藥審中心召開專家諮詢會加快重組埃博拉病毒病疫苗上市審評進程。 中國藥物臨床試驗機構聯盟官網 圖
中國成為繼美、俄之後，
10月19日， 國家食品藥品監督管理局批准“重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）”（以下簡稱埃博拉病毒疫苗）的新藥註冊申請。 該疫苗是由我國獨立研發、具有完全自主智慧財產權的創新性重組疫苗產品， 由軍事醫學科學院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯合研發。
據悉， 我國此次批准的埃博拉病毒病疫苗採用了國際先進的複製缺陷型病毒載體技術， 和無血清高密度懸浮培養技術， 可同時激發人體細胞免疫和體液免疫， 在保證安全性的同時， 還具備良好的免疫原性。
康希諾生物股份公司官網資訊顯示， 我國研製的重組埃博拉疫苗， 為全球首個2014基因型， 且首創凍乾粉劑型，
在此之前， 全球僅有美國和俄羅斯兩個國家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗， 且均為液體劑型的疫苗。 與之相比， 中國的凍幹劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優良的穩定性， 特別是在非洲等高溫地區進行運輸和使用時， 具備更加突出的優勢。
埃博拉病毒是迄今發現致死率最高的病毒之一。 這種病毒除傳染人類外， 也可在靈長類動物間傳播。 埃博拉病毒的潛伏期是2至21天。 早期症狀為發燒、身體虛弱、肌肉疼痛、頭疼和嗓子疼。 2014年， 西非地區暴發了有史以來最嚴重的埃博拉疫情， 造成至少1.13萬人喪生。 世界衛生組織將其列為對人類危害最嚴重的疾病之一。 目前埃博拉病毒主要在烏干達、剛果、加蓬、蘇丹、象牙海岸、南非、幾內亞、賴比瑞亞、獅子山等非洲國家流行。
國際頂尖醫學期刊《柳葉刀》此前刊登了我國2014基因型埃博拉病毒疫苗的研究成果。 該文章顯示， 在臨床試驗階段， 120名受試者被隨即分成安慰劑、低劑量疫苗、高劑量疫苗組。 結果顯示， 在接種28天后， 低劑量組的大部分參與者與高劑量組的全部參與者都表現出陽性的免疫應答， 且高劑量組的抗體水準高於低劑量組。 安慰劑組則沒有發現特異的免疫應答。
在上述文章中， 主持了國產埃博拉病毒疫苗臨床試驗的江蘇省疾控中心研究院朱鳳才研究員表示， 凍幹疫苗的明顯優點是穩定， 在冷鏈能力不足的西非地區更容易存儲和運輸。
國家食藥監總局資訊顯示，
目前， 中國的埃博拉病毒疫苗已經被世界衛生組織列入了關於埃博拉病毒病疫苗品質、安全和有效性指南。
據瞭解， 康希諾生物股份公司已經在天津建成了亞洲唯一的埃博拉疫苗生產基地。 該基地現已具備大規模生產技術條件， 年產量可以達到1億劑疫苗， 可實現年工業產值35億元。