國家食品藥品監督管理總局就藥品醫療器械審評審批改革鼓勵創新工作情況舉行新聞發佈會
國家食品藥品監督管理總局於2017年10月9日（星期一）上午10時在經濟日報社（北京市西城區白紙坊東街2號）主樓配樓多功能廳舉行新聞發佈會，向媒體介紹藥品醫療器械審評審批改革鼓勵創新工作有關情況，
發佈會現場
國家食品藥品監督管理總局新聞發言人顏江瑛主持發佈會
國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹有關情況
新華社記者提問
新華社記者:
想請問一下，這次出臺的《創新意見》是一個什麼樣的背景？要突出一個什麼樣的主題？再就是這個《意見》有什麼重要的意義？
吳湞:
《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》我剛才講是一個綱領性檔，對我們今後的工作具有很強的指導性。這個檔的主題是什麼，標題已經寫明白了，就是鼓勵創新。著力點是什麼，就是要解決公眾用藥的問題，讓公眾能用得上新藥，用得上好藥，當醫生在給患者治病的過程當中能夠有更多的選擇。
解決公眾用藥問題，關鍵是創新。要儘快的讓一些新藥上市，我們講不僅僅是國內的新藥上市，包括國外的新藥也在在中國儘快上市。這幾年來國家花了很大的力氣來抓藥品審評審批制度改革。剛剛我講了2015年以來我們大幅度的開展審評審批制度改革。2015年8月份，國務院專門印發了一個檔，就是我們平時講的44號檔，
這個階段性效果表現在哪，主要是基本解決了藥品註冊申請的積壓問題，過去壓在我們身上最重的負擔就是申報積壓，量太大，現在已經基本解決了。在這兩年當中，有一批新藥和創新醫療器械優先獲准上市。
吳湞:
我們在審評審批改革方面取得了明顯的進步，但是也應該看到，藥品醫療器械研發和品質與國際先進水準仍然存在較大差距的現狀沒有改變，支持創新的一些深層次的問題還有待解決，這是文件開宗明義講的第一段。問題有哪些呢？
第一，企業創新的能力比較弱。大家都知道國內製藥企業數量比較多，但是製藥企業新產品研發總投入只有全球最大的製藥公司一家的投入量，這就是研發投入不夠。這幾年我們研究的一些新化學藥品和新生物製品，多數都是國外同類產品基礎之上的一些改造和修飾。國內仿製藥因為品質療效有差距，不能形成與原研藥在臨床上的替代，這都是我們研發能力比較弱、科技創新能力不強的一些具體表現，這是深層次問題。
第三，鼓勵創新的一些政策還有待加強。這次檔裡寫到藥品資料保護，專利的連結，專利期的補償，像這樣一些保護政策的制度性設計，在一些發達國家都已經在做，而我們國家現在還處在研究狀態。像開展藥物臨床試驗，我們現在藥物臨床試驗的資源還相對比較緊缺，鼓勵和支持醫療機構、醫務人員參與臨床試驗的有關政策還有待完善。這也是一個深層次的問題。
在今年7月19號，習近平總書記主持召開中央全面深化改革領導小組第三十七次會議，在這個會議上研究了藥品審評審批制度改革問題，審議通過了這個檔，昨天，中共中央辦公廳、國務院辦公廳正式印發，檔一共六大部分36條，內容相信大家都已經看了，我不在這裡佔用時間。
這個檔的意義在哪？這個檔從促進我國醫藥產業的創新發展，參與國際競爭，保障公眾健康的高度，對審評審批制度改革做了系統的制度設計。意義是非常重大，主要表現在：第一滿足公眾用藥需求。滿足公眾用藥急需，歸根到底要靠創新，只有創新才能研發出更多的品質高、療效優的新藥好藥，才能使更多的新藥好藥在中國上市。我們在制度設計裡有些優先審批，加快審批，通過這些來降低研發成本，有利於降低新藥上市價格，更好的實現藥品的可及性。我們既要有新藥，還要有能讓老百姓用得起的新藥，這是這次檔的重大意義體現的第一個方面，滿足公眾的需求。
第二方面是提高仿製藥的品質和療效。我們講要鼓勵創新，既要鼓勵原始創新，也要鼓勵消化吸收再創新。我們要求仿製藥和原研藥的品質療效要一樣，要做好的仿製藥是需要有創新的能力，做一個好的仿製藥仍然需要有創新的能力。
協力廠商面是推動藥品供給側結構性改革。要使我們的醫藥產業做大做強，使我們的醫藥產業更具競爭力，改變我們國家的新藥長期依賴進口，這也是我國創新型國家戰略在醫藥行業的具體實施。
所以，我想這個檔的主題和意義非常重大。接下來我們還要把文件細化和落實，跟有關部門一起來推動這個文件能夠落地生根，能夠產生更好的效果。謝謝。
中央人民廣播電臺記者:
我注意到《意見》提到以下幾點，比如藥品專利連結、專利期補償，以及臨床試驗資料保護等，這些內容對於藥品和醫療器械創新方面發展會起到那些積極的作用？另外我們有一個擔憂，這些措施會不會阻礙仿製藥的發展，影響到藥品的可及性呢？
吳湞:
大家注意到這個檔提出了專利連結、專利期補償、資料保護，實際上這屬於智慧財產權保護的範圍。我們講創新，智慧財產權保護的力度還欠缺，還不夠，這也是制約我們醫藥創新產業發展的一個重要原因。藥品專利連結、專利期補償以及資料保護，這些實際上都是在一些歐美國家和發達國家是鼓勵創新制度設計，像美國是1984年，日本大概是1988年，歐洲大概是1992。這些制度實施以後，對創新企業積極性起到很好的作用，也激發了仿製藥生產的積極性，達到了兩個目的。
什麼叫藥品專利連結？首先要明白這個概念，實際上就是把藥品的審批和專利關聯起來，因為藥品審批是食品藥品監管總局負責，專利糾紛涉及智慧財產權局以及智慧財產權法院，現在把它們關聯起來，目的是什麼？就是在藥品審批過程當中，如果發現有專利侵權糾紛可以通過法院裁定解決，可以把專利糾紛和侵權風險解決在藥品上市之前，有利於保護專利權人的合法權益，提高專利的品質，也有利於降低仿製藥企業挑戰專利的市場風險。
專利期補償是什麼？是在行政審批過程當中佔用了專利權人的時間，專利從研發開始到最後上市，審批時間越長，佔用專利保護時間就越長，減損了專利權人的權益。為此，監管部門為佔用的專利時間給予一些合理的補償。
所謂資料保護，就是研究者自行取得的資料不被別人商業利用，行政部門對企業申報的資料要採取保護措施。
在這個檔裡，明確提出要探索建立藥品專利的連結制度，開展藥品專利期補償的試點，完善和落實資料保護制度，這三者合在一起，是智慧財產權保護的組合拳，著力構建科學、系統的保護機制，採取積極主動的保護，有效保護專利權人的合法權益，激發創新活力。我們鼓勵創新，也鼓勵仿製，這套制度將起到很大的效果。該保護的要保護，保護時間一到，仿製藥就上市，形成斷崖式的價格下降。這樣為臨床用藥可及奠定了基礎，這套制度設計在美國實行三十多年，達到兩個目的，既鼓勵創新，又促進仿製。
藥品智慧財產權保護的系列措施，完全符合我們國家建設創新型國家和促進醫藥產業創新發展的需求，對保護和激發我國正在蓬勃發展的民族醫藥創新活力，尤其是對我國特有的具有獨立自主智慧財產權的中藥領域，將會發揮極大的積極作用，全面的提升我國醫藥產業的創新發展。
經濟日報記者:
我們發現《意見》主要是突出了鼓勵創新，能不能介紹一下在鼓勵創新方面有具體的哪些措施？謝謝。
吳湞:
這個檔的標題，深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新，鼓勵創新到底有哪些舉措？實際上檔表達的很清楚，我想可以梳理一下。
這個檔在鼓勵創新方面可以概括為五大方面：第一，改革臨床試驗管理。大家看42號文件，六個方面的改革意見，第一條就是改革臨床試驗管理，在這裡面有很多改革的舉措。比如臨床試驗機構實行備案制，原來是資格認定制，現在不再認定，改為備案。第二，改革臨床試驗的審批，由過去的明示許可改為默示許可，醫療機構開展臨床試驗都得報備方案，這個方案臨床試驗怎麼做，過去臨床試驗方案報備過來以後，我們得審批，批完他們才能做，一有審批就得佔用時間，現在臨床試驗由明示改為默示，默示是什麼？不是不審批，而是改了方式，臨床試驗同樣要審，一定時間之內沒有提出質疑，沒有否定的話就可以做。一定時間是多長時間？這個待定。在其他國家可能是30天，可能是60天，在我們國家多少天呢？要根據我們的能力。規定的時間沒有作出質疑或者是否定，申請人就可以開展臨床試驗。有條件接受境外多中心臨床試驗資料，境外所做的一些臨床試驗資料在我國原來是不能用的，現在我們開始有條件接受，國外的資料符合我國藥品註冊要求的也可以用在我們的審評，其目的是可以縮短審批時間。還有，鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構來參與臨床試驗，解決臨床試驗資源不夠的瓶頸。
第二，優化審評審批，這個檔提出要進一步優化審評審批程式，明確附帶條件批准的情形，這個檔有兩個附帶批准，一是罕見病用藥，二是臨床急需藥，可以附帶條件批准。在這裡面還寫到了藥品與原料、輔料、包裝材料關聯審批，今後不單獨審批，而是跟製劑關聯審評審批，這樣能明顯的提高審評審批效率，又可以提高審評審批的品質。
第三，加強創新權益保護。像剛才講的探索建立藥品專利連結制度，開展藥品專利期的補償試點，完善和落實藥品資料保護，這三個都是對創新權益的保護，而且在這裡面我們還加了一個，要建立上市藥品目錄集，目錄集就是標杆，每批准一個新產品上市，要把個產品列入到目錄集內，表明：一是這個藥品原研是誰，這是標杆，第二是仿製就照著這個標杆仿。這是目錄集的意義。
第四，明確上市許可持有人的責任，我們目前正在開展上市許可持有人的試點，今後我們在藥品監管裡面一定要突出上市許可持有人這個制度，要落實上市許可持有人的法律責任，建立健全上市許可持有人直接報告不良反應的制度，也明確上市許可持有人持有藥品創新產權，明確科學家的創新研究者屬性，要改變科學家既從事創新研究，又要負責藥品生產銷售的現狀。
第五，提升技術支撐的能力，完善技術審評的制度，優化上市的流程，加快資訊化的建設，從送審到審評，審評到上市實現全過程公開。建立集約化的檢查員隊伍，落實全過程的檢查責任，保障監管服務的水準和能力與創新發展的速度相適應。
這五個方面是這個檔鼓勵創新的一些內容，謝謝。
如果您在生活中遇到食品安全問題，歡迎撥打投訴舉報電話：12331，我們食藥監人時刻保障您舌尖上的安全。
微信號：ybssyj
長按、關注
這是文件開宗明義講的第一段。問題有哪些呢？第一，企業創新的能力比較弱。大家都知道國內製藥企業數量比較多，但是製藥企業新產品研發總投入只有全球最大的製藥公司一家的投入量，這就是研發投入不夠。這幾年我們研究的一些新化學藥品和新生物製品，多數都是國外同類產品基礎之上的一些改造和修飾。國內仿製藥因為品質療效有差距，不能形成與原研藥在臨床上的替代，這都是我們研發能力比較弱、科技創新能力不強的一些具體表現，這是深層次問題。
第三，鼓勵創新的一些政策還有待加強。這次檔裡寫到藥品資料保護，專利的連結，專利期的補償，像這樣一些保護政策的制度性設計，在一些發達國家都已經在做，而我們國家現在還處在研究狀態。像開展藥物臨床試驗，我們現在藥物臨床試驗的資源還相對比較緊缺，鼓勵和支持醫療機構、醫務人員參與臨床試驗的有關政策還有待完善。這也是一個深層次的問題。
在今年7月19號，習近平總書記主持召開中央全面深化改革領導小組第三十七次會議，在這個會議上研究了藥品審評審批制度改革問題，審議通過了這個檔，昨天，中共中央辦公廳、國務院辦公廳正式印發，檔一共六大部分36條，內容相信大家都已經看了，我不在這裡佔用時間。
這個檔的意義在哪？這個檔從促進我國醫藥產業的創新發展，參與國際競爭，保障公眾健康的高度，對審評審批制度改革做了系統的制度設計。意義是非常重大，主要表現在：第一滿足公眾用藥需求。滿足公眾用藥急需，歸根到底要靠創新，只有創新才能研發出更多的品質高、療效優的新藥好藥，才能使更多的新藥好藥在中國上市。我們在制度設計裡有些優先審批，加快審批，通過這些來降低研發成本，有利於降低新藥上市價格，更好的實現藥品的可及性。我們既要有新藥，還要有能讓老百姓用得起的新藥，這是這次檔的重大意義體現的第一個方面，滿足公眾的需求。
第二方面是提高仿製藥的品質和療效。我們講要鼓勵創新，既要鼓勵原始創新，也要鼓勵消化吸收再創新。我們要求仿製藥和原研藥的品質療效要一樣，要做好的仿製藥是需要有創新的能力，做一個好的仿製藥仍然需要有創新的能力。
協力廠商面是推動藥品供給側結構性改革。要使我們的醫藥產業做大做強，使我們的醫藥產業更具競爭力，改變我們國家的新藥長期依賴進口，這也是我國創新型國家戰略在醫藥行業的具體實施。
所以，我想這個檔的主題和意義非常重大。接下來我們還要把文件細化和落實，跟有關部門一起來推動這個文件能夠落地生根，能夠產生更好的效果。謝謝。
中央人民廣播電臺記者:
我注意到《意見》提到以下幾點，比如藥品專利連結、專利期補償，以及臨床試驗資料保護等，這些內容對於藥品和醫療器械創新方面發展會起到那些積極的作用？另外我們有一個擔憂，這些措施會不會阻礙仿製藥的發展，影響到藥品的可及性呢？
吳湞:
大家注意到這個檔提出了專利連結、專利期補償、資料保護，實際上這屬於智慧財產權保護的範圍。我們講創新，智慧財產權保護的力度還欠缺，還不夠，這也是制約我們醫藥創新產業發展的一個重要原因。藥品專利連結、專利期補償以及資料保護，這些實際上都是在一些歐美國家和發達國家是鼓勵創新制度設計，像美國是1984年，日本大概是1988年，歐洲大概是1992。這些制度實施以後，對創新企業積極性起到很好的作用，也激發了仿製藥生產的積極性，達到了兩個目的。
什麼叫藥品專利連結？首先要明白這個概念，實際上就是把藥品的審批和專利關聯起來，因為藥品審批是食品藥品監管總局負責，專利糾紛涉及智慧財產權局以及智慧財產權法院，現在把它們關聯起來，目的是什麼？就是在藥品審批過程當中，如果發現有專利侵權糾紛可以通過法院裁定解決，可以把專利糾紛和侵權風險解決在藥品上市之前，有利於保護專利權人的合法權益，提高專利的品質，也有利於降低仿製藥企業挑戰專利的市場風險。
專利期補償是什麼？是在行政審批過程當中佔用了專利權人的時間，專利從研發開始到最後上市，審批時間越長，佔用專利保護時間就越長，減損了專利權人的權益。為此，監管部門為佔用的專利時間給予一些合理的補償。
所謂資料保護，就是研究者自行取得的資料不被別人商業利用，行政部門對企業申報的資料要採取保護措施。
在這個檔裡，明確提出要探索建立藥品專利的連結制度，開展藥品專利期補償的試點，完善和落實資料保護制度，這三者合在一起，是智慧財產權保護的組合拳，著力構建科學、系統的保護機制，採取積極主動的保護，有效保護專利權人的合法權益，激發創新活力。我們鼓勵創新，也鼓勵仿製，這套制度將起到很大的效果。該保護的要保護，保護時間一到，仿製藥就上市，形成斷崖式的價格下降。這樣為臨床用藥可及奠定了基礎，這套制度設計在美國實行三十多年，達到兩個目的，既鼓勵創新，又促進仿製。
藥品智慧財產權保護的系列措施，完全符合我們國家建設創新型國家和促進醫藥產業創新發展的需求，對保護和激發我國正在蓬勃發展的民族醫藥創新活力，尤其是對我國特有的具有獨立自主智慧財產權的中藥領域，將會發揮極大的積極作用，全面的提升我國醫藥產業的創新發展。
經濟日報記者:
我們發現《意見》主要是突出了鼓勵創新，能不能介紹一下在鼓勵創新方面有具體的哪些措施？謝謝。
吳湞:
這個檔的標題，深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新，鼓勵創新到底有哪些舉措？實際上檔表達的很清楚，我想可以梳理一下。
這個檔在鼓勵創新方面可以概括為五大方面：第一，改革臨床試驗管理。大家看42號文件，六個方面的改革意見，第一條就是改革臨床試驗管理，在這裡面有很多改革的舉措。比如臨床試驗機構實行備案制，原來是資格認定制，現在不再認定，改為備案。第二，改革臨床試驗的審批，由過去的明示許可改為默示許可，醫療機構開展臨床試驗都得報備方案，這個方案臨床試驗怎麼做，過去臨床試驗方案報備過來以後，我們得審批，批完他們才能做，一有審批就得佔用時間，現在臨床試驗由明示改為默示，默示是什麼？不是不審批，而是改了方式，臨床試驗同樣要審，一定時間之內沒有提出質疑，沒有否定的話就可以做。一定時間是多長時間？這個待定。在其他國家可能是30天，可能是60天，在我們國家多少天呢？要根據我們的能力。規定的時間沒有作出質疑或者是否定，申請人就可以開展臨床試驗。有條件接受境外多中心臨床試驗資料，境外所做的一些臨床試驗資料在我國原來是不能用的，現在我們開始有條件接受，國外的資料符合我國藥品註冊要求的也可以用在我們的審評，其目的是可以縮短審批時間。還有，鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構來參與臨床試驗，解決臨床試驗資源不夠的瓶頸。
第二，優化審評審批，這個檔提出要進一步優化審評審批程式，明確附帶條件批准的情形，這個檔有兩個附帶批准，一是罕見病用藥，二是臨床急需藥，可以附帶條件批准。在這裡面還寫到了藥品與原料、輔料、包裝材料關聯審批，今後不單獨審批，而是跟製劑關聯審評審批，這樣能明顯的提高審評審批效率，又可以提高審評審批的品質。
第三，加強創新權益保護。像剛才講的探索建立藥品專利連結制度，開展藥品專利期的補償試點，完善和落實藥品資料保護，這三個都是對創新權益的保護，而且在這裡面我們還加了一個，要建立上市藥品目錄集，目錄集就是標杆，每批准一個新產品上市，要把個產品列入到目錄集內，表明：一是這個藥品原研是誰，這是標杆，第二是仿製就照著這個標杆仿。這是目錄集的意義。
第四，明確上市許可持有人的責任，我們目前正在開展上市許可持有人的試點，今後我們在藥品監管裡面一定要突出上市許可持有人這個制度，要落實上市許可持有人的法律責任，建立健全上市許可持有人直接報告不良反應的制度，也明確上市許可持有人持有藥品創新產權，明確科學家的創新研究者屬性，要改變科學家既從事創新研究，又要負責藥品生產銷售的現狀。
第五，提升技術支撐的能力，完善技術審評的制度，優化上市的流程，加快資訊化的建設，從送審到審評，審評到上市實現全過程公開。建立集約化的檢查員隊伍，落實全過程的檢查責任，保障監管服務的水準和能力與創新發展的速度相適應。
這五個方面是這個檔鼓勵創新的一些內容，謝謝。
如果您在生活中遇到食品安全問題，歡迎撥打投訴舉報電話：12331，我們食藥監人時刻保障您舌尖上的安全。
微信號：ybssyj
長按、關注