醫療產品中該如何選擇壓敏膠帶
在日益發展的醫療器械行業中，壓敏膠帶的應用無處不在。手術、傷口、失禁護理、監護、診斷等各個環節使用的產品上，壓敏膠帶往往是其中主要甚至是關鍵性的部件。最終產品的性能和表現，
因此，在醫療產品的設計中，怎樣挑選功能合適的、性能優異的壓敏膠帶，成為相應研發人員關注的一項重要課題。本文簡要總結了醫用壓敏膠帶的特點，並從一次性手術巾、心電電極和血糖試紙3個常見的醫療產品的實際應用出發，分別介紹在設計過程中挑選壓敏膠帶的要點。
第一、壓敏膠帶的特點
所謂壓敏膠，是指對壓力敏感的一類膠粘劑。通過手或手指，對粘接面施加一定的壓力，即能形成粘接。而壓敏膠帶，則是將膠粘劑塗布在帶狀材料上(如薄膜、無紡布和泡棉等)，待乾燥後具有壓敏性的膠粘帶。通常，壓敏膠帶由基材、膠粘層、離型紙、解卷劑等部分組成。
和其他膠粘方式相比，壓敏膠帶具有以下一系列的優點：
1、壓敏膠帶的使用無需加熱、溶劑調製、機械加固等繁瑣的過程，方便快捷。
2、壓敏膠帶易於保存，在較長時間內膠層不會幹固，因此也被稱為不乾膠。
3、大部分情況下可從被粘表面剝離並不對其造成損傷，也是壓敏膠帶的重要優點。
正是由於這些獨特的優點，使壓敏膠帶在醫療產品——尤其是一次性使用醫療產品上的應用日益廣泛。
第二、簡單的列舉一些常見的應用
• 一次性使用手術巾；
• 傷口護理產品，包括透明敷料、功能性敷料、輸液貼、造口袋等；
• 監控類產品——如心電電極、腦電電極、血氧探頭等；
• 體外診斷產品——血糖、膽固醇、膽紅素、血脂等檢測試條；
• 外用膏貼類產品。
對於使用在醫療產品上的壓敏膠帶，存在著一些特殊的要求，需要在壓敏膠帶的研發過程中加以考慮和實現。
第三、與眾不同的醫用膠帶
(1) 安全性
對於醫療產品，尤其是直接或間接接觸人體的醫療產品，其安全性主要體現在環保、生物相容性、生產工藝穩定性和可追溯性等幾個方面。
對於關鍵工藝參數，通常要求其過程能力指數(CPK)＞1.33，並能通過LOT號碼追溯到任意一批產品使用的原料批次、操作人員、設備參數等相關資訊，以便進行問題的調查和改進。
(2) 功能性
壓敏膠帶的功能性，簡單來說，就是粘得好不好。對於醫用壓敏膠帶來說，主要表現在3點：
1、對材料的粘性是否足夠：當膠帶需要將材料和皮膚相粘貼時(比如用於手術巾時)，膠帶應能牢固的粘貼於皮膚表面。
2、對皮膚的粘性是否合適：由於大部分醫用膠帶需要粘貼皮膚，應具有適當的粘性、而不是越強越好的粘性。3M臨床研究部門，通過對膠帶在皮膚上剝離強度的檢測，來評估膠帶對皮膚粘性的強弱及其適用性。(如圖所示)
3、能否適應相應的滅菌方式：不同滅菌方式對於產品性能的影響有所不同，挑選適合產品滅菌方式的材料是產品設計的重要環節。
(3) 舒適性
醫療產品的舒適性，隨著醫療水準的提高，越來越受到醫護人員和病人的重視。對於使用壓敏膠帶的醫療產品來說，撕下時是否疼痛、會否留有殘膠、順應性和彈性如何、貼著悶不悶等病人的直觀感受，都是膠帶的舒適性的具體體現。而怎樣將這些項目轉化為可量化、可測試的指標，則是醫用膠帶生產商的重要任務。
第四、不同醫療用品壓敏膠帶的選擇
(1) 一次性手術巾
第一種是雙面膠帶的應用，下圖所示。雙面膠帶的正面(卷材打開面)粘貼在手術巾材料上，在手術室裡使用時，揭除離型紙，將反面粘貼在患者皮膚上，形成固定。除了固定手術巾外，膠帶還能阻擋皮膚非無菌區域的微生物移動到手術部位，避免因此導致的傷口感染。
第二種應用，是使用單面薄膜膠帶貼敷手術部位，醫生直接切開膠帶和皮膚，進行手術，一般稱為手術薄膜，能有效的防止隨著手術時間的推移，手術切口周圍的皮膚深層的微生物遷移至皮膚表面，進而進入切口，引起感染。
選擇要求：
對手術巾材料的粘性好
皮膚粘性好，尤其濕性粘性好
易從皮膚上撕除，無損傷和殘膠
順應性(皮膚貼合性)好
有一定的抗剪切強度
合適的解卷力和離型力
(2) 心電電極
對於短時間粘貼的電極，應選用有較好初粘性的醫用膠帶，而不用特別在意透氣性。對於用於動態心電圖的電極產品來說，背襯膠帶的持粘性和透氣性就更為重要。這一方面能保證電極能粘貼牢固、準確記錄資訊，另一方面則為病人提供了較好的舒適性。而對於重症監護等長時間粘貼電極的科室來說，具有更低過敏性、更好透氣性和更溫和粘性的心電電極，才是他們尋求的理想產品。
(3) 血糖試紙
通常血糖試紙的結構分兩種——旁側進樣和頂端進樣。但無論哪一種方式，都是由雙面膠帶於基板和親水膜之間連接二者，並形成狹窄的孔道以傳導血樣。
因檢測的需要，產品的孔道寬度和厚度應達到一定的精度。根據企業的不同設計，通常要求公差在±0.1~0.3mm。對於雙面膠帶而言，這需要其基材具有優異的尺寸穩定性，塗膠厚度也需要十分精確，不因外界影響而改變。
另外，血糖試紙的裁切加工過程對雙面膠帶的性能亦有較為嚴格的要求。由於血糖試紙尺寸較小(通常為3.5cm×0.5cm左右)，裁切時邊緣應力引起的輕微溢膠和形變對於產品來說也是較大的瑕疵，影響使用和檢測的效果。因此，用於這類產品的雙面膠帶，應採用基材較厚而剛性好，膠層較薄而內聚力佳的設計，以滿足加工要求。
總結：在產品設計過程中，選定合適的原材料是至關重要的工作，往往成為決定產品成敗的關鍵因素。在以上提及的幾種產品中，醫用膠帶雖然不是其唯一的原材料元件，但均起到了關乎產品是否有效的作用。
膠帶應能牢固的粘貼於皮膚表面。2、對皮膚的粘性是否合適：由於大部分醫用膠帶需要粘貼皮膚，應具有適當的粘性、而不是越強越好的粘性。3M臨床研究部門，通過對膠帶在皮膚上剝離強度的檢測，來評估膠帶對皮膚粘性的強弱及其適用性。(如圖所示)
3、能否適應相應的滅菌方式：不同滅菌方式對於產品性能的影響有所不同，挑選適合產品滅菌方式的材料是產品設計的重要環節。
(3) 舒適性
醫療產品的舒適性，隨著醫療水準的提高，越來越受到醫護人員和病人的重視。對於使用壓敏膠帶的醫療產品來說，撕下時是否疼痛、會否留有殘膠、順應性和彈性如何、貼著悶不悶等病人的直觀感受，都是膠帶的舒適性的具體體現。而怎樣將這些項目轉化為可量化、可測試的指標，則是醫用膠帶生產商的重要任務。
第四、不同醫療用品壓敏膠帶的選擇
(1) 一次性手術巾
第一種是雙面膠帶的應用，下圖所示。雙面膠帶的正面(卷材打開面)粘貼在手術巾材料上，在手術室裡使用時，揭除離型紙，將反面粘貼在患者皮膚上，形成固定。除了固定手術巾外，膠帶還能阻擋皮膚非無菌區域的微生物移動到手術部位，避免因此導致的傷口感染。
第二種應用，是使用單面薄膜膠帶貼敷手術部位，醫生直接切開膠帶和皮膚，進行手術，一般稱為手術薄膜，能有效的防止隨著手術時間的推移，手術切口周圍的皮膚深層的微生物遷移至皮膚表面，進而進入切口，引起感染。
選擇要求：
對手術巾材料的粘性好
皮膚粘性好，尤其濕性粘性好
易從皮膚上撕除，無損傷和殘膠
順應性(皮膚貼合性)好
有一定的抗剪切強度
合適的解卷力和離型力
(2) 心電電極
對於短時間粘貼的電極，應選用有較好初粘性的醫用膠帶，而不用特別在意透氣性。對於用於動態心電圖的電極產品來說，背襯膠帶的持粘性和透氣性就更為重要。這一方面能保證電極能粘貼牢固、準確記錄資訊，另一方面則為病人提供了較好的舒適性。而對於重症監護等長時間粘貼電極的科室來說，具有更低過敏性、更好透氣性和更溫和粘性的心電電極，才是他們尋求的理想產品。
(3) 血糖試紙
通常血糖試紙的結構分兩種——旁側進樣和頂端進樣。但無論哪一種方式，都是由雙面膠帶於基板和親水膜之間連接二者，並形成狹窄的孔道以傳導血樣。
因檢測的需要，產品的孔道寬度和厚度應達到一定的精度。根據企業的不同設計，通常要求公差在±0.1~0.3mm。對於雙面膠帶而言，這需要其基材具有優異的尺寸穩定性，塗膠厚度也需要十分精確，不因外界影響而改變。
另外，血糖試紙的裁切加工過程對雙面膠帶的性能亦有較為嚴格的要求。由於血糖試紙尺寸較小(通常為3.5cm×0.5cm左右)，裁切時邊緣應力引起的輕微溢膠和形變對於產品來說也是較大的瑕疵，影響使用和檢測的效果。因此，用於這類產品的雙面膠帶，應採用基材較厚而剛性好，膠層較薄而內聚力佳的設計，以滿足加工要求。
總結：在產品設計過程中，選定合適的原材料是至關重要的工作，往往成為決定產品成敗的關鍵因素。在以上提及的幾種產品中，醫用膠帶雖然不是其唯一的原材料元件，但均起到了關乎產品是否有效的作用。