TESARO卵巢癌新藥獲FDA批准上市！
3月27日，TESARO公司宣佈旗下新藥niraparib(商品名Zejula)已經獲得FDA批准，將用於女性多種復發性卵巢癌(包括上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌)化療後的維持治療，由此，niraparib成為第一個且唯一一個獲批對存在生物標誌物(諸如BRCA突變)患者不限的PARP抑制劑。
資料顯示，在美國，每年大約有2.2萬名婦女被診斷患有卵巢癌，這一數字在歐洲則高達6.5萬。卵巢癌是女性癌症死亡的第五大癌症，儘管在卵巢癌的二線高級治療中，鉑類化療的響應率很高，但依然有85%的患者會在兩年內出現復發。
niraparib的批准是基於一項名為ENGOTOV16 / NOVA的國際性、雙盲、設有安慰劑對照的3期臨床試驗。該試驗招募了553名患者患有復發性卵巢癌的患者，她們在最近接受的鉑類化療後出現了部分回應或完全回應。 其中，有大約三分之二的受試者沒有攜帶BRCA的種系突變。通過臨床試驗，研究人員發現niraparib與安慰劑相比，顯著延長了患者們的無進展生存期。此外，在帶有BRCA突變的患者中，
因此niraparib成為唯一一個已被臨床證明無需檢查BRCA突變或其他生物標誌物的狀況，就能在臨床上顯著改善復發性卵巢癌患者的無進展生存期的PARP抑制劑。另外niraparib只需口服每日一次就可以管理治療，非常方便。
哈佛醫學院Dana-Farber癌症研究所婦科腫瘤學主任，醫學教授，Ursula Matulonis博士表示，“像niraparib這樣可以增加無進展生存期鉑類治療對患者及家屬非常有意義，