火石研究院｜2018年Q1納入優先審評的藥品簡析

2015年藥品和醫療器械審評審批改革大幕拉開以來，尤其是CFDA在2016年開始受理藥品優先審評審批申請以後，我國藥品優先審評在近兩年取得明顯進步。

文|趙成龍

近日，CDE公佈了今年第三批也是全部第二十八批擬納入優先審評程式的藥品註冊公示名單。

本次公式名單中共涉及19種累計24個品規的藥品，包括信達生物的信迪利單抗注射液、恒瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗以及康寶集團用於治療血友病的人凝血因數Ⅷ等國產新藥申請。

從CDE公開的資訊來看，截至目前，已有497個品規的藥品被納入了優先審評品種名單，其中，2017年新增了237個，比2016年的196個增加了41個，

同比增加20.9%。

2018年至今，具體來說應該是Q1，已有兩批44個品規的藥品被新納入藥品優先審評程式，涉及到藥品34種，企業28家。其中進口藥品17個，國產藥品27個。

國產藥品和進口藥品中，新藥申請的占比分別約為0.59和0.71，進口新藥占比高於國產新藥。

國產新藥中，新藥生產申請10個，

新藥臨床申請6個；進口藥品中，新藥生產申請5個，新藥臨床申請7個。

國產藥品中，化藥申請、生物製品申請和中藥申請的數量分別是18個、8個和1個，其中包括了11個化藥仿製藥。

從藥品品種來看，44個品規藥品總共涉及到34種藥品，其中羅氏中國的Emicizumab注射液和輝瑞的普瑞巴林膠囊均有四個規格進入優先審評品種名單。Emicizumab（商品名Hemlibra）是羅氏研發的用於治療產生VIII因數抗體的A型血友病的雙特異性抗體，

2017年11月成為當年FD批准的第40個新分子實體藥物；原研藥普瑞巴林(Pregabalin)是美國和歐洲共同認證的首個用於治療2中神經痛的藥物，曾被《時代》週刊評委“2007十大醫學進步之一”，主要用於治療糖尿病性外周神經痛、帶狀皰疹後遺神經痛、纖維肌痛、脊髓損傷性神經痛，其新適應症的不斷獲批使其在數十個國家和地區成功上市並不斷呈現銷售額增長，此次輝瑞的普瑞巴林膠囊則是進行進口仿製藥增加適應症的申請。

生物製品方面，上海恒潤達生生物科技有限公司和北京馬力喏生物科技有限公司的抗CD19T細胞注射液分別申請新藥生產和新藥臨床，上海複宏漢霖自主研發的大分子生物類似藥利妥昔單抗（重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體，HLX-01）注射液申請新藥生產，主要用於非霍奇金淋巴瘤、類風濕性關節炎的治療。HLX-01是羅氏重磅炸彈藥物美羅華的生物類似藥，

國內與複宏漢霖競爭美羅華類似藥開發和註冊申報的企業超過10家，包括三生國健、信達生物、海正藥業、正大天晴等，但是目前在中國境內上市的利妥昔單抗注射液僅有上海羅氏製藥有限公司的美羅華。據瞭解，截至2017年8月，複宏漢霖該階段針對該新藥已投入研發費用人民幣約27,800萬元。

2018年至今納入優先審評的生物製品

從申請企業方面來看，共涉及到28家企業。輝瑞和羅氏分別以5個產品高居榜首，羅氏除了4個規格的Emicizumab注射液之外，還有一個鹽酸阿來替尼膠囊新藥生產申請被納入優先審評；輝瑞除4個規格的普瑞巴林膠囊仿製藥補充申請之外，還有一個Crisaborole軟膏申請新藥臨床。Crisaborole（商品名Eucrisa®）是Anacor製藥（現被輝瑞收購）公司研發的一種新型非甾體類磷酸二酯酶4 (PDE-4)抑制劑，用於2歲及以上患者的輕度至中度過敏性皮炎的局部治療藥物，於2016年12月14日獲得FDA批准上市。

此外，江蘇豪森藥業以聚乙二醇洛塞那肽的原料藥和2個規格注射劑新藥生產申請、江西青峰藥業以拉考沙胺的原料藥和2個規格注射劑仿製藥生產申請，並列第二。聚乙二醇洛塞那肽是豪森自主研發的長效GLP-1受體激動劑，用於治療2型糖尿病，只需每週注射1次，目前全球共有7個GLP-1受體激動劑類降糖藥上市，只有阿必魯肽、度拉糖肽、索馬魯肽為每週注射1次的長效GLP-1製劑；拉考沙胺是一種新型NMDA受體甘氨酸位點結合拮抗劑，屬於新一類功能性氨基酸，是具有全新雙重機制作用的抗癲癇藥物，原研藥由比利時UCB Pharma(優時比公司)的德國子公司Schwarz BioSciences公司(施瓦茨法姆製藥公司)研發，2008 年 9 月起在歐洲各國陸續上市，於 2009年5月在美國上市，中國境內尚未有產品上市，根據藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺資料顯示，目前拉考沙胺有片劑、糖漿、注射劑等多種注射劑正在開展臨床試驗，有1項拉考沙胺片已完成三期臨床。

阿斯利康有2個規格奧拉帕利片、齊魯製藥的2個規格奧氮平片、西安力邦製藥的原料藥美法侖及注射劑還有銀穀製藥的苯環喹溴銨及其鼻用噴霧劑分別以2個產品而位元列第三，其餘均只有一個產品被納入優先審評名單。

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2018年至今納入優先審評的生物製品

從申請企業方面來看，共涉及到28家企業。輝瑞和羅氏分別以5個產品高居榜首，羅氏除了4個規格的Emicizumab注射液之外，還有一個鹽酸阿來替尼膠囊新藥生產申請被納入優先審評；輝瑞除4個規格的普瑞巴林膠囊仿製藥補充申請之外，還有一個Crisaborole軟膏申請新藥臨床。Crisaborole（商品名Eucrisa®）是Anacor製藥（現被輝瑞收購）公司研發的一種新型非甾體類磷酸二酯酶4 (PDE-4)抑制劑，用於2歲及以上患者的輕度至中度過敏性皮炎的局部治療藥物，於2016年12月14日獲得FDA批准上市。

此外，江蘇豪森藥業以聚乙二醇洛塞那肽的原料藥和2個規格注射劑新藥生產申請、江西青峰藥業以拉考沙胺的原料藥和2個規格注射劑仿製藥生產申請，並列第二。聚乙二醇洛塞那肽是豪森自主研發的長效GLP-1受體激動劑，用於治療2型糖尿病，只需每週注射1次，目前全球共有7個GLP-1受體激動劑類降糖藥上市，只有阿必魯肽、度拉糖肽、索馬魯肽為每週注射1次的長效GLP-1製劑；拉考沙胺是一種新型NMDA受體甘氨酸位點結合拮抗劑，屬於新一類功能性氨基酸，是具有全新雙重機制作用的抗癲癇藥物，原研藥由比利時UCB Pharma(優時比公司)的德國子公司Schwarz BioSciences公司(施瓦茨法姆製藥公司)研發，2008 年 9 月起在歐洲各國陸續上市，於 2009年5月在美國上市，中國境內尚未有產品上市，根據藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺資料顯示，目前拉考沙胺有片劑、糖漿、注射劑等多種注射劑正在開展臨床試驗，有1項拉考沙胺片已完成三期臨床。

阿斯利康有2個規格奧拉帕利片、齊魯製藥的2個規格奧氮平片、西安力邦製藥的原料藥美法侖及注射劑還有銀穀製藥的苯環喹溴銨及其鼻用噴霧劑分別以2個產品而位元列第三，其餘均只有一個產品被納入優先審評名單。

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