一、體外診斷定義及分類
IVD（In Vitro Diagnosis）， 中文譯為體外診斷， 是指在人體之外， 通過對人體的樣品（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷資訊的產品和服務， 包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀錶、裝置、設備或系統。 根據我國國家食品藥品監督管理局（SFDA）的《醫療器械分類目錄》標準， IVD設備屬於臨床檢驗分析儀器類。
IVD產品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成。 按照搭配試劑方式， 體外診斷設備可分為開放式系統與封閉式系統兩類。 開放式系統所使用的檢測試劑與設備之間並無專業性限制，
臨床診斷資訊的80%左右來自體外診斷， 體外診斷目前已經成為人類進行疾病預防、診斷、治療所必不可少的醫學手段。 根據臨床醫學檢驗專案所用技術的不同， 體外診斷產品可分為臨床生化、免疫診斷、血糖檢測、血液學、微生物學、分子診斷等類別， 其中臨床生化、免疫診斷和分子診斷代表了目前臨床應用中的主流技術。 各類技術均由相應的儀器與試劑組成完整的診斷系統。
體外診斷行業產品分類情況
二、體外診斷行業產業鏈
體外診斷行業的產品由診斷儀器及其配套使用的診斷試劑組成。 儀器的上游主要包括機械、電子、軟體等產品行業， 試劑的上游主要包括化學製品與抗原、抗體、酶、血清等生物製品行業。
體外診斷產品的下游業務拓展一般是通過經銷商或由廠商直接銷往醫院、體檢中心、臨檢中心、血站、防疫站及血液製品廠家等終端使用者。 目前各級醫院是體外診斷產品最主要的終端使用者。
體外診斷行業的上下游行業產業鏈如下圖所示。
三、全球體外診斷行業概況
1、體外診斷行業規模平穩增長
體外診斷(含儀器)屬醫療器械領域中最大的一個板塊， 佔據約13%的份額， 隨著人們日益的健康需求的增加， 不僅僅是診斷的需求， 對於疾病的風險預測， 健康管理， 慢病管理等需求， 體外診斷的市場依然有較大的發展空間， 尤其是醫療水準不發達的區域和國家。 2016年全球IVD市場規模達到619億美元， 慢性病和感染病數量的增加以及技術的進步是驅動市場發展的主要因素。
2、區域間發展不平衡
美國是全球最大的體外診斷市場， 其規模占全球體外診斷市場份額的42%；西歐占全球體外診斷市場的25%， 東歐占全球體外診斷市場的4%；歐美兩大市場共佔據全球體外診斷市場70%以上的市場份額。
亞洲體外診斷市場份額中， 日本是占比最大的國家， 達到9%的市場份額。 但由於歐美等發達國家人口基數緩慢增長， 醫療保障水準維持高位， 人均醫療支出穩鍵增長， 各類醫療服務體系相對完善， 體外診斷市場也呈現平穩發展的態勢。
全球體外診斷市場地域分佈情況
四、我國體外診斷行業發展概況
1、我國體外診斷產業市場規模及預測
我國體外診斷行業起步於20世紀80年代初，經過30多年的發展，目前我國體外診斷行業已經形成一定的市場規模和技術積累，自主產品已經從最初的生化領域發展到覆蓋生化、免疫、分子等多個領域、多種技術路線。目前，我國的體外診斷行業正處於快速發展的階段，呈現基數小、增速快等特點。由於整體市場規模和人均消費距成熟市場仍有較大差距，未來在經濟發展、醫療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國內體外診斷市場擁有廣闊的市場空間，並將保持較快的增長速度。
2016年我國IVD市場規模已超過400億元，隨著技術的創新、人口老齡化，保險覆蓋率及支出不斷增加以及收入增長等驅動因素推動我國IVD行業的不斷增長。
2、我國體外診斷市場產品結構
根據臨床醫學檢驗專案所用技術的不同，體外診斷產品可分為臨床生化、免疫診斷、血糖檢測、血液學、微生物學、分子診斷等類別，其中臨床生化、免疫診斷和分子診斷代表了目前臨床應用中的主流技術。在中國，免疫診斷產品市場占比最高，且近年增速明顯高於行業增速，排在第二位元的是生化診斷產品。
中國體外診斷行業細分市場格局
生化診斷產品在國內起步較早，發展最為成熟，主要有測定酶類、脂類、蛋白和非蛋白氮類等幾大類檢測項目。隨著縣級醫院全自動生化分析儀和基層醫院半自動生化分析儀的普及，生化診斷產品仍有一定增長空間，但占整個體外診斷市場份額的比重將逐步下降。
免疫診斷產品的市場份額近年來已經超越生化檢測，成為體外診斷市場占比最大的類別。免疫診斷產品主要用於提供疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病預測的診斷資訊。隨著現代臨床醫學的迅速發展和民眾的醫療保健水準的不斷提高，免疫診斷市場份額快速增長，其增長速度高於體外診斷行業的整體增長速度，其市場份額逐步提升。
五、國內外體外診斷主要企業分析
1、羅氏
羅氏集團（股票代碼：RHHBY）總部位於瑞士巴塞爾，是一家以研發為基礎的全球健康醫療公司，擁有全球領先的製藥和診斷業務。作為全球最大的生物技術公司，羅氏在抗腫瘤、免疫、抗感染、眼科和中樞神經系統等領域擁有一流的差異化藥物。羅氏在全球體外診斷和基於組織的腫瘤診斷領域享有領導地位，同時也是糖尿病管理領域的先驅者。羅氏宣導的個體化醫療旨在通過藥物和診斷，顯著改善人類的健康水準、生活品質以及患者的生存期。羅氏成立於1896年，一個多世紀以來為全球健康事業做出了重要貢獻。在世界衛生組織基本藥物目錄中，有24個羅氏開發的藥品，包括用以挽救生命的抗生素、抗瘧藥和化療藥物。
羅氏擁有兩大核心業務：藥品和診斷。其診斷業務在全球診斷市場佔有領導地位，產品線齊全，尤其核酸診斷和糖尿病診斷產品在全球診斷領域占主導地位。2016年，公司營業收入達到505.76億瑞士法郎，其中診斷業務實現收入114.73億瑞士法郎，同比增長6.09%；2017年1-6月份，公司營業收入達到263.44億瑞士法郎，其中診斷業務實現收入58.23億瑞士法郎，同比增長4.69%。
2013-2017年羅氏集團收入和利潤統計
2、西門子
西門子醫療系統集團是全球醫療領域最大的設備和解決方案供應商之一。其通過並購業內公司，逐步擴大在體外診斷行業的市場份額，在診斷和治療技術以及包括資訊技術和系統集成在內的醫院資訊化工程領域擁有核心競爭力和創新優勢。西門子2006 年收購了Bayer 診斷部門和美國DPC；在2007 年西門子以現金收購德靈公司，完成對德靈的控制，使得其在血漿蛋白測定、免疫學測定、血凝血、細菌學等領域都有了更多的業務發展。
2016年，西門子醫療業務實現收入135.35 億歐元，同比增長5%。2017年財年（2016年10月-2017年9月）的前三季度，西門子醫療業務實現收入100.84億歐元，同比增長3%。
3、深圳邁瑞
邁瑞創始於1991年，是全球領先的醫療設備與解決方案供應商。邁瑞總部設在中國深圳，在北美、歐洲、亞洲、非洲、拉美等地區的32個國家擁有子公司，在中國31個省市自治區均設有分公司 ，全球雇員近7600名，形成了龐大的全球研發、行銷和服務網路。目前，邁瑞的產品與解決方案已應用於全球190多個國家及地區，中國近11萬家醫療機構和99%以上的三甲醫院。
邁瑞是中國首家在美國紐交所成功上市的醫療設備企業，中國較為領先的醫療設備研發製造廠商公司，產品涵蓋生命資訊與支援、臨床檢驗及試劑、數位超聲、放射影像四大領域。2014 年，公司實現銷售收入80.96 億元，同比增長9.28%，其中國內銷售額為37.13 億元，同比增長10.51%。同時從地域上看，邁瑞在中國產生的淨收入占比從2011 年的42.5%上升到2014 年的45.87%。從產品上看2014 年，公司試劑淨收入占比由2013年的10.7%上升至12.2%。2016 年，公司實現營業收入90.32 億元，同比增長12.71%。
4、科華生物
科華生物成立於1998 年，於2004 年在深圳證券交易所中小板上市（股票代碼：002022），公司主營業務涵蓋體外診斷試劑、醫療檢驗儀器、檢驗資訊技術、真空采血系統等四大領域，擁有生化、酶免、光免、POCT、分子診斷五大產品線、190項試劑和儀器產品，是國內體外診斷行業少數全產品線企業之一。2008 年公司與法國生物梅裡埃公司合作，設立上海梅裡埃生物工程有限公司，目標從事新型診斷試劑及相關產品的生產和銷售。
歷經30多年的深耕細作，科華生物已經擁有一支以生物學和醫學專業背景的專業化的行銷隊伍，覆蓋全國各大省市，通過多年的建設與經營，公司在診斷試劑領域擁有廣泛而穩定的客戶資源和管道資源，全國範圍內，超過1000家經銷商，10000多家終端醫院客戶，在業內已經建立了良好的品牌與信任度，享有較高的品牌影響力。
2017年上半年，科華生物實現營業收入7.51億元，同比增長8.83%，實現歸屬于上市公司股東的淨利潤1.26億元，同比減少8.54%。自產試劑中，卓越生化試劑銷售收入同比增長18%，酶免試劑銷售收入同比增長17%，核算血篩試劑銷售收入同比增長11%。
六、中國體外診斷行業發展趨勢分析
1、免疫診斷成主流，化學發光免疫分析引領增長
在體外診斷行業發展的早期，生化診斷類產品一度佔據最大的市場份額，近年來免疫診斷類產品市場份額已超過生化診斷類產品，成為國內市場規模最大的體外診斷細分類別。這主要是因為免疫診斷產品品種多、技術更新快、應用最為廣泛。免疫診斷技術的發展歷經放射免疫分析、酶聯免疫分析、時間分辨、半自動化學發光、全自動化學發光免疫分析。化學發光免疫分析技術出現後，憑藉極高的靈敏度和高通量快速檢測的技術性能，在世界範圍內迅速普及，成為引領免疫診斷快速發展的主要動力，隨著其可提供的檢測項目不斷增加，將替代放射免疫與酶聯免疫分析等技術。
2、體外診斷技術兩極化發展
目前醫院對體外診斷產品的需求呈現兩極分化的趨勢。高端醫院要求高通量、高效率、高靈敏度的檢測產品，而基層醫院需要速度適中、價格合適、性能穩定的產品。針對這種需求，中國市場體外診斷產品也將朝兩極化發展：一體化的免疫生化流水線；即時檢驗（POCT）。
3、國內外技術差距縮小，國產品牌逐步替代進口品牌
近年來中國體外診斷行業發展迅速，檢驗產品的種類迅速增加，國內外的技術差距正在縮小，就行業整體而言國產產品市場份額已經達到44%，但具體到產品類別發展不均衡。國內企業在生化診斷領域已接近國外同類產品水準，大部分中低端產品已經替代進口。化學發光免疫診斷市場、尤其是三級醫院的高端市場主要由進口品牌壟斷，國產品牌所佔據的市場份額較少。隨著國內化學發光免疫診斷技術的發展，未來國產品牌將逐步替代進口品牌。
全球體外診斷市場地域分佈情況
四、我國體外診斷行業發展概況
1、我國體外診斷產業市場規模及預測
我國體外診斷行業起步於20世紀80年代初，經過30多年的發展，目前我國體外診斷行業已經形成一定的市場規模和技術積累，自主產品已經從最初的生化領域發展到覆蓋生化、免疫、分子等多個領域、多種技術路線。目前，我國的體外診斷行業正處於快速發展的階段，呈現基數小、增速快等特點。由於整體市場規模和人均消費距成熟市場仍有較大差距，未來在經濟發展、醫療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國內體外診斷市場擁有廣闊的市場空間，並將保持較快的增長速度。
2016年我國IVD市場規模已超過400億元，隨著技術的創新、人口老齡化，保險覆蓋率及支出不斷增加以及收入增長等驅動因素推動我國IVD行業的不斷增長。
2、我國體外診斷市場產品結構
根據臨床醫學檢驗專案所用技術的不同，體外診斷產品可分為臨床生化、免疫診斷、血糖檢測、血液學、微生物學、分子診斷等類別，其中臨床生化、免疫診斷和分子診斷代表了目前臨床應用中的主流技術。在中國，免疫診斷產品市場占比最高，且近年增速明顯高於行業增速，排在第二位元的是生化診斷產品。
中國體外診斷行業細分市場格局
生化診斷產品在國內起步較早，發展最為成熟，主要有測定酶類、脂類、蛋白和非蛋白氮類等幾大類檢測項目。隨著縣級醫院全自動生化分析儀和基層醫院半自動生化分析儀的普及，生化診斷產品仍有一定增長空間，但占整個體外診斷市場份額的比重將逐步下降。
免疫診斷產品的市場份額近年來已經超越生化檢測，成為體外診斷市場占比最大的類別。免疫診斷產品主要用於提供疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病預測的診斷資訊。隨著現代臨床醫學的迅速發展和民眾的醫療保健水準的不斷提高，免疫診斷市場份額快速增長，其增長速度高於體外診斷行業的整體增長速度，其市場份額逐步提升。
五、國內外體外診斷主要企業分析
1、羅氏
羅氏集團（股票代碼：RHHBY）總部位於瑞士巴塞爾，是一家以研發為基礎的全球健康醫療公司，擁有全球領先的製藥和診斷業務。作為全球最大的生物技術公司，羅氏在抗腫瘤、免疫、抗感染、眼科和中樞神經系統等領域擁有一流的差異化藥物。羅氏在全球體外診斷和基於組織的腫瘤診斷領域享有領導地位，同時也是糖尿病管理領域的先驅者。羅氏宣導的個體化醫療旨在通過藥物和診斷，顯著改善人類的健康水準、生活品質以及患者的生存期。羅氏成立於1896年，一個多世紀以來為全球健康事業做出了重要貢獻。在世界衛生組織基本藥物目錄中，有24個羅氏開發的藥品，包括用以挽救生命的抗生素、抗瘧藥和化療藥物。
羅氏擁有兩大核心業務：藥品和診斷。其診斷業務在全球診斷市場佔有領導地位，產品線齊全，尤其核酸診斷和糖尿病診斷產品在全球診斷領域占主導地位。2016年，公司營業收入達到505.76億瑞士法郎，其中診斷業務實現收入114.73億瑞士法郎，同比增長6.09%；2017年1-6月份，公司營業收入達到263.44億瑞士法郎，其中診斷業務實現收入58.23億瑞士法郎，同比增長4.69%。
2013-2017年羅氏集團收入和利潤統計
2、西門子
西門子醫療系統集團是全球醫療領域最大的設備和解決方案供應商之一。其通過並購業內公司，逐步擴大在體外診斷行業的市場份額，在診斷和治療技術以及包括資訊技術和系統集成在內的醫院資訊化工程領域擁有核心競爭力和創新優勢。西門子2006 年收購了Bayer 診斷部門和美國DPC；在2007 年西門子以現金收購德靈公司，完成對德靈的控制，使得其在血漿蛋白測定、免疫學測定、血凝血、細菌學等領域都有了更多的業務發展。
2016年，西門子醫療業務實現收入135.35 億歐元，同比增長5%。2017年財年（2016年10月-2017年9月）的前三季度，西門子醫療業務實現收入100.84億歐元，同比增長3%。
3、深圳邁瑞
邁瑞創始於1991年，是全球領先的醫療設備與解決方案供應商。邁瑞總部設在中國深圳，在北美、歐洲、亞洲、非洲、拉美等地區的32個國家擁有子公司，在中國31個省市自治區均設有分公司 ，全球雇員近7600名，形成了龐大的全球研發、行銷和服務網路。目前，邁瑞的產品與解決方案已應用於全球190多個國家及地區，中國近11萬家醫療機構和99%以上的三甲醫院。
邁瑞是中國首家在美國紐交所成功上市的醫療設備企業，中國較為領先的醫療設備研發製造廠商公司，產品涵蓋生命資訊與支援、臨床檢驗及試劑、數位超聲、放射影像四大領域。2014 年，公司實現銷售收入80.96 億元，同比增長9.28%，其中國內銷售額為37.13 億元，同比增長10.51%。同時從地域上看，邁瑞在中國產生的淨收入占比從2011 年的42.5%上升到2014 年的45.87%。從產品上看2014 年，公司試劑淨收入占比由2013年的10.7%上升至12.2%。2016 年，公司實現營業收入90.32 億元，同比增長12.71%。
4、科華生物
科華生物成立於1998 年，於2004 年在深圳證券交易所中小板上市（股票代碼：002022），公司主營業務涵蓋體外診斷試劑、醫療檢驗儀器、檢驗資訊技術、真空采血系統等四大領域，擁有生化、酶免、光免、POCT、分子診斷五大產品線、190項試劑和儀器產品，是國內體外診斷行業少數全產品線企業之一。2008 年公司與法國生物梅裡埃公司合作，設立上海梅裡埃生物工程有限公司，目標從事新型診斷試劑及相關產品的生產和銷售。
歷經30多年的深耕細作，科華生物已經擁有一支以生物學和醫學專業背景的專業化的行銷隊伍，覆蓋全國各大省市，通過多年的建設與經營，公司在診斷試劑領域擁有廣泛而穩定的客戶資源和管道資源，全國範圍內，超過1000家經銷商，10000多家終端醫院客戶，在業內已經建立了良好的品牌與信任度，享有較高的品牌影響力。
2017年上半年，科華生物實現營業收入7.51億元，同比增長8.83%，實現歸屬于上市公司股東的淨利潤1.26億元，同比減少8.54%。自產試劑中，卓越生化試劑銷售收入同比增長18%，酶免試劑銷售收入同比增長17%，核算血篩試劑銷售收入同比增長11%。
六、中國體外診斷行業發展趨勢分析
1、免疫診斷成主流，化學發光免疫分析引領增長
在體外診斷行業發展的早期，生化診斷類產品一度佔據最大的市場份額，近年來免疫診斷類產品市場份額已超過生化診斷類產品，成為國內市場規模最大的體外診斷細分類別。這主要是因為免疫診斷產品品種多、技術更新快、應用最為廣泛。免疫診斷技術的發展歷經放射免疫分析、酶聯免疫分析、時間分辨、半自動化學發光、全自動化學發光免疫分析。化學發光免疫分析技術出現後，憑藉極高的靈敏度和高通量快速檢測的技術性能，在世界範圍內迅速普及，成為引領免疫診斷快速發展的主要動力，隨著其可提供的檢測項目不斷增加，將替代放射免疫與酶聯免疫分析等技術。
2、體外診斷技術兩極化發展
目前醫院對體外診斷產品的需求呈現兩極分化的趨勢。高端醫院要求高通量、高效率、高靈敏度的檢測產品，而基層醫院需要速度適中、價格合適、性能穩定的產品。針對這種需求，中國市場體外診斷產品也將朝兩極化發展：一體化的免疫生化流水線；即時檢驗（POCT）。
3、國內外技術差距縮小，國產品牌逐步替代進口品牌
近年來中國體外診斷行業發展迅速，檢驗產品的種類迅速增加，國內外的技術差距正在縮小，就行業整體而言國產產品市場份額已經達到44%，但具體到產品類別發展不均衡。國內企業在生化診斷領域已接近國外同類產品水準，大部分中低端產品已經替代進口。化學發光免疫診斷市場、尤其是三級醫院的高端市場主要由進口品牌壟斷，國產品牌所佔據的市場份額較少。隨著國內化學發光免疫診斷技術的發展，未來國產品牌將逐步替代進口品牌。