系統三巨頭集中亮相CHINA-PHARM2017醫藥工業展
一次性使用系統三巨頭將集中亮相CHINA-PHARM2017醫藥工業展
由中國食品藥品國際交流中心與德國杜塞爾多夫展覽(上海)有限公司共同主辦的第二十一屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會(CHINA-PHARM2017)將於2017年11月7日-10日在上海新國際博覽中心舉行，
為了使企業及時瞭解監管部門當前和下一階段的工作要點，全面瞭解中國食品藥品國際交流中心的合作項目及優質資源，及早制定參展計畫及深度參與CHINA-PHARM2017“服務中國製藥”全年系列活動的年度方案，中國食品藥品國際交流中心於3月3日召開了《CHINA-PHARM2017價值與資源分享座談會》，
一次性使用系統(Single Use System, SUS)應用於製藥領域可以追溯到上世紀八十年代，從新技術開發到商業化應用，一次性使用技術真正的高速發展期是在近十年。
從2012年開始，一次性技術已然成為中國製藥工程大會的熱門話題，並多次在分組論壇佔領一席之位。在2013年舉辦的中國製藥工程大會上，為了滿足業界的需求，
2015年，當時在全球範圍內尚沒有針對一次性使用系統的法規和指南，時任賽多利斯資深工藝與合規專家的崔鐵民先生建議國內製藥企業要以批判性思維看待這一現狀，並深入思考對於SUS與傳統重複使用系統(MUS)，其法規和指南是否必然不同。他建議製藥企業基於科學和風險，研究SUS對藥品工藝和產品可能產生的影響，決定是否採用SUS。製藥企業還應能夠提供資料證明使用SUS後藥品工藝和產品安全能夠得到保證，而且應將其視為一項持續性工作。
2015製藥工程大會結束了，一次性使用系統的關注度一直不減。在中國，一次性使用系統的應用起步相對較晚，但是近幾年已有一批生物製藥企業將一次性使用系統引入製藥工藝過程中。而一次性使用系統是否合規，在工藝申報審批、工藝變更過程中是否合適，仍是業內探討的問題。另一方面，藥品監管部門也需要更多關於一次性使用系統的資訊及資料，從而開展更加科學高效的監管。
為了給予國內監管部門及生產行業更多一次性使用系統的資料，更全面地保證我國製藥產業的安全發展，中國食品藥品國際交流中心邀請了藥品監管部門、國際相關協會及業界的專家，經過充分的溝通和交流，著手編寫《國外製藥一次性使用系統應用及技術檔彙編》(簡稱《彙編》)。
2016年5月24日，《彙編》結題及發佈會在北京舉行，這是我國首部關於一次性使用系統的綜合性參考檔，標誌著我國在應用和監管製藥一次性使用系統方面跨出了堅實的一步。作為彙編的主編之一，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心孫京林副主任表示，《彙編》是我國藥品監管改革中又一次有益實踐，充分體現了我國藥品監管部門對製藥工業界出現的新挑戰、新需求的密切關注和積極引導，為我國充分利用一次性使用系統的優勢並有效控制相關風險奠定了良好的基礎。在製藥工業對一次性使用系統具有強烈應用意願，國內外缺乏針對性的法規和指南的背景之下，《彙編》為藥監部門監管一次性使用系統提供了可借鑒的依據，也為藥品生產企業如何應用一次性使用系統提供了可查閱的資料。
《彙編》主編、嘉和生物首席執行官周新華博士，就《彙編》的使用向廣大讀者提出說明與使用建議。他指出，《彙編》是一次性使用系統的中文參考文獻，全面地彙集整理了相關技術與法規，為具有不同製藥背景的專業團隊及個人提供快速、詳盡的學習工具。他建議讀者根據自身對一次性使用系統的熟悉範圍和程度以及實踐需求，對《彙編》特定章節進行學習，有必要時以《彙編》為基礎展開延伸性閱讀。他還指出，《彙編》是一部參考性檔，並非強制性文件，但用好《彙編》將有助於國內更科學、合理、有序地實施和監管一次性使用系統。監管部門與製藥工業界將以《彙編》為基礎，就一次性使用系統的實踐進一步溝通討論，這是必要和與時俱進的。
崔鐵民先生擔任《彙編》副主編，他介紹了《彙編》的整個編寫過程。他強調，在編纂過程中，來自藥監部門與國內外製藥工業界的專家代表同心同力、辛勤耕耘，大家一直保持著開放、頻繁、積極和有效的互動交流，《彙編》是一次成功地、極具代表性的多方合作。他還指出，《彙編》之所以能夠如此順利地完成，首先有賴於編寫專家在項目伊始便統一思想，充分認識專案對我國製藥行業的意義，充分理解編纂的原則和目標;其次則歸功於所有專家一直秉承專業、客觀、中立、敬業的精神，致力於完成一部有價值的、兼顧技術與法規內容的綜合性參考檔。
彙編發佈後，中國食品藥品國際交流中心先後在北京、上海等舉辦多場交流會，來自賽多利斯、GE醫療、默克以及中外藥品生產企業的專家們就一次性使用系統的設計開發、生產與品質控制、供應安全與變更管理等舉辦了多場分享會。截止目前，一次性使用系統彙編已經發放5000餘冊。
2017年4月3日-5日即將在西班牙舉行的歐洲ISPE年會，將就一次性使用系統的智慧製造及實現進行交流。GE醫療的戰略項目負責人Jeffrey Carter博士致力於生物工藝一次性的發展，他非常關注的一個問題是行業越來越多地使用一次性系統，以及這將對溶出物和浸出物(E&L)研究的實施產生什麼影響。默克生命科學業務工藝解決方案全球業務負責人Daniel Stamm先生表示生物製藥企業使用一次性系統的趨勢是不可逆的，生物製藥行業不會再回到不銹鋼的年代。高生產力、高生產速度、低成本固定資本投入以及市場對藥品生產規模的不同要求，驅動著一次性技術快速發展。隨著技術的發展，市場對毫克級別藥品生產量需求不斷增加。對於此類小規模生產，一次性技術的優勢凸顯，大大節約製藥企業生產成本。由此，一次性技術帶來的利益不可忽視。“我們不只在中國，乃至全球看到一次性工藝解決方案應用的迅速增長以及市場的認可。未來，默克將繼續與客戶一起努力，使工藝解決方案變的更加可靠，為客戶帶來更多的利益。”
應需而動，順勢而為，CHINA-PHARM2017醫藥工業展不但全新推出一次性使用系統現場培訓課，還將為業界帶來更多的引領和示範，陸續推出更多新舉措。超2萬平米的醫藥工業展展區將全面展示當今世界先進的製藥機械、藥品包裝設備、生物工程、製藥用水設備、流體工程、潔淨技術、過程技術及控制系統、以及電子標籤、噴碼、防偽技術等。
總之，CHINA-PHARM2017醫藥工業展將以服務中國製藥為宗旨，以“關注全球醫藥裝備技術發展趨勢、分享世界領先的製造技術與工藝、為中國藥品生產企業釋疑解惑，促進中國製造升級和換代”為目標，以“展覽展示、製藥工程大會、現場培訓課、專案對接洽談”為四大功能板塊，與相關政府部門、國際組織、行業協會、醫藥生物園區、製藥機械包裝設備製造企業、藥品生產企業、藥品研發企業、食品化妝品企業等共同打造國際化製藥工業服務平臺，借“一帶一路”東風，為製藥企業提供更多更好的製藥裝備，助力藥品品質的提升。
CHINA-PHARM2017醫藥工業展期待您的參與!
瞭解更多資訊，請登錄www.china-pharm.net
2015年，當時在全球範圍內尚沒有針對一次性使用系統的法規和指南，時任賽多利斯資深工藝與合規專家的崔鐵民先生建議國內製藥企業要以批判性思維看待這一現狀，並深入思考對於SUS與傳統重複使用系統(MUS)，其法規和指南是否必然不同。他建議製藥企業基於科學和風險，研究SUS對藥品工藝和產品可能產生的影響，決定是否採用SUS。製藥企業還應能夠提供資料證明使用SUS後藥品工藝和產品安全能夠得到保證，而且應將其視為一項持續性工作。
2015製藥工程大會結束了，一次性使用系統的關注度一直不減。在中國，一次性使用系統的應用起步相對較晚，但是近幾年已有一批生物製藥企業將一次性使用系統引入製藥工藝過程中。而一次性使用系統是否合規，在工藝申報審批、工藝變更過程中是否合適，仍是業內探討的問題。另一方面，藥品監管部門也需要更多關於一次性使用系統的資訊及資料，從而開展更加科學高效的監管。
為了給予國內監管部門及生產行業更多一次性使用系統的資料，更全面地保證我國製藥產業的安全發展，中國食品藥品國際交流中心邀請了藥品監管部門、國際相關協會及業界的專家，經過充分的溝通和交流，著手編寫《國外製藥一次性使用系統應用及技術檔彙編》(簡稱《彙編》)。
2016年5月24日，《彙編》結題及發佈會在北京舉行，這是我國首部關於一次性使用系統的綜合性參考檔，標誌著我國在應用和監管製藥一次性使用系統方面跨出了堅實的一步。作為彙編的主編之一，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心孫京林副主任表示，《彙編》是我國藥品監管改革中又一次有益實踐，充分體現了我國藥品監管部門對製藥工業界出現的新挑戰、新需求的密切關注和積極引導，為我國充分利用一次性使用系統的優勢並有效控制相關風險奠定了良好的基礎。在製藥工業對一次性使用系統具有強烈應用意願，國內外缺乏針對性的法規和指南的背景之下，《彙編》為藥監部門監管一次性使用系統提供了可借鑒的依據，也為藥品生產企業如何應用一次性使用系統提供了可查閱的資料。
《彙編》主編、嘉和生物首席執行官周新華博士，就《彙編》的使用向廣大讀者提出說明與使用建議。他指出，《彙編》是一次性使用系統的中文參考文獻，全面地彙集整理了相關技術與法規，為具有不同製藥背景的專業團隊及個人提供快速、詳盡的學習工具。他建議讀者根據自身對一次性使用系統的熟悉範圍和程度以及實踐需求，對《彙編》特定章節進行學習，有必要時以《彙編》為基礎展開延伸性閱讀。他還指出，《彙編》是一部參考性檔，並非強制性文件，但用好《彙編》將有助於國內更科學、合理、有序地實施和監管一次性使用系統。監管部門與製藥工業界將以《彙編》為基礎，就一次性使用系統的實踐進一步溝通討論，這是必要和與時俱進的。
崔鐵民先生擔任《彙編》副主編，他介紹了《彙編》的整個編寫過程。他強調，在編纂過程中，來自藥監部門與國內外製藥工業界的專家代表同心同力、辛勤耕耘，大家一直保持著開放、頻繁、積極和有效的互動交流，《彙編》是一次成功地、極具代表性的多方合作。他還指出，《彙編》之所以能夠如此順利地完成，首先有賴於編寫專家在項目伊始便統一思想，充分認識專案對我國製藥行業的意義，充分理解編纂的原則和目標;其次則歸功於所有專家一直秉承專業、客觀、中立、敬業的精神，致力於完成一部有價值的、兼顧技術與法規內容的綜合性參考檔。
彙編發佈後，中國食品藥品國際交流中心先後在北京、上海等舉辦多場交流會，來自賽多利斯、GE醫療、默克以及中外藥品生產企業的專家們就一次性使用系統的設計開發、生產與品質控制、供應安全與變更管理等舉辦了多場分享會。截止目前，一次性使用系統彙編已經發放5000餘冊。
2017年4月3日-5日即將在西班牙舉行的歐洲ISPE年會，將就一次性使用系統的智慧製造及實現進行交流。GE醫療的戰略項目負責人Jeffrey Carter博士致力於生物工藝一次性的發展，他非常關注的一個問題是行業越來越多地使用一次性系統，以及這將對溶出物和浸出物(E&L)研究的實施產生什麼影響。默克生命科學業務工藝解決方案全球業務負責人Daniel Stamm先生表示生物製藥企業使用一次性系統的趨勢是不可逆的，生物製藥行業不會再回到不銹鋼的年代。高生產力、高生產速度、低成本固定資本投入以及市場對藥品生產規模的不同要求，驅動著一次性技術快速發展。隨著技術的發展，市場對毫克級別藥品生產量需求不斷增加。對於此類小規模生產，一次性技術的優勢凸顯，大大節約製藥企業生產成本。由此，一次性技術帶來的利益不可忽視。“我們不只在中國，乃至全球看到一次性工藝解決方案應用的迅速增長以及市場的認可。未來，默克將繼續與客戶一起努力，使工藝解決方案變的更加可靠，為客戶帶來更多的利益。”
應需而動，順勢而為，CHINA-PHARM2017醫藥工業展不但全新推出一次性使用系統現場培訓課，還將為業界帶來更多的引領和示範，陸續推出更多新舉措。超2萬平米的醫藥工業展展區將全面展示當今世界先進的製藥機械、藥品包裝設備、生物工程、製藥用水設備、流體工程、潔淨技術、過程技術及控制系統、以及電子標籤、噴碼、防偽技術等。
總之，CHINA-PHARM2017醫藥工業展將以服務中國製藥為宗旨，以“關注全球醫藥裝備技術發展趨勢、分享世界領先的製造技術與工藝、為中國藥品生產企業釋疑解惑，促進中國製造升級和換代”為目標，以“展覽展示、製藥工程大會、現場培訓課、專案對接洽談”為四大功能板塊，與相關政府部門、國際組織、行業協會、醫藥生物園區、製藥機械包裝設備製造企業、藥品生產企業、藥品研發企業、食品化妝品企業等共同打造國際化製藥工業服務平臺，借“一帶一路”東風，為製藥企業提供更多更好的製藥裝備，助力藥品品質的提升。
CHINA-PHARM2017醫藥工業展期待您的參與!
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