「學術前沿」中國學者再度亮相ASTRO 全體大會，單中心研究“驚豔四座”

2017.9.24~9.27

ASTRO

當地時間9月24~27日， 第59屆美國放射腫瘤學會（ASTRO）年會在美國聖達戈舉行。 作為全球腫瘤放射治療領域的年度盛會， 中國放療界的精英團隊也積極參與其中，

在學習、分享國外先進理念和技術的同時， 也向全球同行展示中國成果， 為腫瘤放療事業的發展貢獻力量。

國家癌症中心 中國醫學科學院腫瘤醫院 劉文揚 發自美國聖達戈

當地時間9月25日下午， 國家癌症中心、中國醫學科學院腫瘤醫院王淑蓮教授代表團隊在本屆ASTRO年會全體大會（Plenary Session）做口頭報告， 其彙報題目為“乳腺癌改良根治術後大分割放療對比常規分割放療的Ⅲ期隨機臨床研究——5年隨訪結果（Hypofractionated Radiation Therapy After Mastectomy for the Treatment of High-Risk Breast Cancer: 5-Year Follow-Up Result of a Randomized Trial）”。

王淑蓮教授在全體大會發言

研究簡介

目的

國外幾項隨機研究的10年隨訪結果證實， 乳腺癌保乳術後全乳大分割放療（HFRT）與常規分割放療（CFRT）的療效和副反應相仿， 改良根治術後放療需要照射胸壁和淋巴引流區， 大分割放療缺乏Ⅰ類證據。 國內改良根治術為乳腺癌的主要手術方式， 縮短治療療程的大分割放療將有很大的社會經濟效益。 本研究隨機對比改良根治術後HFRT和CFRT的療效和副反應， 擬證實HFRT不劣於CFRT。

方法

納入我院收治的乳腺癌患者， 入組標準：18~75歲女性，

原發乳腺癌， 全乳切除術＋腋窩淋巴結清掃術， T3~4和（或）腋窩4個或4個以上淋巴結陽性， 無鎖骨上或內乳淋巴結轉移， 無遠地轉移， 能耐受全身治療和放療， 簽署知情同意書。 排除標準：乳房重建術， 既往胸壁或淋巴引流區放療史， 既往或同時其他惡性腫瘤史。 符合條件的患者隨機行CFRT（2 Gy×25次， 5周完成）或HFRT（2.9 Gy×15次， 3周完成）。 放療採用二維技術， 照射胸壁和鎖骨上下淋巴引流區。 研究為非劣性設計， 研究主要終點為局部區域復發率（LRR）， 次要終點為總生存（OS）率、無瘤生存（DFS）率、遠地轉移（DM）率和副反應。 假設CFRT組的5年LRR為6%， 臨床上可接受的兩組等效的LRR差值不超過5%， 即HFRT組的5年LRR不超過11%。 單邊α＝0.025， 把握度為80%， 需要樣本量每組410例。

結果

2008年6月~2016年6月共入組患者820例， 每組各有5例出組，

最終CFRT組409例和HFRT組401例患者納入分析。 兩組患者的腫瘤和治療特徵分佈無顯著差別， 中位年齡49歲（24~74歲）；Ⅲ期患者占93.9%， Ⅱ期占6.1%。 全部患者均接受蒽環和（或）紫杉類為基礎的聯合化療， 其中76.5%的患者接受內分泌治療， 16.8%接受曲妥珠單抗靶向治療。 中位隨訪53個月（5~111個月）， CFRT組和HFRT組的5年LRR分別為8.1%和8.3%（HR＝1.10）；全組患者的5年OS率和DFS率分別為84.4%和72.7%， CFRT組和HFRT組患者的5年OS率為85.6%對83.2%（HR＝1.13）， 5年DFS率為74.6%對70.7%（HR＝0.88）， 5年DM率為26.2%對23.2%（HR＝0.90）。 兩組均無4~5級副反應；HFRT組的3級急性皮膚損傷發生率低於CFRT組（3.5%對7.8%， p＝0.008）；兩組有症狀的放射性肺炎、上肢水腫、肩關節活動障礙、晚期皮膚反應和缺血性心臟病發生率無顯著差別， 兩組無放射性臂叢神經損傷和肋骨骨折發生。

結論

本研究證實乳腺癌改良根治術後3周HFRT的局部控制療效不劣于5周CFRT，

未增加副反應。 HFRT可以作為患者的一種治療選擇。

研究點評

主要研究者王淑蓮教授在報告中介紹， 這是全球第一項前瞻性設計的大型Ⅲ期隨機研究， 結果表明， 在乳腺癌改良術後對胸壁和淋巴引流區進行大分割放療安全且有效。 它不僅縮短了療程， 減少花費， 節約醫療資源， 也方便了患者。

賓夕法尼亞大學附屬醫院放療專家Gary Freedman教授在現場點評中談到， “以往我們只有保乳術後大分割治療的高級別研究結果， 而改良根治術後大分割放療的效果未見報道， 該研究填補了這一空白， 由於該研究樣本量大， 隨訪時間達到5年， 因此足以說明問題。 不過， 對於美國的臨床實踐來講， 還有一些問題有待明確。 該研究沒有關於乳房重建患者的資料， 重建手術費用高昂，大分割放療節約了放療費用，但是否會影響美容手術的效果，還有待明確。針對此問題，美國設計了Alliance研究，將在6個月後開始納入患者。就目前來講，對於不實施重建的患者， 5年結果的結論已經十分明確，可以進行術後大分割放療。”

梅奧醫院放療專家Robert Mutter教授指出，“該研究樣本量較大，儘管是一項單中心研究，但非常具有前途，應該是未來的趨勢所在。對於當前的臨床實踐，如果一些患者足量完成25次的常規分割有一定困難，並且不立即進行重建的話，大分割放療應該是安全有效的治療手段。”

轉自：醫學論壇報

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重建手術費用高昂，大分割放療節約了放療費用，但是否會影響美容手術的效果，還有待明確。針對此問題，美國設計了Alliance研究，將在6個月後開始納入患者。就目前來講，對於不實施重建的患者， 5年結果的結論已經十分明確，可以進行術後大分割放療。”

梅奧醫院放療專家Robert Mutter教授指出，“該研究樣本量較大，儘管是一項單中心研究，但非常具有前途，應該是未來的趨勢所在。對於當前的臨床實踐，如果一些患者足量完成25次的常規分割有一定困難，並且不立即進行重建的話，大分割放療應該是安全有效的治療手段。”

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