醫藥行業迎重磅改革！老百姓用藥將有大變化，而這類人要小心了……
2017年“全國安全用藥月”今天正式啟動。關於“藥”，你瞭解多少？這兩天國家出臺了一個重磅醫藥改革意見，隨著意見實施，將有更多的新藥好藥和先進醫療器械上市，讓老百姓儘快用上救命藥、放心藥。
8日，中辦、國辦印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，食藥監總局副局長孫咸澤表示，改革從審評審批領域，逐步拓展為監管制度的全面變革。
分析稱，該《意見》這是繼2015年8月《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之後，又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的重要文件，對我國醫藥產業創新發展具有里程碑意義。
多舉措鼓勵藥品創新 加快重磅新藥上市
臨床急需藥品優先審批
食藥監總局副局長吳湞9日在新聞發佈會上介紹說，我國藥品醫療器械研發和品質與國際先進水準仍然存在較大差距。統計資料顯示，2001年至2016年，發達國家批准上市的創新新藥共計433種，在我國上市的只有100餘種。“近10年來，我國上市的一些典型的新藥時間平均要比歐美晚5年至7年，國外都已經用了六七年了，中國才上市，這是因為很多制度設計造成了新藥在中國上市慢半拍。
吳湞表示，只有創新才能研發出更多的品質高、療效優的新藥好藥，才能使更多的新藥好藥上市。在制度設計裡，有些臨床急需的新藥將優先審批，從而降低研發成本，也有利於降低新藥上市價格，更好地實現藥品的可及性，“我們既要有新藥，還要有讓老百姓用得起的新藥”。
臨床試驗機構資格認定改為備案管理
一直以來，臨床研究資源短缺，是制約我國藥品醫療器械創新發展的重要原因。為此，《意見》提出，將臨床試驗機構資格認定改為備案管理，支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗。
“現行的臨床試驗機構的認定已經不能夠滿足創新發展的需求，在醫療機構和醫生緊缺的背景下，將臨床試驗機構資格認定改為備案制，可以減少中間環節，有助於提高臨床試驗研究者的積極性，有效地緩解醫療和科研的矛盾，保證臨床試驗品質。”國家食藥監總局藥品化妝品註冊管理司司長王立豐說。
此外，《意見》還鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構等措施，切實拓展臨床試驗機構的數量，這也將提高臨床試驗研究者的積極性，有效緩解醫療和科研的矛盾。
組合拳保護藥品專利
《意見》提出，為保護專利權人合法權益，降低仿製藥專利侵權風險，鼓勵仿製藥發展，要探索建立藥品審評審批與藥品專利連結制度、開展藥品專利期補償的試點、完善和落實資料保護制度。“這三者合在一起，是智慧財產權保護的‘組合拳’，將有效保護專利權人的合法權益，激發創新活力。”吳湞表示，目前我國智慧財產權保護的力度仍有欠缺，這也是制約醫藥創新產業發展的一個重要原因。
禁止醫藥代表售藥 遏制醫藥回扣亂象
《意見》明確，醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。
《意見》對醫藥代表的職責進行細化、規範化，明確醫藥代表負責藥品學術推廣，向醫務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議，同時禁止醫藥代表參與銷售推廣，以將學術性活動與經營性活動區分開，避免醫藥代表以學術推廣為名義，行銷售藥品之實。
此前醫藥代表就是藥品推銷員的代名詞，藥廠和醫藥代理公司均聘請大量醫藥代表，與醫院、醫生打交道，從事推銷藥品的工作。而藥品銷售多寡，跟其有最直接的利益，亦促使醫藥代表絞盡腦汁與醫院、醫生搞好關係，以諸如醫藥回扣、會議行銷、旅遊等形式，籠絡醫生，變著法賣藥。
這些灰色支出，並非藥企獨自承擔，而是將其攤入藥價裡，從而推高患者用藥成本，助長看病貴、藥價高的歪風。而且，醫藥代表以各種手段給醫院、醫生輸送利益，亦構成了商業賄賂犯罪行為，滋長醫療領域的腐敗現象，令醫療機構愈發依賴藥品收入，嚴重阻礙醫療改革的進程。
顯然，在這個灰色利益鏈條裡，醫藥代表屬於連結藥企與醫療機構的樞紐，也是核心利益環節。所謂蛇打七寸，嚴格規範醫藥代表的行為，就能起到抓住關鍵部位。而且，《意見》明確對於“以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處”，亦提高了違法成本。非法經營罪屬於刑事責任，這就意味著醫藥代表違規賣藥被抓，不僅罰款還要坐牢，則就令廣大醫藥代表不得不掂量一番，值不值得冒這麼大的風險了。
新方向：存量已滿 不鼓勵注射劑上市
《意見》明確指出，口服製劑能夠滿足臨床需求的，不批准注射製劑上市；肌肉注射製劑能夠滿足臨床需求的，不批准靜脈注射製劑上市；力爭用5~10年，對已上市的藥品注射劑進行再評價。
有行業觀察人士分析認為，“政策意圖明確：目前存量夠用，不鼓勵注射劑行業繼續擴容，還是先把好已上市產品的安全品質關再說吧。”其認為，政策背後是市面注射劑品質參差不齊、臨床應慎用、限用的現狀。
而《意見》的第十二條還明確指出，未來不再發放原料藥批准文號，對原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品註冊申請時一併審評審批，經關聯審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其品質標準在指定平臺公示，供相關企業選擇。“這些規定都指向了當前現實，比如原料藥此前囤貨居奇、炒高價格的現象非常嚴重，而新規或有利於緩解這一狀況。”該觀察人士表示。
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編輯 / 杜秀萍
來源 / 綜合經濟日報、南方網、廣州日報等
這也將提高臨床試驗研究者的積極性，有效緩解醫療和科研的矛盾。組合拳保護藥品專利
《意見》提出，為保護專利權人合法權益，降低仿製藥專利侵權風險，鼓勵仿製藥發展，要探索建立藥品審評審批與藥品專利連結制度、開展藥品專利期補償的試點、完善和落實資料保護制度。“這三者合在一起，是智慧財產權保護的‘組合拳’，將有效保護專利權人的合法權益，激發創新活力。”吳湞表示，目前我國智慧財產權保護的力度仍有欠缺，這也是制約醫藥創新產業發展的一個重要原因。
禁止醫藥代表售藥 遏制醫藥回扣亂象
《意見》明確，醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。
《意見》對醫藥代表的職責進行細化、規範化，明確醫藥代表負責藥品學術推廣，向醫務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議，同時禁止醫藥代表參與銷售推廣，以將學術性活動與經營性活動區分開，避免醫藥代表以學術推廣為名義，行銷售藥品之實。
此前醫藥代表就是藥品推銷員的代名詞，藥廠和醫藥代理公司均聘請大量醫藥代表，與醫院、醫生打交道，從事推銷藥品的工作。而藥品銷售多寡，跟其有最直接的利益，亦促使醫藥代表絞盡腦汁與醫院、醫生搞好關係，以諸如醫藥回扣、會議行銷、旅遊等形式，籠絡醫生，變著法賣藥。
這些灰色支出，並非藥企獨自承擔，而是將其攤入藥價裡，從而推高患者用藥成本，助長看病貴、藥價高的歪風。而且，醫藥代表以各種手段給醫院、醫生輸送利益，亦構成了商業賄賂犯罪行為，滋長醫療領域的腐敗現象，令醫療機構愈發依賴藥品收入，嚴重阻礙醫療改革的進程。
顯然，在這個灰色利益鏈條裡，醫藥代表屬於連結藥企與醫療機構的樞紐，也是核心利益環節。所謂蛇打七寸，嚴格規範醫藥代表的行為，就能起到抓住關鍵部位。而且，《意見》明確對於“以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處”，亦提高了違法成本。非法經營罪屬於刑事責任，這就意味著醫藥代表違規賣藥被抓，不僅罰款還要坐牢，則就令廣大醫藥代表不得不掂量一番，值不值得冒這麼大的風險了。
新方向：存量已滿 不鼓勵注射劑上市
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有行業觀察人士分析認為，“政策意圖明確：目前存量夠用，不鼓勵注射劑行業繼續擴容，還是先把好已上市產品的安全品質關再說吧。”其認為，政策背後是市面注射劑品質參差不齊、臨床應慎用、限用的現狀。
而《意見》的第十二條還明確指出，未來不再發放原料藥批准文號，對原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品註冊申請時一併審評審批，經關聯審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其品質標準在指定平臺公示，供相關企業選擇。“這些規定都指向了當前現實，比如原料藥此前囤貨居奇、炒高價格的現象非常嚴重，而新規或有利於緩解這一狀況。”該觀察人士表示。
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