醫藥風雲｜4年後，國產九價HPV疫苗將上市
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過去的一周，醫藥圈發生了哪些大事？
上周藥圈都關注了什麼？
一周藥事紀
（1月14日~1月20日）
國內三藥企獲准進行九價HPV疫苗臨床試驗，有望4年後上市
近日，國內3藥企先後獲准進行九價宮頸癌疫苗臨床試驗，
1月16日，沃森生物發佈公告稱，其控股子公司澤潤生物自主研發的“重組人乳☆禁☆頭瘤病毒九價病毒樣顆粒疫苗”於2018年1月15日收到了CFDA頒發的《藥物臨床試驗批件》。
2017年11月，廈門萬泰滄海生物技術有限公司、北京萬泰生物藥業股份有限公司聯合研製的九價宮頸癌疫苗，獲得CFDA批准開展臨床試驗。
同期，博唯生物的重組人乳☆禁☆頭瘤病毒九價疫苗（漢遜酵母）和默沙東的九價宮頸癌疫苗Gardasil 9 也獲得了在國內開展臨床試驗的許可。
有業內人士表示，未來我國宮頸癌疫苗市場的爭奪將以四價和九價為主，如果國內HPV疫苗研發者能夠在九階疫苗方面形成具有衝擊力的價格優勢，
CFDA通報8批次人參不合格
皆因農藥殘留量超標
國家食品藥品監管總局發文稱，經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為
江蘇福源中藥飲片有限公司
安徽協和成藥業飲片有限公司
亳州金芍堂中藥飲片有限公司
安國市盛輝中藥飲片有限公司
廣東美泰製藥有限公司
四川原上草中藥飲片有限公司
武山縣醫藥公司中藥飲片廠
等企業生產的8批次人參不合格，不合格專案全部為農藥殘留量。
42家藥企“殺入”中國上市公司市值500強，過千億僅4家
日前，東方財富網發佈了2017年中國上市公司市值500強榜單，其中42家醫藥企業上榜，市值超過1000億元的有4家，恒瑞醫藥位居醫藥股之首，康美藥業則是中醫藥第一股，複星醫藥市值接近翻倍。
本次上榜的上市公司門檻為253億元，較2016年提升了10%。
2017年中國上市公司市值500強榜單的醫藥企業(單位：億元)：
恒瑞醫藥：首只市值超2000億的醫藥股
2017年11月3日，恒瑞醫藥股價再度大漲，
康美藥業：中醫藥第一股
康美藥業繼2016年後，2017年以市值1112億元，再次位居中醫藥股市值第一位。
複星醫藥：市值近翻倍
複星醫藥2016年市值不足600億元，2017年同比增長98.73%，市值突破千億規模。
處方藥廣告，這些醫學藥學專業刊物可發
1月15日，國家食品藥品監督管理局發佈公告表示，根據《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規定，經審核認定5個醫學、藥學專業刊物可以發佈處方藥廣告。
包括：
《神經病學與神經康復學雜誌》
《骨科臨床與研究雜誌》
《中國藥物評價》
《中華臨床營養雜誌》
《中國合理用藥探索》
阿法替尼獲批擴大適應症，治療罕見肺癌
日前，德國勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣佈美國FDA擴大阿法替尼（afatinib）的一線適應症範圍，用於腫瘤具有非耐藥性罕見EGFR突變（L861Q、G719X和/或S768I）的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
NSCLC本身不是一種罕見的癌症，但EGFR陽性的NSCLC患者亞群被認為是罕見的，約有10%的EGFR突變的NSCLC患者具有罕見突變，這些患者需要一款有針對性的藥物進行治療。
仿製藥一致性評價進入倒計時
前不久，國家食藥監總局正式對外發佈《中國上市藥品目錄集》，包含通過仿製藥品質和療效一致性評價的13個藥品的17個品規，涵蓋了心血管系統、精神類、抗感染類和抗腫瘤等領域，均為臨床上使用量大、人民群眾需求迫切的藥品。
此次收載入目錄集的仿製藥，均按照最新的技術指導要求進行技術審評，經過了嚴格的體內生物等效性研究或相關的一致性研究，均可保證仿製藥的品質和療效與原研品一致，可以實現與原研進口藥品的臨床替代。
2016年2月發佈的《關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見》明確，《基本藥物目錄》（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製藥口服固體製劑，共289個品種，應在2018年底前完成一致性評價。也就是說，沒有完成一致性評價的產品將要失去被醫療機構採購的機會。
日本藥企衛材的“安理申”獲額外批准 用於重度阿爾茲海默病
1月18日，衛材宣佈Aricept®（安理申®）在中國被批准用於重度阿爾茲海默病。安理申®是中國第一個覆蓋輕、中及重度阿爾茲海默病全程適應症的治療藥物。
衛材於1999年9月在中國推出了安理申®。據估計，在中國約有600萬人患有阿爾茨海默病。此外，隨著人口的逐漸老齡化，預計未來癡呆患者的數量也會大幅度增長。
真實世界證據：楊森長效抗精神病藥降低精神分裂症患者死亡率
1月18日，強生旗下楊森製藥公佈了一項來自近30000人真實世界證據的分析結果，該結果支持了長效抗精神病藥(LATs)可以降低精神分裂症患者死亡風險的這一臨床獲益。LATs與相應的口服抗精神病藥物相比，患者死亡率低了33%。
這些發表在《Schizophrenia Research》上的研究結果同時顯示，一月一次的帕潘立酮長效抗精神分裂藥、口服阿立呱唑以及長效利培酮可以獲得最低的死亡風險。此外，精神分裂症患者的死亡率相比不使用抗精神病藥治療的患者低了56%。
CDE發文徵求人血白蛋白說明書意見
日前，國家食藥監總局藥品審評中心發佈《關於公開徵求“人血白蛋白說明書（修訂稿）”意見的通知》。根據通知，人血白蛋白在我國上市多年，國產和進口生產企業四十餘家，涉及不同規格產品批准文號近190個。目前不同企業的產品說明書有差別較大。所以國家食藥監總局將公開徵求“人血白蛋白說明書（修訂稿）”意見，時間為1個月。
人血蛋白是在臨床上急救用得最多的血液製品，是國家重點管控的藥品。由於人血白蛋白是從健康人的血液中提煉加工而成，資源緊缺且價格昂貴，血漿原料的嚴重缺乏，國內的生產企業經常因無法得到足夠的原料而不能進行正常生產。
因原料血漿不足，我國人血白蛋白臨床供給存在50%以上缺口，依靠進口人血白蛋白補充缺口。儘管非常稀缺，人血白蛋白憑藉高昂的價格，市場年銷售額輕鬆突破百億。
體外定性檢測晚期非小細胞肺癌的檢測試劑盒獲批
1月19日，國家食品藥品監督管理總局宣佈，經審查，批准了廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司生產的創新產品“人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重螢光PCR法)”的註冊。
該產品基於自主創新的高度靈敏的PCR專利技術，用於體外定性檢測晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。
該產品是我國首個批准用於甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產品，在臨床上為醫生制定個體化治療方案提供參考。
“醫藥風雲”是四川名醫最新推出的專欄，關注醫藥行業的大事及發展動態。
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本文編輯：王歡
包括：
《神經病學與神經康復學雜誌》
《骨科臨床與研究雜誌》
《中國藥物評價》
《中華臨床營養雜誌》
《中國合理用藥探索》
阿法替尼獲批擴大適應症，治療罕見肺癌
日前，德國勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣佈美國FDA擴大阿法替尼（afatinib）的一線適應症範圍，用於腫瘤具有非耐藥性罕見EGFR突變（L861Q、G719X和/或S768I）的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
NSCLC本身不是一種罕見的癌症，但EGFR陽性的NSCLC患者亞群被認為是罕見的，約有10%的EGFR突變的NSCLC患者具有罕見突變，這些患者需要一款有針對性的藥物進行治療。
仿製藥一致性評價進入倒計時
前不久，國家食藥監總局正式對外發佈《中國上市藥品目錄集》，包含通過仿製藥品質和療效一致性評價的13個藥品的17個品規，涵蓋了心血管系統、精神類、抗感染類和抗腫瘤等領域，均為臨床上使用量大、人民群眾需求迫切的藥品。
此次收載入目錄集的仿製藥，均按照最新的技術指導要求進行技術審評，經過了嚴格的體內生物等效性研究或相關的一致性研究，均可保證仿製藥的品質和療效與原研品一致，可以實現與原研進口藥品的臨床替代。
2016年2月發佈的《關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見》明確，《基本藥物目錄》（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製藥口服固體製劑，共289個品種，應在2018年底前完成一致性評價。也就是說，沒有完成一致性評價的產品將要失去被醫療機構採購的機會。
日本藥企衛材的“安理申”獲額外批准 用於重度阿爾茲海默病
1月18日，衛材宣佈Aricept®（安理申®）在中國被批准用於重度阿爾茲海默病。安理申®是中國第一個覆蓋輕、中及重度阿爾茲海默病全程適應症的治療藥物。
衛材於1999年9月在中國推出了安理申®。據估計，在中國約有600萬人患有阿爾茨海默病。此外，隨著人口的逐漸老齡化，預計未來癡呆患者的數量也會大幅度增長。
真實世界證據：楊森長效抗精神病藥降低精神分裂症患者死亡率
1月18日，強生旗下楊森製藥公佈了一項來自近30000人真實世界證據的分析結果，該結果支持了長效抗精神病藥(LATs)可以降低精神分裂症患者死亡風險的這一臨床獲益。LATs與相應的口服抗精神病藥物相比，患者死亡率低了33%。
這些發表在《Schizophrenia Research》上的研究結果同時顯示，一月一次的帕潘立酮長效抗精神分裂藥、口服阿立呱唑以及長效利培酮可以獲得最低的死亡風險。此外，精神分裂症患者的死亡率相比不使用抗精神病藥治療的患者低了56%。
CDE發文徵求人血白蛋白說明書意見
日前，國家食藥監總局藥品審評中心發佈《關於公開徵求“人血白蛋白說明書（修訂稿）”意見的通知》。根據通知，人血白蛋白在我國上市多年，國產和進口生產企業四十餘家，涉及不同規格產品批准文號近190個。目前不同企業的產品說明書有差別較大。所以國家食藥監總局將公開徵求“人血白蛋白說明書（修訂稿）”意見，時間為1個月。
人血蛋白是在臨床上急救用得最多的血液製品，是國家重點管控的藥品。由於人血白蛋白是從健康人的血液中提煉加工而成，資源緊缺且價格昂貴，血漿原料的嚴重缺乏，國內的生產企業經常因無法得到足夠的原料而不能進行正常生產。
因原料血漿不足，我國人血白蛋白臨床供給存在50%以上缺口，依靠進口人血白蛋白補充缺口。儘管非常稀缺，人血白蛋白憑藉高昂的價格，市場年銷售額輕鬆突破百億。
體外定性檢測晚期非小細胞肺癌的檢測試劑盒獲批
1月19日，國家食品藥品監督管理總局宣佈，經審查，批准了廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司生產的創新產品“人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重螢光PCR法)”的註冊。
該產品基於自主創新的高度靈敏的PCR專利技術，用於體外定性檢測晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。
該產品是我國首個批准用於甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產品，在臨床上為醫生制定個體化治療方案提供參考。
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本文編輯：王歡