羅氏肺癌靶向藥再傳喜訊，有望成一線療法

4月，羅氏（Roche）公司迎來了多項臨床進展。一周前，其肺癌靶向藥Alecensa（alectinib）在一項3期臨床試驗中療效顯著優於化療。今日，羅氏宣佈，在另一項3期臨床試驗中，alectinib作為一線療法，顯著延長了晚期肺癌患者的無進展生存期。

肺癌是全世界帶來死亡人數最多的癌症之一。根據美國癌症學會的估計，2017年全美將有超過22.2萬例新發肺癌病例，並有15.6萬人因肺癌去世。值得一提的是，在美國，無論男女，肺癌都是癌症中的第一殺手，每四名因癌症去世的患者中，

就有一名是肺癌患者。在肺癌中，有高達85%的病例屬於非小細胞肺癌（NSCLC），其中又有5%的病例屬於ALK突變陽性的NSCLC。儘管所占比例不多，此類肺癌卻極為惡劣——它往往病發於更為年輕的患者，且這些患者一般而言無吸煙史，這都增加了肺癌診斷的難度。對於此類肺癌的晚期患者而言，有效的靶向藥物往往就成了延長生命的最後一根稻草。

由羅氏帶來的alectinib是一款高選擇性的口服ALK抑制劑。在出現ALK基因突變的患者體內，ALK激酶的信號通路會一直保持啟動狀態，從而導致腫瘤細胞失控生長，並將其它細胞轉化為腫瘤細胞。通過選擇性地抑制ALK，alectinib能抑制腫瘤細胞的增殖，並誘使細胞死亡。此外，alectinib不會被血腦屏障的主動外排系統（active efflux system）所識別，這一特性讓它能在中樞神經系統中也保持抗癌活性，

有效針對轉移到腦部的腫瘤。2015年12月，alectinib得到了美國FDA的加速批准，治療經治的ALK突變陽性NSCLC晚期患者。2016年10月，它又以ALK突變陽性NSCLC的一線療法為適應症，獲得了美國FDA頒發的突破性療法認定。

在一項名為ALEX的3期臨床試驗中，alectinib證實了它作為一線療法的潛力。這項試驗在31個國家的161個中心招募了303名初治ALK突變陽性NSCLC患者，他們被隨機平均分為兩組，

分別接受alectinib與crizotinib的治療。該試驗的主要臨床終點是研究者評估的無進展生存期（PFS）長度，次要臨床終點是獨立委員會評估的無進展生存期（PFS）長度、總生存率（OS）、客觀回應率（ORR）等一系列指標。經過評估後，羅氏在今日宣佈，作為一線療法，服用alectinib的患者無進展生存期顯著更久。在安全性方面，alectinib的表現與先前一致，沒有出現新的或意料外的副作用。該試驗的完整資料將於近期的醫學會議上公佈。羅氏也計畫向包括美國FDA在內的全球健康監管機構遞交這些資料。

“以變革治療標準為目標，能將這些資料分享給肺癌群體，我們感到非常激動，”羅氏首席醫學官兼全球產品開發負責Sandra Horning博士說道：“我們希望儘快將Alecensa這款獲得突破性療法認定的新藥作為一線療法帶給廣大ALK突變陽性NSCLC的患者。我們也將和全球健康監管部門討論這些資料。”

每一項藥物臨床試驗上的突破進展，都是對患者的好消息。我們期待未來能有更多肺癌新藥上市，造福廣大肺癌患者。

參考資料：

[1] Phase III study shows Roche’s Alecensa was superior to crizotinib in a specific type of lung cancer

[2] Chugai Pharma's Alecensa Met Its Primary Endpoint In The ALEX Study

[3] US FDA grants Breakthrough Therapy Designation for Roche's Alecensa (alectinib) for first-line treatment of people with ALK-positive NSCLC

我們也將和全球健康監管部門討論這些資料。”

每一項藥物臨床試驗上的突破進展，都是對患者的好消息。我們期待未來能有更多肺癌新藥上市，造福廣大肺癌患者。

參考資料：

[1] Phase III study shows Roche’s Alecensa was superior to crizotinib in a specific type of lung cancer

[2] Chugai Pharma's Alecensa Met Its Primary Endpoint In The ALEX Study

[3] US FDA grants Breakthrough Therapy Designation for Roche's Alecensa (alectinib) for first-line treatment of people with ALK-positive NSCLC