王晶解析國內外醫用3D列印市場的今天與明天

醫用3D列印在近幾年是一個熱度呈直線上升的時髦技術。3D生物列印跨過第一、第二層次，已經在醫療模型、診療器械、康復輔具、假肢、牙齒及人工關節等方面催生出了一個產業鏈雛形。

然而，有關3D列印產品的審批、國家對該類產品的政策方面的決策以及產品上升過程中遇到的技術和材料、產品的價格等等瓶頸問題，如列印人體組織和器官等方面存在重重的問題。那麼，如果突破這些瓶頸並掌握整個市場的方向和核心技術並具有核心的市場競爭力成為了企業長久立足的關鍵，也是臨床醫生和科研人員普遍關心的問題。

全國增財製造（3D列印）產業技術創新戰略聯盟秘書長、西安交通大學副研究員王晶，主要從事3D列印與精准醫療（3D列印骨科導航範本、齒科正畸系統等）等的相關研發和增材製造技術與應用推廣工作。

王博士您好，非常感謝您來參加“2017（第三屆）醫用3D列印行業峰會”。請問醫用3D材料與傳統材料相比，

最大的優勢是什麼？3D列印技術在我國還處於起步階段，目前與歐美國家的差異體現在哪裡？

回答：您好，目前3D列印醫療材料主要有金屬材料（鈦合金、鈷鉻合金、不銹鋼、鋁合金等）、無機非金屬材料（生物陶瓷、生物玻璃、氧化物及磷酸鈣陶瓷和醫用碳素材料等）、高分子材料（PLA、PCL等）、生物材料（複合材料、生物墨水等），3D列印技術結合材料可以針對個性化醫療器械的結構以及生物力學特性等方面具有很大優勢。

列印精度可以保證在0.1mm（甚至更高），可以做出各種結構：空心結構、多孔結構、網格結構、使用異質材料、功能梯度材料及多尺度材料。

我國從上世紀90年代初期開始研究快速原型技術，2000年前後，這些技術從實驗室研究逐步向工程化、產品化轉化，開發了數位化反求、快速原型與快速模具配套的快速製造技術。早期快速原型技術在中國工業領域推廣很慢，

全國每年僅銷售幾十台快速原型設備，主要應用於職業技術培訓、高校等教育領域。近幾年，增材製造產業發展速度激增，2015年工業級光固化增材製造機國內銷售了500台左右，主要用戶是企業、高校、醫療企業等。

目前國內的增材製造設備和服務企業眾多，

但規模都較小。西安交通大學、清華大學、華中科技大學、隆源公司的科技成果分別成立了如陝西恒通、時代太爾、武漢濱湖等公司, 開始了工業級設備的生產和應用，這些企業以非金屬材料成型為主。後來，北京航空航太大學、西北工業大學、西安交通大學等大學開展了金屬材料成形的研究，成立了西安鉑力特等公司。這些高校成果孵化的企業，基本在工藝研究、軟體發展、整機設計等擁有自主技術，但規模小，發展慢。北京太爾時代則是FDM桌面機的先行者，已進入國際市場。近年來，開始了蓬勃發展期，如湖南華曙、杭州先臨三維、紫金立德、飛爾康、峰華卓立等風起雲湧，但缺乏創新技術，不具備國際競爭力。

我國在增材製造的研究方面處於國際先進水準，增材製造論文總量及技術專利的數量為世界第二。我國在航空大型承力件製造及其裝備、在個性化醫療等方面的應用研究世界領先。我國基本掌握了增材製造的主流技術及設備軟體，設備裝機量世界第四，國產裝備的供應量在世界排序第七。

目前3D列印在醫療領域中應用最多的為輔助醫療，例如製造輔助醫療工具、製造人體器官模型等等。您怎樣看待醫用3D列印的未來發展前景？

回答：未來3D列印技術應用於生物醫療分為四個層面：一、3D列印醫療模型，主要用於輔助手術，在術前做好規劃以及手術準備等，可以節約手術時間，提高手術治癒率；二、具備生物相容性不可降解材料列印，主要用於齒科、骨科等內植物等；三、具備生物相容性非可降解材料列印，主要用於骨科等硬組織、骨支架（難點在骨長入孔隙率、及生物回應特性）等；四、列印醫學軟組織（組織細胞列印），隨著3D列印技術的不斷進步，在材料的選擇方面，開發出性能越接近細胞外基質的材料，研發更多可仿生、可降解、具有生物活性的3D列印組織工程材料。3D技術與組織工程的結合將為生物組織與器官的重建開闢嶄新的研究領域。“生物墨水”中3D列印生物材料的研究與開發。實現組織與器官的原位3D列印。

3D列印將如何助力精准醫療？

回答：列印精度助力精准醫療，3D列印技術在精度方面可以做出完全屬於自身的個性化定制產品，精度可以保證在0.1mm（甚至更高），完全可以保證醫療植入以及輔助等使用；個性化設計及功能梯度助力精准醫療，3D列印可以在設計方面可以做出各種結構（空心結構、多孔結構、網格結構、使用異質材料、功能梯度材料及多尺度材料），選擇符合生物相容性及力學特性的結構和材料精准定制醫療器械產品。

您認為推廣醫用3D列印技術目前還存在哪些難點？如技術政策方面的瓶頸？

回答：

技術：目前難點在於，尚需開發在列印前後的安全性、生物相容性、降解性能、生物回應性等方面適應的3D列印生物醫用材料。另外如何有效保障品質的前提下提升3D列印速度也是難點之一。

政策：

3D列印是一個新型的技術，應用於生物醫療領域更是一種全新的手段，作為醫療器械進入市場需要市場准入條件，需要CFDA進行分類醫療器械認證，傳統的認證方式是作為批量化生產所形成的。針對個性化定制，單品醫療器械目前在法律層面尚未有合適的評價手段，所以市面上的3D列印醫療器械都鮮有獲得市場准入的許可，這方面國外做的比較好，市場接受度以及政策層面已獲得認可。但是，同時近兩年我們也看到市場對於個性化醫療的需求及政策等也在積極推動，未來個性化醫療肯定會在醫療體系改革以及治療手段的創新上做出更大的貢獻。

但規模小，發展慢。北京太爾時代則是FDM桌面機的先行者，已進入國際市場。近年來，開始了蓬勃發展期，如湖南華曙、杭州先臨三維、紫金立德、飛爾康、峰華卓立等風起雲湧，但缺乏創新技術，不具備國際競爭力。

我國在增材製造的研究方面處於國際先進水準，增材製造論文總量及技術專利的數量為世界第二。我國在航空大型承力件製造及其裝備、在個性化醫療等方面的應用研究世界領先。我國基本掌握了增材製造的主流技術及設備軟體，設備裝機量世界第四，國產裝備的供應量在世界排序第七。

目前3D列印在醫療領域中應用最多的為輔助醫療，例如製造輔助醫療工具、製造人體器官模型等等。您怎樣看待醫用3D列印的未來發展前景？

回答：未來3D列印技術應用於生物醫療分為四個層面：一、3D列印醫療模型，主要用於輔助手術，在術前做好規劃以及手術準備等，可以節約手術時間，提高手術治癒率；二、具備生物相容性不可降解材料列印，主要用於齒科、骨科等內植物等；三、具備生物相容性非可降解材料列印，主要用於骨科等硬組織、骨支架（難點在骨長入孔隙率、及生物回應特性）等；四、列印醫學軟組織（組織細胞列印），隨著3D列印技術的不斷進步，在材料的選擇方面，開發出性能越接近細胞外基質的材料，研發更多可仿生、可降解、具有生物活性的3D列印組織工程材料。3D技術與組織工程的結合將為生物組織與器官的重建開闢嶄新的研究領域。“生物墨水”中3D列印生物材料的研究與開發。實現組織與器官的原位3D列印。

3D列印將如何助力精准醫療？

回答：列印精度助力精准醫療，3D列印技術在精度方面可以做出完全屬於自身的個性化定制產品，精度可以保證在0.1mm（甚至更高），完全可以保證醫療植入以及輔助等使用；個性化設計及功能梯度助力精准醫療，3D列印可以在設計方面可以做出各種結構（空心結構、多孔結構、網格結構、使用異質材料、功能梯度材料及多尺度材料），選擇符合生物相容性及力學特性的結構和材料精准定制醫療器械產品。

您認為推廣醫用3D列印技術目前還存在哪些難點？如技術政策方面的瓶頸？

回答：

技術：目前難點在於，尚需開發在列印前後的安全性、生物相容性、降解性能、生物回應性等方面適應的3D列印生物醫用材料。另外如何有效保障品質的前提下提升3D列印速度也是難點之一。

政策：

3D列印是一個新型的技術，應用於生物醫療領域更是一種全新的手段，作為醫療器械進入市場需要市場准入條件，需要CFDA進行分類醫療器械認證，傳統的認證方式是作為批量化生產所形成的。針對個性化定制，單品醫療器械目前在法律層面尚未有合適的評價手段，所以市面上的3D列印醫療器械都鮮有獲得市場准入的許可，這方面國外做的比較好，市場接受度以及政策層面已獲得認可。但是，同時近兩年我們也看到市場對於個性化醫療的需求及政策等也在積極推動，未來個性化醫療肯定會在醫療體系改革以及治療手段的創新上做出更大的貢獻。