今天上午， 國家食藥監局發佈消息， 批准“重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）”的新藥註冊申請。
該疫苗是由我國獨立研發、具有完全自主智慧財產權的創新性重組疫苗產品，
凍幹劑型埃博拉病毒病疫苗
2014年， 西非地區暴發了有史以來最嚴重的埃博拉疫情， 造成至少1.13萬人喪生， 世界衛生組織將其列為對人類危害最嚴重的疾病之一。
我國此次批准的埃博拉病毒病疫苗採用了國際先進的複製缺陷型病毒載體技術和無血清高密度懸浮培養技術， 可同時激發人體細胞免疫和體液免疫， 在保證安全性的同時， 還具備良好的免疫原性。
此外， 該疫苗還突破了病毒載體疫苗凍幹製劑的技術瓶頸。 在此之前， 全球僅有美國和俄羅斯兩個國家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。
與國外的液體劑型埃博拉疫苗相比， 我國的凍幹劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優良的穩定性， 特別是在非洲等高溫地區進行運輸和使用時， 具備更加突出的優勢。
天津康希諾生物技術有限公司疫苗產業化基地規劃圖
獲批時間表
★
2015年1月
受理本品臨床試驗申請
2015年2月13日
批准臨床試驗
2017年4月
該品種正式申報生產註冊
2017年10月19日
食品藥品監管總局正式批准該品種的註冊申請， 同時發給新藥證書和藥品批准文號
小小疫苗 意義深遠
為國家對涉及重大公共衛生事件的防控提供了有力保障。
對我國重大傳染病疫苗的研發起到推動和引領作用， 有利於積極推動國家公共衛生體系建設。
展示了我國生物醫藥領域科技創新的實力躍升。
對國家生物安全具有重要的戰略意義。
為我國在全球性公共衛生事件爆發時能夠有效控制疫情提供了新的手段，
新聞連結
天津康希諾生物技術有限公司疫苗產業化基地位於天津開發區， 於2015年底正式動工， 占地面積將達6.5萬平方米， 總投資20億元人民幣， 預計2018年9月投入使用，將實現包括重組埃博拉疫苗、多價腦膜炎結合疫苗、組分百白破聯合疫苗等多個疫苗的產業化，年產能超過7000萬劑。
該基地也是目前為止國內乃至亞洲唯一的埃博拉疫苗生產基地。
整理自國家食品藥品監督管理總局網站
濱海潮編輯 小芒
@原創不易，歡迎分享
預計2018年9月投入使用，將實現包括重組埃博拉疫苗、多價腦膜炎結合疫苗、組分百白破聯合疫苗等多個疫苗的產業化，年產能超過7000萬劑。該基地也是目前為止國內乃至亞洲唯一的埃博拉疫苗生產基地。
整理自國家食品藥品監督管理總局網站
濱海潮編輯 小芒
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