文：新康界綜合
新藥上市進程不斷加快。 本周， 國內首個埃博拉疫苗、三款丙肝新藥上市。 國際方面， FDA批註第二款CAR-T產品上市， 諾和諾德新降糖藥高票通過上市申請……下一個會是誰？
繼美俄後， 我國首個重組埃博拉病毒疫苗獲新藥註冊批准
2017年10月19日， 國家食品藥品監督管理總局批准“重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）”的新藥註冊申請。 該疫苗是由我國獨立研發、具有完全自主智慧財產權的創新性重組疫苗產品， 由軍事醫學科學院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯合研發。
在此之前， 全球僅有美國和俄羅斯兩個國家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。 與國外的液體劑型埃博拉疫苗相比， 我國的凍幹劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優良的穩定性， 特別是在非洲等高溫地區進行運輸和使用時， 具備更加突出的優勢。
國內三款重磅丙肝新藥上市
10月18日， 國家食品藥品監督管理總局同時批准吉利德公司的索磷布韋片， 艾伯維公司（AbbVie）的奧比帕利片、達塞布韋片上市。 據瞭解， 我國是世界上丙肝病毒感染人數最多的國家， 感染者約有1000萬人。
禮來宣佈研發癌症疫苗
10月18日， 禮來宣佈將與CureVac公司合作研發mRNA癌症疫苗， 為此禮來將向CureVac公司支付5000萬美元的前期付款以及4500萬歐元的參股投資。 禮來負責臨床開發部分以及治療技術商業化， CureVac負責mRNA的設計， 配方研製和生產， 讓患者現有的免疫系統對根除具有選擇性和有效的癌症起到作用。
全球第二款CAR-T產品獲批上市
10月18日， FDA官方宣佈批准Kite Pharma公司CAR-T 產品Yescarta上市， 獲批用於成人復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤， 包括彌漫大B細胞淋巴瘤，
CFDA鼓勵藥品生產企業兼併重組
10月17日， CFDA總局同時發佈《藥品生產場地變更簡化註冊審批管理規定（徵求意見稿）》及《藥品生產場地變更研究技術指導原則（徵求意見稿）》， 目的是為了促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動， 鼓勵藥品生產企業兼併重組， 提高競爭力， 激發市場活力。
諾和諾德新型降糖藥獲FDA高票通過
10月19日， 諾和諾德宣佈， FDA內分泌及代謝藥物專家諮詢委員會以16:0的投票結果推薦批准索馬魯肽（semaglutide）的上市申請， 每日1次用於治療改善2型糖尿病患者的血糖控制。
除了美國FDA之外， 目前semaglutide也正在接受歐洲藥品管理局（EMA）和日本醫藥與醫療器械局（PMDA）的審查。 業界對semaglutide的前景也十分看好， 認為該藥將幫助諾和諾德保持其在快速增長的全球糖尿病市場中的主導地位。
上海醫藥證實參與康得樂競購， 並已發出第二輪報價
10月19日， 上海醫藥集團股份有限公司發佈公告， 就近日業界熱傳的其參與競購康得樂一事做出了回應。 上海醫藥證實了其參與競購Cardinal Health,Inc（康得樂）中國業務的消息， 並表示已發出第二輪報價。
康得樂中國擁有14個直銷公司， 17個分銷運營中心， 其分銷商網路覆蓋322座城市， 服務近11000家醫療機構等下游客戶， 同時擁有30家DTP藥房。
醫藥行業三季報業績不俗
截至10月18日， 177家醫藥上市公司披露了三季報業績預告， 103家淨利潤有所增長， 48家下滑， 26家不確定。 整體看， 醫藥行業運行平穩， 在經歷2015年的行業增速低谷後， 漸漸復蘇回暖。
從細分行業的營收和淨利潤增幅看， 醫療服務業一馬當先， 這和基數較低有關；排名第二的是醫藥商業， 基數同樣較底；此外， 原料藥行業環保督查趨嚴， 供給側較為緊張， 排名第三；排名第四的是化學製劑行業， 此後是醫療器械、中藥、生物藥。
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