10年來首個！美國FDA批准常見婦科感染新藥

生物醫藥公司Symbiomix Therapeutics宣佈，美國FDA批准其新藥Solosec（secnidazole）上市，治療成年女性的細菌性陰☆禁☆道炎。值得一提的是，這是唯一一款治療細菌性陰☆禁☆道炎的單劑口服療法（single-dose oral therapy），也是10多年來治療這一疾病的第一款口服新藥。

細菌性陰☆禁☆道炎是美國最常見的婦科感染，每年影響了2100萬名14歲到49歲的女性。如果沒有得到及時治療，這種感染會增加多種性病傳染的風險，並有可能帶來早產與較低的新生兒體重。目前，針對這種疾病的常規治療手段是一天兩次，維持七天的藥物口服。然而，能夠嚴格按照流程服藥的患者比例不到50%。此外，有超過50%的女性在接受治療後，疾病會在12個月內復發，

極大地影響了生活品質。因此，為了更好地讓患者得到治療，我們需要一款便捷有效的新療法。

本次得到美國FDA批准的secnidazole有望給患者帶來福音。這是一款強效的5-硝基咪唑抗生素膠囊，在針對細菌性陰☆禁☆道炎上，有著更好的藥代動力學特性。在包括兩項關鍵臨床試驗的一系列研究中，

secnidazole的療效得到了肯定。此外，它的耐受性也得到了認可，沒有嚴重的副作用，也沒有患者因為副作用退出臨床試驗。基於這些資料，美國FDA於近日批准它上市。

“這款同類首個（first-of-its-kind）的療法能得到美國FDA的批准，對Symbiomix以及數百萬受細菌性陰☆禁☆道炎困擾的女性來說，

是個重要的里程碑，”Symbiomix的首席執行官David L. Stern先生說道：“Solosec的獲批，反映了我們為女性健康帶來創新藥物的努力。Solosec是10多年來首個全新的細菌性陰☆禁☆道炎口服療法，能為女性帶來全新的治療方案。我們期待讓這款療法在2018年第一季度來到患者身邊。”

“細菌性陰☆禁☆道炎是一種常見的感染，但能帶來許多健康後果。Solosec的批准終於讓女性迎來了單次治療且耐受性佳的口服療法，

” Solosec臨床試驗的負責人之一，婦科疾病專家Paul Nyirjesy博士說道：“它有望提高患者的使用率，從而提高治療的成功率。”

參考資料：

[1] FDA Approves Symbiomix Therapeutics’ Solosec™ (secnidazole) Oral Granules for the Treatment of Bacterial Vaginosis in Adult Women

[2] Symbiomix Therapeutics官方網站