重磅：25年來首款乙肝疫苗獲批上市

近日， Dynavax公司宣佈：其乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B獲得美國FDA批准， 用於預防所有已知乙肝病毒亞型引起的18歲以上成人感染。 值得一提的是， 乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B是美國25年來第一款新的乙肝疫苗， 同時也是唯一一個用於成人的雙劑量乙肝疫苗。

乙型肝炎疫苗

乙肝疫苗是一種預防乙型肝炎的疫苗。 即從乙型肝炎病毒攜帶者血漿中分離乙肝表面抗原(HbsAg)， 經處理後而製成。 乙肝疫苗接種後， 可刺激免疫系統產生保護性抗體， 這種抗體存在於人的體液之中， 乙肝病毒一旦出現， 抗體會立即作用， 將其清除， 阻止感染， 並不會傷害肝臟，

從而使人體具有了預防乙肝的免疫力。 因此乙肝疫苗成為生活中不可缺少的一把保護傘。 預防一般至少可持續12年， 因此， 一般人群不需要進行抗-HBs監測或加強免疫。 但對高危人群可進行抗-HBs監測， 如抗-HBs<10mIU/ml， 可給予加強免疫。

乙型肝炎

乙型肝炎是一種極具傳染性和潛在致命性的病毒，

在世界範圍內有很大的影響力， 全世界約有4億人患有慢性乙肝， 每年有超過78萬人死於乙肝併發症， 包括肝硬化和肝癌。 乙肝沒有治癒的方法， 感染也在增加， 乙肝病毒比愛滋病毒傳染性高50到100倍。 幸運的是， 通過有效接種疫苗可以預防乙肝。 美國疾病控制與預防中心（CDC）建議因工作、生活方式、生活環境等因素而容易感染乙肝病毒的高危人群接種疫苗。 目前的乙肝疫苗需要在六個月內注射三次， 但有近一半的成年人在一年內未能完成全部疫苗注射。 如果有一款接種更便捷的疫苗， 將能大大提高乙肝疫苗的有效接種率。

乙肝疫苗HEPLISAV-B

HEPLISAV-B是一款將乙肝表面抗原與Dynavax專有的Toll樣受體（TLR）9激動劑相結合的成人乙肝疫苗，

可增強免疫應答。 它只需要在一個月內注射兩次， 在更短時間內以更少的注射次數完成乙肝疫苗接種。 此次HEPLISAV-B的獲批是基於三項3期非劣效性試驗的資料。

臨床試驗：這些試驗共有近10000名接種了HEPLISAV-B的成年參與者， 旨在比較在一個月內接種兩次HEPLISAV-B和在六個月內接種三次Engerix-B的效果。

試驗結果：來自最大的一項包含了6665名參與者的試驗的結果顯示， HEPLISAV-B的保護率為95%， 顯著高於Engerix-B的81%。 在一個有961例2型糖尿病患者的亞組分析中， HEPLISAV-B的保護率達到90%， 顯著高於Engerix-B的65%。

不良反應：在所有三項試驗中， 最常見的局部反應是注射部位疼痛（23%-39%）， 最常見的全身反應是疲勞（11%-17%）和頭痛（8%-17%）。

范德堡大學醫學中心（Vanderbilt University Medical Center）預防醫學教授William Schaffner博士說：“因為感染率的增加，

通過接種疫苗預防成人乙肝比以往任何時候都更加重要， 很多高風險成年人仍然沒有對這種病毒有保護措施。 具有更高保護率的雙劑量疫苗與其它策略一起， 也許能幫助我們更接近在美國消除乙肝這一公共健康問題的目標。 ”

Dynavax公司首席執行官Eddie Gray先生表示：“HEPLISAV-B是Dynavax首個獲得FDA批准的產品，

展現了我們開發創新產品、並將它們從發現進展到商業化的能力， 我們要感謝為研發HEPLISAV-B作出貢獻的許多研究參與者和臨床試驗研究人員。 我們期望這將成為公共衛生領域預防乙肝的重要工具， 我們期待著臨床醫生及其成年患者能用上HEPLISAV-B。 ”

乙型病毒性肝炎以乏力、食欲減退、噁心、嘔吐、厭油、肝大及肝功能異常為主要臨床表現。 部分病例有發熱和黃疸；少數病例病程遷延轉為慢性， 或發展為肝硬化甚至肝癌；重者病情進展迅猛可發展為重型肝炎；另一些感染者則成為無症狀的病毒攜帶者。

人類是乙型肝炎病毒的唯一宿主， 當安全、有效、足量的乙型肝炎疫苗提供接種使用時， 肯定將對控制乙型肝炎病毒的傳播起到決定性的作用。

HEPLISAV-B預計將於2018年第一季度在美國上市。我們期待這一接種更便捷的新型乙肝疫苗能為廣大成年人提供有效保護。

肯定將對控制乙型肝炎病毒的傳播起到決定性的作用。

HEPLISAV-B預計將於2018年第一季度在美國上市。我們期待這一接種更便捷的新型乙肝疫苗能為廣大成年人提供有效保護。