近日， 澳大利亞的藥物管理局（TGA）正在考慮對個性化3D列印醫療設備進行改變。 週四開始進行諮詢， 一些人相信澳大利亞在3D列印創新方面可能會走在前列。
研究人員和企業不斷尋找新的方法將3D列印用於醫療目的。 但是， 將獲得批准的實際使用的3D列印創新將花費很長時間。
在美國， 食品和藥物管理局（FDA）最近才開始開發3D列印醫療設備指導， 告訴公司什麼是可接受的， 哪些不是。 即使有了這個指導， 產品獲得批准仍然是一個漫長的過程。
然而在澳大利亞， 情況有些不同。 目前， 任何符合患者解剖結構的3D列印設備被歸類為定制的醫療設備-即使該設備是基於大規模生產的“範本”的調整版。
這促使該國的藥物管理局（TGA）要求重新考慮如何處理個性化3D列印醫療設備。
因為事實上， 醫療設備公司的3D列印修復體（或者這種類型的產品）可以製成適合病人的解剖結構，
擬議的新法規將這些3D列印醫療設備重新分類為像常規醫療設備那樣受監管的患者匹配設備， 這將消除醫療專業人員要求對單個專案進行某些合格評估的需要。
用於製造這些單獨醫療設備的3D印表機將得到類似的分類， 將定制的3D列印醫療設備和用於使它們整合到不同類別的設備進行分類。
TGA還提出了另外四項規定的修改。 其中第一個涉及（真正的）一次性醫療設備的更嚴格的規定， 使得這些設備的製造商向患者和TGA提供更多的資訊。
另一個建議是改變“醫療器械製造商”的定義， 排除像醫院這樣的實體， 這樣醫院就可以在沒有製造商認證的情況下， 使用經認可的醫療器械生產系統生產用於低/中等風險的器械（IIa類或更低）。
此外， TGA建議將解剖模型和用於製造它們的軟體分類為IIa類設備， 這會增加對這些醫療模型的製造商的要求的負擔。
最後， TGA計畫將包含人體組織成分（但不是完全由人體組織製成）的裝置分類為III類裝置， 而不是將其作為“生物製劑”的現有分類。 加拿大也採取了類似的做法。
TGA正在徵求有關方面對其提案的意見， 並將考慮在2017年12月22日之前提交的任何意見。
早在8月份， 澳大利亞牙科工業協會（ADIA）就開始審查有關3D列印牙科產品的規定。