GMP、GSP認證取消，更嚴格的動態監管上馬！人藥基本已定，獸藥任重道遠

文/農財寶典-新漁網記者 高滙豐

近日，關於GMP、GSP、GCP、GLP認證取消的消息從CFDA（國家食品藥品監督管理總局）中傳出，

未來有望取消上述四證認證，但仍按其規定規範檢查，生產和流通環節可能實施兩證合一。

其實，早在幾年前就有關於取消GMP和GSP認證的風聲。在2015年6月CFDA公佈取消、下放、調整的行政審批事項中，GMP認證也在調整範圍之列，具體就是將GMP認證逐步由國家局下放至省級食品藥品監管局。再加上去年GAP（中藥材生產品質管制規範）認證的取消，

以及不斷強調的簡政放權，可以預見，變5年一次的靜態達標式認證為日常飛行檢查和週期性檢查相結合的動態監管已基本確定。

不過上述的改變目前可能僅僅針對人藥領域，至於獸藥領域，或許政策會隨之跟進，但時間可能會很漫長。其實所謂的G*P認證取消並不是真的取消G*P，而是把G*P標準貫徹到日常的生產流通過程中去，重點在於加強平時的監管。這就對監管部門的監管能力、企業誠信、企業自身的品質和風險控制體系建立提出了更高的要求。

可以看到，未來CFDA對於GMP和GSP標準的認證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查將會愈發頻繁和嚴格。目前CFDA共有649名國家藥品檢察員，且這一資料也正在朝美國FDA約5000人的專職檢查員隊伍看齊。一旦專職檢查員隊伍擴大並建成，以前經常出現的抽不出檢查員的情況將會逐漸消失（以前的檢查員都是來自於監管部門和直屬單位的兼職檢查員）。

就獸藥領域而言，要做到嚴格的動態監管難度頗大。

第一，獸藥領域相對人藥領域產業較小，且有一定的專業性，檢查員來源難以保障，要在近幾年內搭建一支龐大的專職檢查員隊伍不太現實。

第二，目前獸藥方面的相關檢查還是主要依賴農業主管部門，雖然農業部門相關檢查人員大多都有農業專業背景，但由於長期負責行政工作，專業性難免缺乏。

曾經就鬧出過檢查員到GSP藥店檢查竟不知道藥品用途及包裝是否符合規範的笑話。

第三，多部門管理權責不清，容易變成各部門之間踢皮球，未來獸藥管理工作不管是納入CFDA，還是依舊由農業部門負責，都最好由單部門全面負責，並詳細界定管理和執法範圍。

取消G*P認證，加強動態監管，對於行業發展來說是好事，關鍵在於監管能力和手段的提升。杜絕企業檢時全達標，

平時亂了套，偷工減料，以次充好等現象。做到檢查不僅僅檢那些能找到能看到的，還要檢那些躲躲藏藏，打一槍換一炮的。

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