九價宮頸癌疫苗獲批上市 為何是“有條件批准”？

新京報快訊4月28日，國家藥品監督管理局有條件批准用於預防宮頸癌的九價HPV疫苗上市。為何是有條件批准上市？藥品需符合什麼標準才可以有條件批准上市？

據瞭解，去年12月20日，

原國家食品藥品監督管理總局發佈了《臨床急需藥品有條件批准上市的技術指南（徵求意見稿）意見 》。《意見》中提到臨床急需藥品有條件批准上市是指對用於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的創新藥，在規定申請人必須履行特定獲得正規批准的條件下，基於以下情況而批准上市。

一是應用替代終點指標或中間臨床終點指標的臨床研究結果可以預測該產品很可能具有療效和臨床獲益而給予有條件批准上市。

二是根據早期或中期臨床試驗資料，可合理預測或判斷其臨床獲益且較現有治療手段具有明顯優勢，允許在完成確證性臨床試驗前有條件批准上市。

三是境外已批准上市的罕見病治療藥品。

另外，《意見》適用於未在中國境內上市銷售、用於治療嚴重或危及生命的疾病或罕見病的中藥、化學藥和生物創新藥。

目的是縮短臨床試驗的研發時間，提早應用於無法繼續等待的急需病人。

據國家藥監局相關負責人介紹，收到九價HPV疫苗進口註冊申請後，國家藥監局將其納入優先審評程式，多次就產品在境外臨床資料及上市後安全監測情況與企業溝通交流，並基於之前四價HPV疫苗獲批資料的基礎，有條件接受境外臨床試驗資料，與境外臨床資料相橋接，在最短時間內，有條件批准了產品的進口註冊。