國家食品藥品監管總局正在加快修訂《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》， 對醫療器械不良事件監測等工作提出了更高要求。 總局正積極推進醫療器械不良事件監測制度的健全與完善， 並全力提升醫療器械上市後風險管理力度。
統籌推進重點品種監測
醫療器械不良事件監測是發現醫療器械上市後風險的重要手段， 是醫療器械全生命週期管理中重要的組成部分。
記者瞭解到， 我國自2002年開展醫療器械不良事件監測試點工作以來， 經過多年的摸索和實踐， 已逐漸建立起較為完善的不良事件監測工作體系。
“2015年， 總局先期啟動18個品種的重點監測工作。 2016年， 全面啟動100個品種的重點監測工作。 目前， 各省（區、市）均已開展監測工作。 ”總局醫療器械監管司司長孔繁圃介紹。
孔繁圃指出， 為切實做好“十三五”期間醫療器械不良事件監測工作， 各部門要高度重視， 根據總局安排， 國家藥品不良反應監測中心統籌協調各地開展重點監測工作；各省級局聯合同級衛生計生部門開展重點監測品種調研工作， 充分瞭解產品情況和風險， 確定參與涉械單位的數量、監測週期， 並督促哨點建設；各省中心積極主動開展監測工作， 科學、合理、有效管理哨點單位；生產經營企業需進一步落實主體責任， 調整、完善、配備與本企業規模相適應的監測機構和人員，
加快修訂監測相關法規
2014年， 新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）頒佈實施， 對醫療器械不良事件監測、再評價等上市後風險管理制度提出了更明確要求。 《意見》要求建立上市許可持有人直接報告不良事件制度， 完善醫療器械再評價制度。
孔繁圃介紹， 為推進醫療器械不良事件監測制度實施， 總局正在加快修訂《辦法》， 並將加速建立國家不良事件監測資訊系統， 加強風險信號分析並及時發佈警戒資訊。
記者瞭解到， 正在修訂中的《辦法》以落實《條例》中強化醫療器械不良事件監測、再評價等上市後監管手段為核心，
據孔繁圃介紹， 為落實《意見》提出的建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，
積極探索再評價工作
2014年《條例》實施後， 原醫療器械重新註冊改為延續註冊， 醫療器械再評價工作作為醫療器械退市出口的作用更為突顯。 值得關注的是， 《意見》進一步明確了完善醫療器械再評價制度的要求， 首次提出“上市許可持有人鬚根據科學進步情況和不良事件評估結果， 主動對已上市醫療器械開展再評價”， 並進一步指出“再評價發現產品不能保證安全、有效的， 上市許可持有人應及時申請註銷上市許可；隱匿再評價結果、應提出註銷申請而未提出的， 撤銷上市許可並依法查處”。
記者獲悉， 為落實《意見》， 進一步探索完善再評價工作制度， 總局即將組織開展對有粉手套類產品的再評價工作， 探索完善上市後醫療器械再評價工作模式。
醫療器械召回管理工作是醫療器械上市後監管中的重要環節之一。記者瞭解到，今年5月1日《醫療器械召回管理辦法》正式實施以來，總局發佈了38起召回。其中，國內企業1家，國外企業37家。地方發起召回310餘起。今年以來，發佈抽檢不合格產品225批。根據《醫療器械召回管理辦法》，不符合標準/技術要求的產品需要發起召回。各省級局及相關責任主體也積極按照法規要求開展召回工作。
探索完善上市後醫療器械再評價工作模式。醫療器械召回管理工作是醫療器械上市後監管中的重要環節之一。記者瞭解到，今年5月1日《醫療器械召回管理辦法》正式實施以來，總局發佈了38起召回。其中，國內企業1家，國外企業37家。地方發起召回310餘起。今年以來，發佈抽檢不合格產品225批。根據《醫療器械召回管理辦法》，不符合標準/技術要求的產品需要發起召回。各省級局及相關責任主體也積極按照法規要求開展召回工作。