日前， 國家食藥監局發佈消息， 批准“重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）”的新藥註冊申請。 該疫苗是由我國獨立研發、具有完全自主智慧財產權的創新性重組疫苗產品， 由軍事醫學科學院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯合研發， 其生產基地就在咱們天津開發區。
凍幹劑型埃博拉病毒病疫苗
2014年， 西非地區暴發了有史以來最嚴重的埃博拉疫情， 造成至少1.13萬人喪生， 世界衛生組織將其列為對人類危害最嚴重的疾病之一。
我國此次批准的埃博拉病毒病疫苗採用了國際先進的複製缺陷型病毒載體技術和無血清高密度懸浮培養技術， 可同時激發人體細胞免疫和體液免疫， 在保證安全性的同時， 還具備良好的免疫原性。
此外， 該疫苗還突破了病毒載體疫苗凍幹製劑的技術瓶頸。 在此之前， 全球僅有美國和俄羅斯兩個國家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。
與國外的液體劑型埃博拉疫苗相比， 我國的凍幹劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優良的穩定性， 特別是在非洲等高溫地區進行運輸和使用時， 具備更加突出的優勢。
獲批時間表
2015年1月 受理本品臨床試驗申請
2015年2月13日 批准臨床試驗
2017年4月 該品種正式申報生產註冊
2017年10月19日 食品藥品監管總局正式批准該品種的註冊申請， 同時發給新藥證書和藥品批准文號
據天津康希諾生物股份公司總裁宇學峰介紹， 該疫苗自2015年1月申請臨床試驗後， 國家食品藥品監管總局立即啟動了特別審批程式， 成立專門工作小組， 對其進行審評， 用了最短的時間完成了新藥審評全過程。
西區產業化基地已落成
天津康希諾生物股份公司疫苗產業化基地位於天津開發區， 於2015年底正式動工， 一期建設投資4.5億元， 建築面積3.7萬平方米， 日前， 該基地舉行了落成典禮， 並已進入試生產階段。
基地將實現包括重組埃博拉疫苗、多價腦膜炎結合疫苗、組分百白破聯合疫苗等多個疫苗的產業化， 年產能超過7000萬劑。 建設標準滿足中國及世界衛生組織的cGMP要求， 有望成為國內工業轉化價值最大的人用疫苗生產基地。
該基地也是目前為止國內乃至亞洲唯一的埃博拉疫苗生產基地。
該基地也是目前為止國內乃至亞洲唯一的埃博拉疫苗生產基地。