一、劑型、製劑和藥劑學的概念
1.藥物劑型:為適應防治的需要而製備的藥物應用形式, 簡稱劑型。
2.藥物製劑:是根據藥典或藥政管理部門批准的標準、為適應防治的需要而製備的不同給藥形式的具體品種, 簡稱製劑, 是藥劑學所研究的物件。
3.藥劑學:是研究藥物製劑的基本理論、處方設計、製備工藝和合理應用的綜合性技術科學。
基礎藥劑學:物理藥劑學、生物藥劑學、藥動學與臨床藥學。
二、劑型與製劑的關係與區別:(給藥途徑與劑型的關係)
1. 多數藥物由黏膜吸收(皮膚、注射給藥除外);
2. 給藥途徑與藥物性質決定劑型
3. 同一藥物可製成多種劑型;
4. 同一種劑型包括許多種製劑;
三、藥物劑型的重要性(其實質可影響安全、有效)
①改變藥物的作用性質:如硫酸鎂口服瀉下, 注射鎮靜。
②改變藥物的作用速度:如注射與口服、緩釋、控釋。
③降低(或消除)藥物的毒副作用:緩釋與控釋。
④產生靶向作用:如脂質體對肝臟及脾臟的靶向性。
⑤可影響療效:不同的劑型生物利用度不同。
四、藥物劑型的分類
(一)按給藥途徑分類
1.經胃腸道給藥劑型
2.非經胃腸道給藥劑型
(1)注射給藥劑型:如各種粉針劑、水針劑。
(2)呼吸道給藥劑型:如鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑。
(3)皮膚給藥劑型:如硼酸洗劑。
(4)粘膜給藥劑型:如紅黴素眼藥膏。
(5)腔道給藥劑型:如用於直腸、陰道、尿道的各種栓劑。
(二)按分散系統分類
1.溶液型2.膠體溶液型3.乳劑型 4.混懸型5.氣體分散型6.微粒分散型7.固體分散型
(三)按形態分類:液體劑型, 氣體劑型, 固體劑型和半固體劑型。
五、國家藥品標準(藥典和局頒標準)
(一)藥典的概念、特點及品種收載
1.藥典是一個國家記載藥品標準、規格的法典。
2.特點:
1)由國家藥典委員會組織編輯、出版, 並由政府頒佈、執行, 具有法律約束力。
2)藥典收載的品種是那些療效確切、副作用小、品質穩定的常用藥品及其製劑, (注:不是所有上市藥品均收載於藥典中, 必須是醫療必需、臨床常用、療效肯定、副作用小、能工業化生產並能有效控制或檢驗其品質的品種)。
3.我國建國後共頒佈藥典情況:
1)頒佈七次藥典, 分別是53、63、77、85、90、95、00年,
2)從63年版開始分為一部中藥, 二部化學藥。
3)我國藥典分為凡例、正文、附錄三部分, 製劑通則包括於附錄中。
4)我國藥典與美國藥典都是每5年修訂一次。
六、處方的概念和類型
1.處方系指醫療和生產部門用於藥劑調製的一種重要書面檔, 既有法定處方也有醫師處方及協定處方;
2.法定處方指藥典等收載的處方;
3.醫師處方指醫生為某一病人開據的處方;
4.協定處方主要指用於配製醫院製劑的處方。
例題:
1.以中醫藥理論為指導, 運用現代科學技術, 研究中藥藥劑的配製理論、生產技術、品質控制與合理應用的綜合性應用技術科學, 稱為
A.中成藥學
B.中藥製劑學
C.中藥調劑學
D.中藥藥劑學
E.工業藥劑學
2.研究中藥方劑調配技術、理論和應用的科學,
A.中成藥學
B.中藥製劑學
C.中藥調劑學
D.中藥藥劑學
E.中藥方劑學
3.《藥品生產品質管制規範》的簡稱是
A.GMP
B.GSP
C.GAP
D.GLP
E.GCP
4.非處方藥的簡稱是
A.WTO
B.OTC
C.GAP
D.GLP
E.GCP
參考答案
1.D 2.C 3.A 4.B