國外肺癌靶向藥來勢洶洶，能撼埃克替尼霸主地位否？

分類＼財經
時間＼2017-05-24

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3月17日，BI(勃林格殷格翰)宣佈阿法替尼正式登陸中國;3月24日，

阿斯利康的奧西替尼宣佈在中國獲批上市，二者均是受惠于優先審評政策而進軍中國市場的重磅肺癌靶向藥物。自我國藥品審評審批制度調整以後，在國外獲得批准的新藥進入國內市場明顯加速。你知道能攪動中國肺癌市場格局的國外重磅靶向藥有哪些嗎?我們一起來分析看看。

國內肺癌市場潛力巨大，跨國藥企巨頭紛紛佈局

肺癌在中國是死亡率和發病率均排首位的惡性腫瘤疾病，

據相關資料預測，2017年中國肺癌治療市場的規模將超百億。目前，國內抗肺癌藥物市場已成藍海，迎來各企業紛紛佈局。跨國藥企巨頭也對中國龐大的肺癌治療市場覬覦已久，試圖分一杯羹。

穩步增長，埃克替尼銷售額破十億大關

埃克替尼由貝達藥業研發，是我國第一個擁有自主智慧財產權的小分子靶向抗癌藥，於2011年6月7日獲CFDA批准上市，商品名為凱美納(Conmana)。埃克替尼是一種表皮生長因數受體酪氨酸激酶(EGFR-TKI)抑制劑，適用於表皮生長因數受體(EGFR)具有敏感基因突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的一線治療。

2016年5月，貝達藥業參與國家藥品價格談判並達成一致，承諾在醫保銜接的前提下，

將凱美納的銷售價格降低54%，達到以價換量的目的。2016年銷售量達到56.22萬盒，相比2015年的42.77萬盒增長了31.46%，銷售額也達到10.35億元，相比2015年的9.13億元增長了13.36%，成為國內肺癌靶向藥物市場的領導者。

六款國外重磅肺癌靶向藥陸續登陸中國，競爭愈發激烈

1吉非替尼

吉非替尼由阿斯利康研發，2003年5月5日獲FDA批准上市，2004年12月獲得CFDA批准，商品名為易瑞沙(Iressa)。吉非替尼是首個表皮生長因數受體(EGFR)酪氨酸激酶選擇性抑制劑，適用于單藥繼續治療鉑類和多西他賽化療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。

吉非替尼在中國的結構專利已於2016年4月23日到期，今年1月，CFDA已經批准齊魯製藥生產的吉非替尼片上市。由於專利的到期，吉非替尼全球銷售額接連下降，

預計2022年全球銷售額將跌至3.4億美元左右。受國家藥價談判價格下降影響，2016年中國區的銷售收入也出現了下降，銷售額約為1.16億美元，同比下降了16%。

2厄洛替尼

厄洛替尼由基因泰克(羅氏子公司)和安斯泰來共同研發，於2004年11月18日獲FDA批准上市，2006年4月獲CFDA批准上市，商品名為特羅凱(Tarceva)。厄洛替尼是表皮生長因數受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑，用於治療轉移性非小細胞肺癌。

厄洛替尼在中國的結構專利保護期已於2016年3月28日到期，國內目前雖暫無其仿製藥上市，但已有羅欣藥業、先聲藥業等79公司在佈局，不久的將來便能看到國產首仿藥的面世。

3奧希替尼

奧希替尼是由阿斯利康研發的靶向抗癌藥物，於2015年11月13日美國FDA上市批准，2017年3月22日就獲得了CFDA上市批准，創下了2007年化藥註冊分類實施後進口藥在中國上市速度紀錄。奧希替尼是一種表皮生長因數受體(EGFR)抑制劑，屬於第三代EGFR抑制劑，獲批治療EGFR-T790突變陽性非小細胞肺癌，商品名為泰瑞沙(Tagrisso)。

奧希替尼在上市後的一年裡便取得全球銷售額4.23億美元的好成績，在中國的“飛速”上市也是CDE對其產品實力的充分肯定，預計未來五年全球銷售額的峰值能達到30億美元，在中國的肺癌市場中也將成為埃克替尼的有力競爭對手。

4阿法替尼

阿法替尼由勃林格殷格翰研發，2013年7月12日獲FDA批准上市，2017年2月21日獲得CFDA批准上市，商品名為吉泰瑞(Gilotrif)。阿法替尼是全球首個上市的酪氨酸激酶(TKI)受體ErbB家族不可逆的抑制劑，用於一線治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。與目前國內已上市的第一代EGFR-TKIs相比，具有明顯的臨床優勢，相信能在中國肺癌市場有比較好的表現。

5克唑替尼

克唑替尼由輝瑞研發，2011年8月26日獲FDA批准上市，2014年9月18日獲CFDA批准上市，商品名為賽可瑞(Xalkori)。克唑替尼是首個ALK激酶抑制劑，用於治療ALK陽性的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌。克唑替尼全球銷售額穩步增長，2016年銷售額為5.61億美元，預計未來五年銷售額峰值能達到8億美元。

6貝伐珠單抗

貝伐珠單抗由基因泰克(羅氏的子公司)研發，2004年2月26日獲得FDA批准，2010年2月26日獲得CFDA批准上市，商品名為安維汀(Avastin)。貝伐珠單抗是一種人源化IgG1型單克隆抗體，能與血管內皮生長因數(VEGF)特異性結合，從而阻斷VEGF與其在內皮細胞表面的受體(Flt-1和KDR)結合，以抑制腫瘤血管生成。目前，該藥批准的適應症有轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌、宮頸癌、卵巢癌、轉移性乳腺癌和惡性膠質瘤，在中國主要用於轉移性結直腸癌和非小細胞肺癌的治療。

貝伐珠單抗2016年全球銷售額為67.83億美元，國內樣本醫院銷售額為3.6億元，市場銷售額穩步增長。

處於三期臨床的國外肺癌靶向藥

1納武單抗(Nivolumab)

納武單抗(Nivolumab)由小野製藥和百時美施貴寶聯合研發，2014年7月4日獲得日本PMDA批准， 2014年12月22日獲得美FDA批准，2015年6月19日獲得歐洲藥EMA批准上市。

目前該藥在中國處於三期臨床階段，臨床試驗的適應症為非小細胞肺癌和晚期肝細胞癌，預計在2018年批准上市。納武單抗作為全球第一隻上市的PD-1藥物，因其良好的療效和廣泛的適應症，上市後迅速佔領市場，2015年銷售額為9.82億美元，2016年銷售額為37.74美元，預計未來五年內銷售峰值能達到88億美元。

2派姆單抗(Pembrolizumab)

派姆單抗(Pembrolizumab)是由默沙東公司開發，2014年10月28日在美國首次上市，是第一隻在美國上市的PD-1抑制劑。與Opdivo相比，Keytruda更領跑於PD-1在非小細胞肺癌的一線治療。

目前該藥在中國處於三期臨床階段，臨床試驗的適應症為非小細胞肺癌、食管癌、胃癌和肝細胞癌，預計在2019年批准上市。派姆單抗2015年銷售額為5.66億美元，2016年銷售額為14.02億美元，預計未來五年銷售峰值能達到65億美元。

3艾樂替尼(Alectinib)

艾樂替尼(Alectinib)由中外製藥(羅氏子公司)研發，於2014年7月4日獲日本PMDA批准上市，2015年12月11日獲FDA批准上市，商品名為Alecensa。艾樂替尼是一個選擇性的間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑，可抑制腫瘤細胞增殖，誘導細胞死亡，該藥被批准用於間變性淋巴瘤激酶(ALK) 陽性的非小細胞肺癌的治療。

目前該藥在中國處於三期臨床階段，試驗登記時間為2015年10月26日，如果一切順利的話，預計2018年在國內上市。艾樂替尼2016年銷售額為1.84億美元，預計未來五年銷售額峰值能達到9億美元。

處於驗證性臨床階段的國外肺癌靶向藥

色瑞替尼(Ceritinib)由諾華研發，於2014年4月29日獲FDA批准上市，2015年5月6日獲歐洲EMA批准上市，2016年3月28日獲日本PMDA批准上市，商品名為Zykadia。色瑞替尼是間變型淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑，適用於對克唑替尼不耐受的ALK 陽性並轉移性的非小細胞肺癌患者的治療。

該藥在中國2013年10月22日取得臨床批件，2017年3月13日開展驗證性臨床試驗。色瑞替尼2016年全球銷售額為0.91億美元，預計未來五年銷售額峰值能達到2.5億美元。

結語

隨著藥品審評審批制度的逐步改革，國外新藥進入我國的速度得到了提升。阿法替尼和奧希替尼的快速上市也給我國肺癌患者帶來了新的希望，同樣也讓肺癌用藥市場競爭變得更加激烈。面對國外重磅藥物的衝擊，國內企業該如何面對，埃克替尼能否繼續保持其在肺癌靶向藥物市場的領導地位，讓我們拭目以待。

作者：米內網滄海月瑩