作者：王小楠
全文1892字， 4分鐘get新藥快速上市“秘笈”
這款罕見病新藥審批僅用了8個月的時間！
11月12日， 西安楊森宣佈用於治療兩種血液腫瘤的新型治療藥物——億珂®(伊布替尼膠囊)在中國正式上市。
億珂®中國上市新聞發佈會啟動儀式
繼2016年12月被國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(簡稱“CDE”)授予“優先審評”資格後， 僅8個月的時間之後， 億珂於2017年8月24日正式獲得國家食品藥品監督管理總局(簡稱“CFDA”)批准， 並在69天后服務首批中國患者。
西安楊森製藥有限公司總裁Asgar Rangoonwala
西安楊森總裁Asgar Rangoonwala在健識君專訪時表示， 國家食藥監總局加速新藥審批流程， 使得新藥更快地到達患者手中， “作為一家藥企， 我們非常歡迎這樣的改革， 西安楊森致力於藥品創新， 希望給患者提供具有革新意義的藥物。 ”
事實上， 健識局查閱CDE已公佈的23批263個國家優先審評審批藥品發現， 涉及罕見病用藥共11個品種， 除拜耳醫藥公司的注射用重組人凝血因數Ⅷ已上市之外， 其他產品均在審批之中。 不過， 按照CFDA的新藥審批優先原則， 分析人士預計， 這些藥品也將會在短時間內陸續上市。
23批263個國家優先審評審批藥品之罕見病用藥
(2016年1月29日——2017年10月23日)
新藥上市
億珂開拓罕見病市場
目前已知的罕見病超過7000種， 每一個罕見病的發病率， 雖然只有幾萬分之一， 甚至是更低， 但是加起來總人群數並不少， 全球有3.5億罕見病患者。
而慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤和套細胞淋巴瘤是兩種較為罕見的疾病，
這兩種疾病的復發率較高， 但是目前國內的治療手段有限。 值得注意的是， 我國近8年來沒有新藥用於治療這兩種疾病， 導致出現耐藥和復發的患者面臨不良預後和無藥可用的局面。 因此， 無論是患者還是醫生都在迫切地期待一種耐受性良好和更加有效的新型治療選擇。
顯然， 藥品快速審批政策的不斷推進， 一方面對患者來說無疑是一種福利， 另一方面對製藥企業而言， 則意味著快速打開了全新的市場。
億珂(伊布替尼膠囊)是每日口服一次的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，
“億珂的上市只是我們為實現患者藥物可及性邁出的第一步。 ” Asgar Rangoonwala表示， 西安楊森正積極地跟相關的協會、組織、非政府組織來協作， 使患者能夠得到更好的獲益。
根據公開資料顯示， 2016年， 億珂在全球銷量增長迅速， 達到30.83億美元。 目前， 億珂在全球86個國家獲批， 超過9萬名患者使用。
提及下一步， 億珂已覆蓋國內49個城市。 同時， Asgar Rangoonwala表示， 中國初級衛生保健基金會已經啟動了“億迎新生——淋巴瘤患者援助項目”， 向低收入的淋巴瘤患者提供億珂(伊布替尼膠囊)藥品援助。
處方藥戰略提速
預計五年內上市10款新藥
曾幾何時，西安楊森一直在中國OTC領域佔據領先地位，達克寧、泰諾林、邦迪等品牌都是家喻戶曉的知名品牌，但隨著業務的不斷發展和政策的持續變化，西安楊森顯然已不滿足於現狀，向著處方藥市場發起衝擊。
今年3月，西安楊森啟動了“新的組織發展計畫”，對整個公司進行了新的架構建設。據Asgar Rangoonwala介紹，公司的業務有三大支柱，是非處方藥業務、處方藥產品業務以及新上市產品業務。“作為管理層，我們的責任是要去持續地發展這三大業務支柱，確保其為患者提供更好的價值，並根據需要來持續地進行投入。”
分析人士指出，在經過一系列的調整之後，西安楊森加強處方藥能力的戰略落地已經十分明顯，未來將在腫瘤藥以及罕見病領域展開全面佈局。
事實上，西安楊森的佔據佈局正好與我國的醫改政策不謀而合。
2017年7月，《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》首批36個品種公佈，西安楊森旗下主打品種——萬珂和澤珂雙雙通過國家藥價談判納入醫保目錄。
10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》指出，罕見病治療藥物和醫療器械申請人可提出減免臨床試驗申請，加快罕見病用藥醫療器械審評審批。對於國外已批准上市的罕見病治療藥物和醫療器械，可有條件批准上市，上市後在規定時間內補做相關研究。
這無疑給了西安楊森一針“強心劑”，堅定了將創新藥引入中國的步伐。據Asgar Rangoonwala介紹，未來億珂在中國還會申請其他的適應症，同時，治療多發性骨髓瘤、克羅恩病、愛滋病(HIV)等疾病的創新藥物，都已列入西安楊森的上市計畫。
據西安楊森公開表示，預計到2021年，楊森全球將有10餘個重磅新藥計畫上市或向監管機構提交批准申請，並有50余個現有藥品計畫擴展產品線。
Asgar Rangoonwala希望在中國能有更多創新藥品能夠儘快註冊獲批，並早日加入醫保報銷目錄，提高患者的藥物可及性。未來幾年，西安楊森計畫上市多款新藥，包括用於治療類風濕關節炎的SIMPONI和治療精神分裂症的INVEGA TRINZA。
預計五年內上市10款新藥
曾幾何時，西安楊森一直在中國OTC領域佔據領先地位，達克寧、泰諾林、邦迪等品牌都是家喻戶曉的知名品牌，但隨著業務的不斷發展和政策的持續變化，西安楊森顯然已不滿足於現狀，向著處方藥市場發起衝擊。
今年3月，西安楊森啟動了“新的組織發展計畫”，對整個公司進行了新的架構建設。據Asgar Rangoonwala介紹，公司的業務有三大支柱，是非處方藥業務、處方藥產品業務以及新上市產品業務。“作為管理層，我們的責任是要去持續地發展這三大業務支柱，確保其為患者提供更好的價值，並根據需要來持續地進行投入。”
分析人士指出，在經過一系列的調整之後，西安楊森加強處方藥能力的戰略落地已經十分明顯，未來將在腫瘤藥以及罕見病領域展開全面佈局。
事實上，西安楊森的佔據佈局正好與我國的醫改政策不謀而合。
2017年7月，《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》首批36個品種公佈，西安楊森旗下主打品種——萬珂和澤珂雙雙通過國家藥價談判納入醫保目錄。
10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》指出，罕見病治療藥物和醫療器械申請人可提出減免臨床試驗申請，加快罕見病用藥醫療器械審評審批。對於國外已批准上市的罕見病治療藥物和醫療器械，可有條件批准上市，上市後在規定時間內補做相關研究。
這無疑給了西安楊森一針“強心劑”，堅定了將創新藥引入中國的步伐。據Asgar Rangoonwala介紹，未來億珂在中國還會申請其他的適應症，同時，治療多發性骨髓瘤、克羅恩病、愛滋病(HIV)等疾病的創新藥物，都已列入西安楊森的上市計畫。
據西安楊森公開表示，預計到2021年，楊森全球將有10餘個重磅新藥計畫上市或向監管機構提交批准申請，並有50余個現有藥品計畫擴展產品線。
Asgar Rangoonwala希望在中國能有更多創新藥品能夠儘快註冊獲批，並早日加入醫保報銷目錄，提高患者的藥物可及性。未來幾年，西安楊森計畫上市多款新藥，包括用於治療類風濕關節炎的SIMPONI和治療精神分裂症的INVEGA TRINZA。