長陳躍來也表示，中藥的成分難以完全闡釋清楚；中藥尤其是複方中藥的作用機理尚不能用現代醫學語言表述；對中醫中藥的文化認同差異等都是其難通過的原因。

明知不可為而為之 將FDA審批作為圈錢噱頭？

在“為什麼中藥通不過FDA的審查”文中，

作者表示，目前中國臨床實踐中的中藥不要說臨床Ⅲ期了，連臨床Ⅰ期和Ⅱ期都難以通過，因為大多數中藥的副作用不清楚，換句話說安全性沒有把握，更不要說有效性了。

“這些中藥其實明知無法獲得FDA批准，只是將FDA審批作為股市圈錢的套路而已。”作者結尾寫道。

對此，陳躍來表示，有這個可能，一方面國內老百姓不清楚這種行情，容易被忽悠；另外，對一些崇洋媚外的人來說，

還是有一定市場。但這種急功近利、虛假宣傳，一旦藥品安全性出現問題，民眾就會對行業失去信心。

然而，張伯禮認為，這種觀點可能有一定的代表性，但並不正確。中藥海外註冊需要科技支撐，需要大量資金投入和對法規的學習。的確，據記者瞭解，通過FDA的審查，時間消耗是一方面，再就是財力，通常花費高達3—5億美元。

“企業家以吃螃蟹的精神去探索，應當給予鼓勵和支持。

”張伯禮說，中醫藥國際化是一個過程，特別是在發達國家進行註冊，尚處於探索階段，這也倒逼我們做好研究工作。

“中醫藥國際化是時代需求，不是我們強行向海外推廣中醫藥。中醫藥走向國際，要依賴國內堅實的科技積累，科技是中醫藥發展的翅膀，翅膀越硬才能飛得越高，越遠。”張伯禮強調。