11月3日， 國家食品藥品監督管理總局新聞發言人對媒體說， 分別由長春長生生物科技有限公司和武漢生物製品研究所有限責任公司生產的各一批次共計65萬余支百白破疫苗效價指標不符合標準規定， 食藥監總局已責令企業查明流向， 並要求立即停止使用不合格產品。 據介紹， 上述不合格疫苗對人體安全性沒有影響。
這兩批百白破疫苗流向哪裡了呢？
經查， 該兩批次百白破疫苗分別流向了山東、重慶和河北等三地。
這兩批百白破疫苗出了什麼問題呢？
據國家食藥監總局介紹該兩批次百白破疫苗效價指標不合格， 可能影響免疫保護效果， 但是對人體安全性沒有影響。
食藥監總局已會同國家衛生計生委組織專家研判， 並向有關省市發出通知， 責令企業查明流向， 責令疫苗生產企業報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結果， 對留樣重新檢驗， 認真查找效價不合格原因。 調查組將對兩個企業開展調查， 並進行現場生產體系合規性檢查。 將抽取兩家企業生產所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行檢驗， 檢驗結論需6至8周作出。
發言人提示， 國家衛計委和有關省份衛生計生部門正在組織專家對接種這兩批次疫苗的保護效果進行評估，
發言人介紹， 2008年以來， 國家藥品抽檢計畫共抽檢疫苗產品944批次， 合格率99.6%。 這次2批次百白破疫苗效價指標不合格的原因和結論，
據介紹， 百白破疫苗是預防百日咳、白喉、破傷風的有效手段。 自上世紀70年代納入計畫免疫以來， 百日咳、白喉、破傷風發病率持續下降， 從2007年至今沒有白喉病例報告， 百日咳年發病率已降至目前的0.5/10萬以下。
該發言人強調， 藥品生產企業需對上市藥品品質承擔全部法律責任。 所有藥品生產企業必須按照國家批准的工藝標準生產， 嚴格執行藥品生產品質管制規範， 確保生產經營行為持續合規， 全過程所有資料真實、完整、可追溯。 所有疫苗產品必須在檢驗合格後申報批簽發， 企業需對出廠產品檢驗報告、產品留樣的真實性承擔法律責任。
看來，白喉、破傷風疫苗工藝簡單，出現問題的可能小，且白喉已幾乎被消滅，破傷風也不是人人必須接種的項目，所以這兩種疾病的免疫有效性不夠無須擔心。“我擔心不合格疫苗影響的是百日咳，百日咳的發病率沒有我們想像的那麼低。”具分析，儘管人類發明百日咳疫苗已經半個多世紀了，但我們對百日咳的免疫機制還不甚瞭解。
百日咳疫苗到底應該含有哪些成分，各種成分的含量應該是多少，目前尚未達成充分的共識，所以百日咳疫苗的效果不太穩定。另一方面，百日咳的傳染性強，健康人也有一定的帶菌率，再加上疫苗效果存在瑕疵，百日咳的發病率並不像我們想像的那麼低。在全球，因為抗生素的濫用等問題，百日咳的疫情很可能被嚴重低估。
事實上，很多國家已經觀察到百日咳疫情的複燃，兒童和成人中都存在大量不典型的百日咳病例。為了應對這種情況，美國等發達國家已經在兒童接種程式中安排了5劑白百破疫苗，還建議孕婦接種白百破疫苗，但我國目前只是給兒童安排4劑，還沒有成人接種的建議。
CFDA新聞發言人透露，國家衛計委和涉事地區的衛計部門正在組織專家對接種這2批次疫苗的保護效果進行評估，根據評估結果採取相應措施妥善處理；要求3省市及時調配疫苗，保證兒童接種的正常開展。
建議，家長應該耐心等待評價結果出來後再做決定。“雖然有效性不合格的疫苗很可能影響保護效果，但具體影響到何種程度，應該用評估資料說話。然後再根據影響的程度，決定是否對孩子補種疫苗以及補種幾劑，而不是盲目地補種疫苗。”
不過也有疾控人員認為，這次問題和生產工藝有關，但不太可能再補種疫苗，因為我們並沒有單獨的百日咳疫苗可供補種。
據瞭解，食藥監總局將繼續加強上市產品抽樣核對總和生產現場有因檢查，及時查處發現的品質安全問題，涉嫌犯罪的移交公安機關追究刑事責任。
看來，白喉、破傷風疫苗工藝簡單，出現問題的可能小，且白喉已幾乎被消滅，破傷風也不是人人必須接種的項目，所以這兩種疾病的免疫有效性不夠無須擔心。“我擔心不合格疫苗影響的是百日咳，百日咳的發病率沒有我們想像的那麼低。”具分析，儘管人類發明百日咳疫苗已經半個多世紀了，但我們對百日咳的免疫機制還不甚瞭解。
百日咳疫苗到底應該含有哪些成分，各種成分的含量應該是多少，目前尚未達成充分的共識，所以百日咳疫苗的效果不太穩定。另一方面，百日咳的傳染性強，健康人也有一定的帶菌率，再加上疫苗效果存在瑕疵，百日咳的發病率並不像我們想像的那麼低。在全球，因為抗生素的濫用等問題，百日咳的疫情很可能被嚴重低估。
事實上，很多國家已經觀察到百日咳疫情的複燃，兒童和成人中都存在大量不典型的百日咳病例。為了應對這種情況，美國等發達國家已經在兒童接種程式中安排了5劑白百破疫苗，還建議孕婦接種白百破疫苗，但我國目前只是給兒童安排4劑，還沒有成人接種的建議。
CFDA新聞發言人透露，國家衛計委和涉事地區的衛計部門正在組織專家對接種這2批次疫苗的保護效果進行評估，根據評估結果採取相應措施妥善處理；要求3省市及時調配疫苗，保證兒童接種的正常開展。
建議，家長應該耐心等待評價結果出來後再做決定。“雖然有效性不合格的疫苗很可能影響保護效果，但具體影響到何種程度，應該用評估資料說話。然後再根據影響的程度，決定是否對孩子補種疫苗以及補種幾劑，而不是盲目地補種疫苗。”
不過也有疾控人員認為，這次問題和生產工藝有關，但不太可能再補種疫苗，因為我們並沒有單獨的百日咳疫苗可供補種。
據瞭解，食藥監總局將繼續加強上市產品抽樣核對總和生產現場有因檢查，及時查處發現的品質安全問題，涉嫌犯罪的移交公安機關追究刑事責任。