本報訊 莊穎娜、李曉明報導:筆者從軍事科學院軍事醫學研究院獲悉, 由該研究院陳薇團隊聯合康希諾生物股份公司共同研製的“重組埃博拉病毒病疫苗”, 於10月19日獲得國家食品藥品監督管理總局新藥證書和藥品批准文號, 這是由我國自主研發、首個獲批新藥的埃博拉疫苗產品。
據介紹, 該疫苗採用了國際先進的基因重組技術, 可同時激發人體細胞免疫和體液免疫, 在體內產生良好的保護作用, 同時採用無血清高密度懸浮培養技術, 確保了製品的安全性。 研發團隊還突破病毒載體疫苗凍幹製劑的技術瓶頸,
埃博拉病毒於1976年在非洲首次被發現侵襲人類, 是引起病死率極高的急性傳染病, 被世界衛生組織列為對人類危害最嚴重的病毒之一。 陳薇團隊在軍地有關部門大力支持下, 在國家重大專項資助下, 展開埃博拉疫苗的科研攻關。 2014年至2016年, 他們先後完成了埃博拉疫苗中國人群、在華非裔人群和境外非洲人群的臨床試驗, 實現了中國疫苗在境外臨床試驗“零”的突破。
經過反復論證, 國家食品藥品監督管理總局於10月19日批准了該疫苗的新藥註冊。 重組埃博拉病毒病疫苗成功研發並獲批新藥,