晚期肝癌治療又增利器，肝癌新藥提交中國上市獲受理

肝癌的靶向治療， 10年來上市的靶向藥只有索拉非尼這一個， 在耐藥後只能進行介入治療和化療， 而其它的靶向藥物， 比如樂伐替尼、瑞戈非尼，

雖然被證明對肝癌有效， 但是因為是最近幾年才研發出來， 還處於臨床試驗階段， 還沒有被批准上市銷售。 這也是晚期肝癌患者生存期特別短、死亡率高的原因。

沒有可替代的靶向藥治療。

肝癌是全球第2大腫瘤死亡原因， 每年的肝癌死亡患者大約75萬例。 全球每年新確診的肝癌患者大約有78萬例， 肝細胞癌約占原發性肝癌的85%~90%。 早期肝細胞癌的治療方法較多， 包括手術、射頻消融、乙醇注射、化療栓塞等， 但對於不可手術切除的肝細胞癌， 治療選擇非常有限， 預後極差， 醫療需求遠未得到滿足。

並且目前肝癌不像肺癌， 有很多的靶向藥可以選擇， 我們在痛心之餘， 也只能表示無奈了。 癌症實在是世界難題， 不同的癌種，

就是不同的病， 治療就需要針對性的藥。 而一個新藥的出現， 從研發到上市需要漫長的時間。 除了等待醫學的進步， 也別無他法了。

但是就在前幾天， 一個新的肝癌靶向藥“侖伐替尼”在中國提交上市申請獲得了食品藥品監督的承辦受理。

根據衛材公司官網宣佈資訊， 衛材此次提交侖伐替尼的中國上市申請是基於REFLECT研究的臨床資料。 REFLECT研究“頭對頭”比較了侖伐替尼和索非替尼一線治療不可手術切除肝細胞癌的療效和安全性差異， 主要終點是總生存期（OS）， 次要終點包括PFS， 疾病進展時間（TTP）和客觀緩解率（ORR）。

衛材今年6月4日在ASCO 2017大會上公佈過Study 304研究的驚豔資料。 資料顯示， 侖伐替尼治療組的中位總生存期（OS）為 13.6個月， 索拉非尼組為12.3 個月，

研究到達了非劣效的主要終點。 在中位PFS的次要終點上， 侖伐替尼是索拉非尼的2倍（7.4 vs 3.7個月）。 在中位疾病進展時間（mTTP）和客觀應答率的次要終點上， 侖伐替尼也均顯著優於索拉非尼（8.9 vs 3.7個月， 24% vs 9%）。 侖伐替尼治療組最常見的5種不良反應包括高血壓、腹瀉、食欲減退、體重減輕和疲勞， 與之前的研究結果一致。

侖伐替尼是一種多靶點激酶抑制劑， 可以阻滯腫瘤細胞內包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在內的一系列調節因數。 2015年2月13日以優先審評和孤兒藥身份獲得FDA批准上市， 用於治療放射性碘難治的高風險分化型甲狀腺癌。 2016年5月13日被FDA批准聯合Afinitor治療既往接受過anti-VEGF療法的晚期腎細胞癌。

索拉非尼在2007年11月16日獲批治療晚期肝細胞癌， 是首個有明確證據顯示能夠改善晚期肝癌患者生存期的系統治療藥物，

是肝細胞癌患者的臨床一線標準用藥。

肝癌靶向藥物的開發較為緩慢。 2017年4月27日， 拜耳的Stivarga（瑞戈非尼）獲批新適應症， 用於二線治療索拉非尼治療失敗的肝細胞癌， 成為近10年來FDA批准的第一個肝癌新藥。 憑藉一線用藥的索拉非尼和二線用藥的瑞戈非尼， 拜耳在肝細胞癌靶向藥物市場獨佔鰲頭。

侖伐替尼在臨床研究中取得可媲美索拉非尼的生存期資料， 讓人對其前景充滿期待。 衛材還在2017年6月向日本提交了侖伐替尼治療肝細胞癌的補充申請， 2017年7月向美國和歐盟提交了治療肝細胞癌的補充申請。 侖伐替尼有望成為索拉非尼之後第二個獲批一線治療肝細胞癌的靶向藥物。

這實在是個令人欣喜的消息， 也就是說在索拉非尼耐藥之後， 還可以繼續用侖伐替尼來治療， 晚期肝癌患者的生存期因此可以繼續的獲得延長。

希望醫學的研發進展再進一步， 研發更有效的癌症治療藥物出來， 讓肝癌患者不再受苦。

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