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1000支!山東口岸銷毀進口不合格配液穿刺器

半島全媒體記者 王媛 通訊員 丁壽濱 呂曉煜

23日最新消息,近日山東檢驗檢疫局工作人員在對一批德國進口的1000支配液穿刺器進行到貨檢驗時發現,該批產品生產日期均為2017年9月,

包裝內側標籤上標注的醫療器械註冊證號為過期醫療器械註冊證號,其有效期至2017年1月31日,不符合《醫療器械監督管理條例》第二十七條規定,存在醫療安全隱患。根據《醫療器械監督管理條例》第四十三條規定,應禁止進口並不得在國內銷售使用,山東檢驗檢疫局對該批配液穿刺器進行了監督銷毀處理。

配液穿刺器是植入人體對人體具有潛在危險,對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械,臨床使用廣泛。上述配液穿刺器的生產廠德國貝朗醫療公司,是世界上最大的專業醫療設備、醫藥製品以及手術醫療器械供應商之一,其產品在我國廣泛銷售。

鑒於以上情況,為加強對進口醫療器械的監督管理,防止不合格產品在市場上銷售使用,保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,山東檢驗檢疫局就此情況向所屬分支檢驗檢疫機構發佈警示通報,加強對進口醫療器械的檢驗監管,保證進口醫療器械符合我國相關法律法規的規定。