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我國自主研發埃博拉疫苗獲新藥註冊批准

本報訊 莊穎娜、李曉明報導:筆者從軍事科學院軍事醫學研究院獲悉, 由該研究院陳薇團隊聯合康希諾生物股份公司共同研製的“重組埃博拉病毒病疫苗”, 於10月19日獲得國家食品藥品監督管理總局新藥證書和藥品批准文號, 這是由我國自主研發、首個獲批新藥的埃博拉疫苗產品。

據介紹, 該疫苗採用了國際先進的基因重組技術, 可同時激發人體細胞免疫和體液免疫, 在體內產生良好的保護作用, 同時採用無血清高密度懸浮培養技術, 確保了製品的安全性。 研發團隊還突破病毒載體疫苗凍幹製劑的技術瓶頸,

在世界範圍內首創適於2-8℃長期儲存, 可在37℃環境下穩定存儲3周的疫苗, 以適應應急狀態下, 特別是高溫地區運輸和使用需求。

埃博拉病毒於1976年在非洲首次被發現侵襲人類, 是引起病死率極高的急性傳染病, 被世界衛生組織列為對人類危害最嚴重的病毒之一。 陳薇團隊在軍地有關部門大力支持下, 在國家重大專項資助下, 展開埃博拉疫苗的科研攻關。 2014年至2016年, 他們先後完成了埃博拉疫苗中國人群、在華非裔人群和境外非洲人群的臨床試驗, 實現了中國疫苗在境外臨床試驗“零”的突破。

經過反復論證, 國家食品藥品監督管理總局於10月19日批准了該疫苗的新藥註冊。 重組埃博拉病毒病疫苗成功研發並獲批新藥,

能夠在全球性公共衛生事件暴發時為國家提供有效控制疫情的藥品保障, 對我國重大傳染病疫苗的研發也有推動作用。

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