國家藥監局修訂薄荷活絡膏說明書：2歲以下少兒及孕婦禁用

近日，國家藥品監督管理局發佈關於修訂薄荷活絡膏非處方藥說明書的公告，對其【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行修訂。據悉，薄荷活絡膏非處方藥主要用於肌肉疲勞，筋骨酸痛，

跌打傷痛，風濕骨痛，舟車暈浪，傷風頭痛，蚊蟲叮咬。

公告顯示，在“禁忌”項增加，兩歲以下少兒及孕婦禁用和對本品及所含成份過敏者禁用。並提示，該產品有皮疹、瘙癢的不良反應報告。

此外，“注意事項”修改為：第1條後增加“2.本品含有水楊酸甲酯，外用亦可經皮膚吸收到血液，

對於服用華法林藥物的患者過量使用該藥，存在可能引起出血的風險。3.患有感冒、水痘或發熱的兒童應避免使用含有水楊酸甲酯的產品。4.遺傳性葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏症患者、對水楊酸類藥物過敏者慎用。”其餘序號順延。

公告指出，所有薄荷活絡膏非處方藥生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照薄荷活絡膏非處方藥說明書範本修訂要求(見附件)，

提出修訂說明書的補充申請，於2018年6月20日前報國家藥品監督管理局備案。

修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂;說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。