食藥監總局：對中藥注射劑安全性有效性再評價方案已初步形成
護士正在準備注射藥物。中新社 資料圖
繼國慶假期前兩款中藥注射劑被要求停止銷售、召回後，
在食藥監總局9日上午舉行的發佈會上，食藥監總局副局長吳湞表示，中藥注射劑是特定歷史時期的產物，臨床的有效性資料和安全性資料不全，大家對安全性表示很擔憂，食藥監總局對中藥注射劑也一直在關注，中藥注射劑食藥監總局也在密切的觀察，
按照10月8日中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱“意見”），食藥監總局將對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年時間基本完成。
吳湞稱，按照2015年8月國務院出臺的《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》檔要求，
談及中藥注射劑具體評價方法，吳湞表示中藥注射劑再評價比化學藥品注射劑再評價更難一些，因為裡面的成份不像化學藥品那麼清晰。中藥注射劑不僅要評價安全性，還要評價有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒有效這個藥品就沒有價值，
“意見”第十一條，第二十五條均指向注射劑，明確要求：口服製劑能夠滿足臨床需求的，不批准注射製劑上市；肌肉注射製劑能夠滿足臨床需求的，不批准靜脈注射製劑上市；力爭用5-10年，對已上市的藥品注射劑進行再評價。
中藥注射劑再評價工作實際上在2009年就已開始，
在2017年6月22日召開的十二屆全國人大常委會第二十八次會議上，國家食藥監總局局長畢井泉在報告中提到：注射劑特別是早期批准上市的以中藥為原料生產的注射液，安全性、有效性基礎研究薄弱，部分生產企業偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產工藝，
據《國家藥品不良反應監測年度報告（2016年）》顯示，2016年全國藥品不良反應監測網路共收到嚴重藥品不良反應/事件報告10.2萬例，中藥占5.5%；藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品150.7萬例次，中藥占16.6%；從報告涉及劑型與給藥途徑看，中藥注射劑占比較高，靜脈注射給藥占53.2%。
上述報告還提到，國務院要求建立生產企業直接報告不良反應的監測制度，分期分批推進已上市中藥注射劑有效性、安全性評價。
此前畢井泉也多次公開透露這一資訊。2017年2月27日，畢井泉提出要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性再評價工作。在2016年10月的“全國安全用藥月”啟動儀式上，他也曾公開強調這項工作。
國務院要求建立生產企業直接報告不良反應的監測制度，分期分批推進已上市中藥注射劑有效性、安全性評價。此前畢井泉也多次公開透露這一資訊。2017年2月27日，畢井泉提出要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性再評價工作。在2016年10月的“全國安全用藥月”啟動儀式上，他也曾公開強調這項工作。