2016年醫療器械不良事件監測年度報告發佈
近日，國家食品藥品監督管理總局發佈了2016年醫療器械不良事件監測年度報告，報告包括醫療器械不良事件報告概況、醫療器械不良事件報告統計分析、醫療器械不良事件重點監測進展、醫療器械不良事件報告品質評估規定試行情況和醫療器械警戒快訊發佈等內容。
總體來說，2016年全國醫療器械不良事件報告工作呈良好發展態勢，報告數量持續增長，已突破35萬份，平均百萬人口報告數已達264份。其中，使用單位上報297,435份，占總報告數的84.2%；生產企業上報6,604份，占總報告數的1.9%；經營企業上報49,002份，
“十二五”期間，總局組織對100個醫療器械品種開展重點監測工作，主動收集不良事件資訊，分析風險提示信號，採取風險控制措施和監管措施，並將相關結果進行回饋與通報，為後續醫療器械上市後監管工作提供參考。
此外，總局還狠抓醫療器械不良事件報告品質的提升。2016年6月，國家藥品不良反應監測中心發佈了《醫療器械不良事件報告表品質評估規定（試行）》，並舉辦了全國醫療器械不良事件報告品質評估培訓班，
附報告全文
國家醫療器械不良事件監測年度報告
（2016年度）
一、全國醫療器械不良事件報告總體情況
2016年，全國醫療器械不良事件監測工作繼續穩步發展，全年可疑醫療器械不良事件報告數已超過35萬份。在報告數量持續增長的同時，報告品質也不斷提升，為醫療器械上市後風險的分析與評價提供了依據。
（一）2016年全國可疑不良事件報告總體情況
1、2002年至2016年全國可疑不良事件報告數量
2016年，國家藥品不良反應監測中心共收到《可疑醫療器械不良事件報告表》353240份，比2015年增長了10.0%（圖1-1）。2002年1月1日至2016年12月31日，國家藥品不良反應監測中心累計收到《可疑醫療器械不良事件報告表》1,675,299份。
圖1-1 2011-2015年全國可疑醫療器械不良事件報告數量
2、死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數量
2016年，國家藥品不良反應監測中心共收到嚴重傷害可疑不良事件報告52,331份，死亡可疑不良事件報告181份，共計52,512份，比2015年增長了11.1%（圖1-2）。2016年死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數量占報告總數的比例為14.9%，比2015年增長了0.2%。
圖1-2 2011-2016年全國死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數比較
3、每百萬人口平均報告數量
2016年，我國每百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數為264份，與2015年相比增長了24份（圖1-3）。
圖1-3 2011-2016年全國每百萬人口平均報告數比較
（二）註冊基層用戶數量
截止2016年12月31日，在全國醫療器械不良事件監測系統中，註冊基層使用者（包括醫療器械生產企業、經營企業和使用單位）共231,872家。其中，醫療器械生產企業10,534家，占註冊基層用戶總數的4.5%；經營企業115,622家，占註冊基層用戶的49.9%；使用單位105,716家，占註冊基層用戶的45.6%（圖1-4）。
圖1-4 2016年全國醫療器械不良事件監測系統註冊基層使用者情況
2016年，註冊基層用戶（包括醫療器械生產企業、經營企業和使用單位）總數比2015年增長了16.8%。其中，醫療器械生產企業、經營企業和使用單位的註冊基層使用者分別比2015年增長了1.8%、26.6%和9.1%（圖1-5）。
圖1-5 2015年和2016年全國註冊基層使用者分類比較情況
二、2016年醫療器械不良事件報告統計分析
（一）按報告來源統計分析
2016年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，使用單位上報297,435份，占總報告數的84.2%；生產企業上報6,604份，占總報告數的1.9%；經營企業上報49,002份，占總報告數的13.9%；還有190份報告來自於個人，占總報告數的0.05%；此外還有9份報告來源不詳（圖2-1）。
圖2-1 2016年醫療器械不良事件報告來源情況
總體來看，不良事件報告仍主要來源於使用單位，其次來源於經營企業。生產企業提交的報告所占比例不足2%，與其器械使用安全第一責任人的地位不符，其履行職責的自覺性有待提高。
（二）按事件傷害程度統計分析
2016年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，事件傷害為死亡的報告共181份，占總報告數的0.05%；事件為嚴重傷害的報告共52,331份，占總報告數的14.8%；事件傷害為其他的報告共300,728份，占總報告數的85.1%（圖2-2）。2016年，各類傷害程度的報告所占比例與2015年基本一致。
圖2-2 2016年醫療器械不良事件報告事件傷害程度情況
（三）按醫療器械管理類別統計分析
2016年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫療器械的報告146,689份，占總報告數的41.5%；涉及Ⅱ類醫療器械的報告148,945份，占總報告數的42.2%；涉及Ⅰ類醫療器械的報告38,728份，占總報告數的11.0%；部分報告涉及的器械管理類別不詳，共18,878份，占總報告數的5.3%。資料顯示，涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫療器械的報告占絕大多數，這與醫療器械風險程度高低相吻合（圖2-3）。
圖2-3 2016年醫療器械不良事件報告涉及產品管理類別情況
（四）按醫療器械分類目錄統計分析
按照現行的《醫療器械分類目錄》，2016年全國上報的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類產品，涵蓋了《醫療器械分類目錄》中的所有醫療器械類別。其中，報告數量位元列前十位元的產品類別見表2-1。與2015年相比，報告數量排名前十位元的產品類別沒有變化，僅部分產品類別的排名略有變化。
表2-1 2015年醫療器械不良事件報告數量排名前十位元的產品類別情況
（五）按醫療器械產品名稱統計分析
2016年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前十位的無源醫療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內節育器、靜脈留置針、角膜接觸鏡、玻璃體溫計、導尿包、醫用膠帶、醫用輸液貼和導尿管，占總報告數的38.26%，詳見表2-2。
表2-2 報告數量排名前十位的無源醫療器械
2016年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前十位的有源醫療器械分別為病人監護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、心電圖機、血液透析機、呼吸機、血糖儀、嬰兒培養箱、電子體溫計和微波治療機，占總報告數的8.79%，詳見表2-3。
表2-3 報告數量排名前十位的有源醫療器械
（六）按涉及實際使用場所統計分析
2016年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，使用場所為“醫療機構”的報告278,561份，占79%；使用場所為“家庭”的報告37,343份，占11%；使用場所為“其他”的報告7,559份，占2%；使用場所未填寫的報告29,777份，占8%（圖2-4）。使用場所的複雜性是分析不良事件發生原因時需要考量的因素之一。
圖2-4 2016年醫療器械不良事件報告涉及實際使用場所情況
三、醫療器械不良事件重點監測情況
（一）“十二五”重點監測結果應用
“十二五”期間，總局組織對100個醫療器械品種開展了重點監測工作，主動收集產品的不良事件資訊，分析評價暴露的風險，對發現的值得關注的產品風險，深入分析其產生原因，提出針對性的風險控制措施建議。總局醫療器械監管司對這些風險控制措施建議進行了匯總分析，並以此為依據採取了相應的監管措施，將相關的評價結果回饋給生產企業、國家衛計委和各省局，為更好的開展醫療器械上市後監管提供參考。
（二）“十三五”重點監測工作情況
2016年，總局在總結“十二五”期間開展100個品種重點監測經驗基礎之上，精心遴選了 “十三五”期間開展的100個重點監測品種。在遴選品種上，充分考慮了產品的風險特點、使用狀況、不良事件資料、抽驗中發現的問題、文獻報導中存在風險隱患以及剛上市的創新產品臨床例數少等因素，並邀請臨床、工程學以及總局相關專家對品種進行多次討論、篩選，最終予以確定。其中，輸液泵等46個產品為“十二五”期間已經開展過的產品，“十三五”期間將針對“十二五”重點監測中已發現的風險點繼續開展有針對性的監測。
四、醫療器械不良事件報告品質評估情況
（一）發佈《醫療器械不良事件報告表品質評估規定（試行）》
2016年是總局狠抓醫療器械不良事件報告品質的一年。為落實這項工作，2016年6月國家中心發佈了《醫療器械不良事件報告表品質評估規定（試行）》，為基層報告單位提升醫療器械不良事件報告的完整性和準確性提供了具體的參考標準。
該規定明確了品質評估工作職責、開展品質評估的報告範圍以及具體的報告評分標準，可操作性強。報告的評分標準中規定，報告真實性為否決項。評分專案包括報告時限、報告來源、患者資訊、不良事件情況、器械資訊以及評價處理六部分，共計100分。評分專案中的不良事件情況和器械資訊為評分重點，分別占到46分和34分，因為這兩部分內容為開展報告的分析評價提供了主要資訊。
（二）全國醫療器械不良事件報告品質評估工作情況
《醫療器械不良事件報告表品質評估規定（試行）》頒佈後，國家中心舉辦了全國醫療器械不良事件報告品質評估培訓班，對全國31個省（區、市）、國家衛生計畫委員會、新疆生產建設兵團及中國人民解放軍藥品不良反應監測中心以及所有地市級藥品不良反應監測中心進行了培訓，極大的提高了全國醫療器械不良事件監測體系人員對報告品質的認識，對我國醫療器械不良事件監測工作起到了積極的推動作用。
按照《醫療器械不良事件報告表品質評估規定（試行）》的要求，各省（區、市）從2016年第三季度起對本省的醫療器械不良事件報告按季度開展了品質評估工作。
五、2016年醫療器械警戒快訊發佈情況
2016年，國家藥品不良反應監測中心共發佈10期《醫療器械警戒快訊》，包括49條國外醫療器械監管機構發佈的安全性資訊，涉及電子十二指腸鏡、神經外科頭部固定器、人工膝關節、注射泵、可擕式應急供氧系統等產品。
醫療器械不良事件監測小貼士
1.醫療器械：是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的電腦軟體；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
（4）生命的支援或者維持；
（5）妊娠控制；
（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
2.醫療器械不良事件：指獲准註冊或已備案、品質合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。
根據醫療器械不良事件的危害程度和發生的原因，醫療器械生產企業必要時應當採取警示、檢查、修理、重新標籤、修改說明書、軟體升級、替換、收回、銷毀等控制措施。
目前，我國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫療器械不良事件報告。
3.醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、調查、評價和控制的過程。
4.嚴重醫療器械不良事件：指有下列情況之一者：
（1）導致死亡；
（2）危及生命；
（3）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；
（4）必須採取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；
（5）由於醫療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。
5.死亡可疑不良事件報告：指患者最終結果為死亡的可疑醫療器械不良事件報告。不表示患者的死亡與使用醫療器械有明確的關聯性。
6.醫療器械不良事件與品質事故、醫療事故的區別
（1）醫療器械不良事件主要是由於產品的設計缺陷、已經註冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產品的品質是合格的。
（2）醫療器械品質事故主要是指其品質不符合註冊產品標準等規定造成的事故。
（3）醫療事故是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規範、常規，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛生部《醫療事故處理條例》）
圖1-2 2011-2016年全國死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數比較
3、每百萬人口平均報告數量
2016年，我國每百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數為264份，與2015年相比增長了24份（圖1-3）。
圖1-3 2011-2016年全國每百萬人口平均報告數比較
（二）註冊基層用戶數量
截止2016年12月31日，在全國醫療器械不良事件監測系統中，註冊基層使用者（包括醫療器械生產企業、經營企業和使用單位）共231,872家。其中，醫療器械生產企業10,534家，占註冊基層用戶總數的4.5%；經營企業115,622家，占註冊基層用戶的49.9%；使用單位105,716家，占註冊基層用戶的45.6%（圖1-4）。
圖1-4 2016年全國醫療器械不良事件監測系統註冊基層使用者情況
2016年，註冊基層用戶（包括醫療器械生產企業、經營企業和使用單位）總數比2015年增長了16.8%。其中，醫療器械生產企業、經營企業和使用單位的註冊基層使用者分別比2015年增長了1.8%、26.6%和9.1%（圖1-5）。
圖1-5 2015年和2016年全國註冊基層使用者分類比較情況
二、2016年醫療器械不良事件報告統計分析
（一）按報告來源統計分析
2016年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，使用單位上報297,435份，占總報告數的84.2%；生產企業上報6,604份，占總報告數的1.9%；經營企業上報49,002份，占總報告數的13.9%；還有190份報告來自於個人，占總報告數的0.05%；此外還有9份報告來源不詳（圖2-1）。
圖2-1 2016年醫療器械不良事件報告來源情況
總體來看，不良事件報告仍主要來源於使用單位，其次來源於經營企業。生產企業提交的報告所占比例不足2%，與其器械使用安全第一責任人的地位不符，其履行職責的自覺性有待提高。
（二）按事件傷害程度統計分析
2016年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，事件傷害為死亡的報告共181份，占總報告數的0.05%；事件為嚴重傷害的報告共52,331份，占總報告數的14.8%；事件傷害為其他的報告共300,728份，占總報告數的85.1%（圖2-2）。2016年，各類傷害程度的報告所占比例與2015年基本一致。
圖2-2 2016年醫療器械不良事件報告事件傷害程度情況
（三）按醫療器械管理類別統計分析
2016年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫療器械的報告146,689份，占總報告數的41.5%；涉及Ⅱ類醫療器械的報告148,945份，占總報告數的42.2%；涉及Ⅰ類醫療器械的報告38,728份，占總報告數的11.0%；部分報告涉及的器械管理類別不詳，共18,878份，占總報告數的5.3%。資料顯示，涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫療器械的報告占絕大多數，這與醫療器械風險程度高低相吻合（圖2-3）。
圖2-3 2016年醫療器械不良事件報告涉及產品管理類別情況
（四）按醫療器械分類目錄統計分析
按照現行的《醫療器械分類目錄》，2016年全國上報的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類產品，涵蓋了《醫療器械分類目錄》中的所有醫療器械類別。其中，報告數量位元列前十位元的產品類別見表2-1。與2015年相比，報告數量排名前十位元的產品類別沒有變化，僅部分產品類別的排名略有變化。
表2-1 2015年醫療器械不良事件報告數量排名前十位元的產品類別情況
（五）按醫療器械產品名稱統計分析
2016年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前十位的無源醫療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內節育器、靜脈留置針、角膜接觸鏡、玻璃體溫計、導尿包、醫用膠帶、醫用輸液貼和導尿管，占總報告數的38.26%，詳見表2-2。
表2-2 報告數量排名前十位的無源醫療器械
2016年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前十位的有源醫療器械分別為病人監護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、心電圖機、血液透析機、呼吸機、血糖儀、嬰兒培養箱、電子體溫計和微波治療機，占總報告數的8.79%，詳見表2-3。
表2-3 報告數量排名前十位的有源醫療器械
（六）按涉及實際使用場所統計分析
2016年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，使用場所為“醫療機構”的報告278,561份，占79%；使用場所為“家庭”的報告37,343份，占11%；使用場所為“其他”的報告7,559份，占2%；使用場所未填寫的報告29,777份，占8%（圖2-4）。使用場所的複雜性是分析不良事件發生原因時需要考量的因素之一。
圖2-4 2016年醫療器械不良事件報告涉及實際使用場所情況
三、醫療器械不良事件重點監測情況
（一）“十二五”重點監測結果應用
“十二五”期間，總局組織對100個醫療器械品種開展了重點監測工作，主動收集產品的不良事件資訊，分析評價暴露的風險，對發現的值得關注的產品風險，深入分析其產生原因，提出針對性的風險控制措施建議。總局醫療器械監管司對這些風險控制措施建議進行了匯總分析，並以此為依據採取了相應的監管措施，將相關的評價結果回饋給生產企業、國家衛計委和各省局，為更好的開展醫療器械上市後監管提供參考。
（二）“十三五”重點監測工作情況
2016年，總局在總結“十二五”期間開展100個品種重點監測經驗基礎之上，精心遴選了 “十三五”期間開展的100個重點監測品種。在遴選品種上，充分考慮了產品的風險特點、使用狀況、不良事件資料、抽驗中發現的問題、文獻報導中存在風險隱患以及剛上市的創新產品臨床例數少等因素，並邀請臨床、工程學以及總局相關專家對品種進行多次討論、篩選，最終予以確定。其中，輸液泵等46個產品為“十二五”期間已經開展過的產品，“十三五”期間將針對“十二五”重點監測中已發現的風險點繼續開展有針對性的監測。
四、醫療器械不良事件報告品質評估情況
（一）發佈《醫療器械不良事件報告表品質評估規定（試行）》
2016年是總局狠抓醫療器械不良事件報告品質的一年。為落實這項工作，2016年6月國家中心發佈了《醫療器械不良事件報告表品質評估規定（試行）》，為基層報告單位提升醫療器械不良事件報告的完整性和準確性提供了具體的參考標準。
該規定明確了品質評估工作職責、開展品質評估的報告範圍以及具體的報告評分標準，可操作性強。報告的評分標準中規定，報告真實性為否決項。評分專案包括報告時限、報告來源、患者資訊、不良事件情況、器械資訊以及評價處理六部分，共計100分。評分專案中的不良事件情況和器械資訊為評分重點，分別占到46分和34分，因為這兩部分內容為開展報告的分析評價提供了主要資訊。
（二）全國醫療器械不良事件報告品質評估工作情況
《醫療器械不良事件報告表品質評估規定（試行）》頒佈後，國家中心舉辦了全國醫療器械不良事件報告品質評估培訓班，對全國31個省（區、市）、國家衛生計畫委員會、新疆生產建設兵團及中國人民解放軍藥品不良反應監測中心以及所有地市級藥品不良反應監測中心進行了培訓，極大的提高了全國醫療器械不良事件監測體系人員對報告品質的認識，對我國醫療器械不良事件監測工作起到了積極的推動作用。
按照《醫療器械不良事件報告表品質評估規定（試行）》的要求，各省（區、市）從2016年第三季度起對本省的醫療器械不良事件報告按季度開展了品質評估工作。
五、2016年醫療器械警戒快訊發佈情況
2016年，國家藥品不良反應監測中心共發佈10期《醫療器械警戒快訊》，包括49條國外醫療器械監管機構發佈的安全性資訊，涉及電子十二指腸鏡、神經外科頭部固定器、人工膝關節、注射泵、可擕式應急供氧系統等產品。
醫療器械不良事件監測小貼士
1.醫療器械：是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的電腦軟體；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
（4）生命的支援或者維持；
（5）妊娠控制；
（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
2.醫療器械不良事件：指獲准註冊或已備案、品質合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。
根據醫療器械不良事件的危害程度和發生的原因，醫療器械生產企業必要時應當採取警示、檢查、修理、重新標籤、修改說明書、軟體升級、替換、收回、銷毀等控制措施。
目前，我國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫療器械不良事件報告。
3.醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、調查、評價和控制的過程。
4.嚴重醫療器械不良事件：指有下列情況之一者：
（1）導致死亡；
（2）危及生命；
（3）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；
（4）必須採取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；
（5）由於醫療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。
5.死亡可疑不良事件報告：指患者最終結果為死亡的可疑醫療器械不良事件報告。不表示患者的死亡與使用醫療器械有明確的關聯性。
6.醫療器械不良事件與品質事故、醫療事故的區別
（1）醫療器械不良事件主要是由於產品的設計缺陷、已經註冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產品的品質是合格的。
（2）醫療器械品質事故主要是指其品質不符合註冊產品標準等規定造成的事故。
（3）醫療事故是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規範、常規，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛生部《醫療事故處理條例》）