分子診斷行業報告：千億腫瘤測序市場蓄勢待發， 2020年為行業爆發元年
轉自 原創 2017-11-07 郝方然 新三板智庫
【近日， 嘉峪關市設立獎金兩百多萬， 面向全國徵集嘉峪關城市吉祥物（一對吉祥物命名為“嘉嘉”與“關關”）等創意設計作品。 大賽由嘉峪關市人民政府主辦， 甘肅首嘉文化旅遊產業園、北京源創智庫文化創意中心承辦， 北京左右逢源創投平臺提供技術支持。 嘉峪關市創意設計大賽賽程過半， 為了鼓勵設計師朋友們積極投稿吉祥物類設計作品， 組委會討論決定:嘉峪關市吉祥物設計類大賽增加十個三等獎】
【投資要點】：
政策+技術+資本推動分子診斷行業高速增長， 基因測序最具持續爆發潛力：2010年國內分子診斷市場規模僅為10億元， 隨著基因測序、晶片等技術突破及成本下降， 以及政策扶持和對產業供給端開放， 再加上資本加速臨床轉化， 整體市場快速擴容， 2016年市場容量超過60億,未來行業增速有望在維持25%以上。 分子診斷按技術分類主要包括基因測序、基因晶片和PCR等， 其中基因測序具有高通量， 且檢測資訊全面、精確度高的明顯優勢， 臨床應用廣， 未來最具持續爆發潛力。
基因測序未來成長可期， 腫瘤領域千億市場一觸即發：NGS（高通量測序）在腫瘤領域應用主要為液體活檢， 在腫瘤早篩、個體化用藥及預後市場具有廣闊的應用空間。
心血管高通量測序屬於相對具有特色的臨床應用，
基因晶片在個體化給藥等領域具備特色優勢：基因晶片市場空間雖不及基因測序， 但在個體化給藥方面具備特色優勢， 臨床應用領域包括心血管、高血壓用藥指導， 腫瘤、遺傳病以及病毒基因分型及個體化用藥等， 目前獲批上市產品共22款。 以氯吡格雷為代表的心血管個體化用藥領域發展潛力大，
PCR發展較為成熟， 腫瘤精准醫療及血篩市場成長空間大：（1）腫瘤精准醫療領域PCR市場潛力接近20億， 產品檢測準確度和靈敏性為關鍵， 看好PCR技術、市場佈局領先的企業， 主要包括艾德生物（300685）、南京科維思等；（2）血篩市場PCR技術替代性很強， 空間超十億， 科華生物在研發投入、技術沉澱、品質管控、管道先發等方面優勢顯著。
文/郝方然
一
政策+技術+資本推動分子診斷行業高速增長， 基因測序最具持續爆發潛力
1.1 分子診斷起步雖晚， 但爆發力強
作為體外診斷行業中爆發力最強的細分行業， 分子診斷是利用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水準的變化而做出診斷的技術，
國外分子診斷市場較為成熟， 全球70%的市場集中於美國， 根據Marketsandmarkets 統計， 2011 年全球分子診斷市場規模約為48 億美元， 2016 年預計達到74 億美元， 年複合增長趨近10%， 發展速度很快。 國內分子診斷起步較晚， 市場規模較小， 但成長性很強， 為體外診斷增速最快的細分領域。 2010年國內分子診斷市場規模僅為10億元左右， 2014年達到30億元， 隨著無創產篩等領域的市場突破， 2015年市場規模45億左右， 2016年超過60億， 占整個體外診斷市場17%左右， 發展速度極快。 隨著臨床應用的不斷開拓，行業增速有望在較長時間內維持25%以上。（備註：市場規模包含PCR、晶片等分子診斷產品及以NIPT為代表的商業化測序服務）
1.2 供給創造需求，政策+技術+資本推動分子診斷行業高速增長
分子診斷行業尤其是基因測序，是典型的供給創造需求的行業，行業本身技術的提升與突破以及政策對於供給端的不斷開放，再疊加資本運作對於技術向臨床轉化的加速造就了行業的快速爆發。
（1）政策端整體偏暖，供給開放促進市場爆發
一方面，IVD產業整體政策偏暖，大環境下醫改、嚴控藥占比（規定2017年公立醫院藥占比要降至30%）及取消藥品加成等政策促使醫院脫離之前以藥養醫的傳統模式，收入來源逐漸向醫療服務轉移，檢驗科的重要性不言而喻，一方面檢驗費用的提升有利於抑制藥品銷售佔據收入比重，一方面從盈利性角度，醫生及醫院也更有動力開展檢驗服務。
在分子診斷領域，國家對於醫療機構及醫學中心檢驗資質審批持相對謹慎的態度，近年來逐步放開，尤其是無創產篩（NIPT）領域，從供給端層面極大地提升市場活力，相關領域迎來爆發式發展。我國針對NIPT的政策經歷了被CFDA全面叫停到開放試點再到基本全面放開。2016年國家規定了有資質的醫療機構和協力廠商臨檢中心理論上都可以申請NIPT檢測服務，極大地放開了NIPT的市場；除此之外，二胎政策使得新出生人口迎來久違增長，2016年以前每年出生人口穩定在1600多萬，2016年達到1786萬，尤其是高齡產婦人數逐步提升，行業發展迅猛。
（2）技術為行業發展最核心要素，也是最根本的推動力
分子診斷技術突破則從根本上推動了行業快速發展，正是由於基因測序技術的不斷突破與發展，帶動了NIPT市場繁榮，完成了對於傳統檢測方法的逐步替代，再加上成本的逐步降低，使得NIPT成為測序領域率先爆發的商業化應用；而基於基因測序技術的腫瘤早篩之所以沒有商業化快速發展，也是由於技術尚未完全成熟所致，包括高效、準確富集目的基因序列並完成深度測序、器官溯源等。因此，未來技術為分子診斷行業發展最核心要素，也是最根本的推動力，擁有了領先的核心技術也就擁有了產品及服務的主導權和市場管道的優先鋪展權。
（3）資本運作利好技術向臨床轉化，行業變現週期加速
資本運作在分子診斷領域起到了非常關鍵的作用，在國內基因測序龍頭華大基因身上也體現的淋漓盡致。華大基因創業18年來，一直為海內外眾多投資人追捧，單就過去4年就已成功融資72億元，其中包含紅杉、軟銀、雲鋒基金、光大控股、深創投等知名機構。華大基因從最早棲身於中科院的一個小小研究機構，迅速崛起為當今國內基因測序領域的巨頭，其成長之路稱得上光彩奪目。2012年，為完成對美國基因測序公司CG的私有化並購，華大基因進行了第一次股權融資，本次收購大幅提升華大基因在測序儀方面的自主研發能力和技術水準，同時有效降低其測序服務成本，也正式開啟了華大快速成長之路；之後的幾次融資使得華大基因在測序服務技術、資訊解讀等方面持續提升，在NIPT領域找到市場突破口，從最初的以科研為主測序服務到科研+臨床並行，一舉奠定了其在行業中的地位。因此資本運作對於分子診斷技術向臨床轉化起到非常關鍵作用，行業變現週期加速。
綜合來看，政策利好+技術提升+資本運作促進分子診斷行業近年來的快速爆發，未來增長可期。除此之外，人口老齡化、醫療支出意願提升、健康重視、精准醫療深入人心也在一定程度上推動了行業的發展，因此，我們認為分子診斷是整個體外診斷行業中成長性最強、最具爆發潛力的細分領域之一！
1.3 分子診斷產業鏈梳理：基因測序最具發展潛力
分子診斷上游主要包括試劑、儀器等原材料；中游主要包括試劑盒儀器生產；下游則對應各類醫療機構及檢驗中心，包括醫院、血站、體檢中心，各類醫學實驗室等，產業鏈圖譜如下所示：
分子診斷從技術的角度來說，主要分為基因測序、基因晶片和聚合酶鏈式反應（PCR）等。三種技術臨床應用有交叉同樣也有區分，側重點相對不同，其中PCR主要用於病原微生物核酸檢測；基因晶片主要用於個體化用藥基因檢測，基因測序則主要用於NIPT、腫瘤監測、胚胎植入前遺傳學診斷/胚胎植入前遺傳學篩查（PGS/PGD）、心血管疾病篩查等。
基因測序技術臨床應用廣，在腫瘤監測、心血管領域、NIPT、PGS/PGD等方面對應的患病群體數量龐大，發展空間很大；且隨著二代測序成本的逐步降低，各個臨床應用檢測滲透率均實現穩步提升，發展前景最為光明。從技術本身而言，相比于其他分子診斷技術，測序具有高通量，且檢測資訊全面、精確度高的明顯優勢，未來最具持續爆發潛力。
二
基因測序未來成長可期，腫瘤領域千億市場一觸即發
2.1腫瘤千億市場起飛，2020年早篩市場爆發在即
NGS（高通量測序）在腫瘤領域應用途徑主要為液體活檢，腫瘤基因的液態活檢，即是在人體的迴圈血液中檢測ctDNA (死亡腫瘤細胞上脫落釋放的小片段腫瘤基因)、迴圈腫瘤細胞（CTC）以及外泌體等的技術。它通過體外無創抽血即可對全身的腫瘤資訊進行檢測，非常適合於癌症的早期診斷和精准醫療。
基於NGS的液體活檢技術可應用在腫瘤檢測領域的各個階段，包括前期的早篩；中期基因突變檢測、個體化用藥指導；後期的預後判斷評價、腫瘤轉移監測等。
2.1.1 2020年為腫瘤早篩市場爆發元年，技術突破是關鍵
（1）腫瘤早篩行業壁壘高，基於NGS液體活檢技術提升為市場爆發關鍵
目前我國癌症發病人數每年超過400萬，平均每死亡5人中就有1人死於癌症。世界衛生組織指出：只要早期發現，90%的癌症完全可以治癒。而我國各地醫院的首診病人早期癌僅占10%以下，90%以上都失去了戰勝癌症的寶貴時機，因此，提高癌症早期發現率刻不容緩。
癌症發生最開始是基因水準上變異，然後進化到細胞水準的變異，最後是組織水準的變異。腫瘤的早篩現階段仍以影像診斷及組合診斷方法為主，主要利用各種影像設備，能在實體腫瘤形成前檢測到異常情況，但其劣勢主要在於有一定放射性，且價格也相對較貴，不能算作是嚴格意義上的早期篩查。而血清腫瘤標誌物檢測以及病理診斷組合基本可以實現對腫瘤的確診，準確度較高但起不到任何早篩的左右。基於NGS液體活檢作為嚴格意義上的腫瘤早篩技術，市場前景良好，技術壁壘較高，要想實現腫瘤的早期精准篩查，技術層面仍有較大提升的空間。
首先一方面腫瘤的發生和發展是一個過程，在早期的時候，ctDNA的含量，在血液中的豐度非常低，腫瘤中晚期的時候能再血液裡達到百分之幾或者是千分之五以上的水準，但早期的時候可能是低至萬分之一。因此，有效捕捉到腫瘤ctDNA，並且高效、準確富集目的基因序列並完成深度測序是目前主要技術瓶頸；
其次，要建立起這些ctDNA突變和腫瘤之間的關係，實現從ctDNA檢測到器官的溯源，目前還有一定難度。
最後，腫瘤個體化差異大，基於NGS液體活檢檢測靈敏度和準確性還有待
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關於我們：
發起人孫春光 學歷：天津大學電子資訊工程本科、保送通信與資訊系統碩士 。
現擔任全國工商聯民辦教育出資者商會EMBA聯盟專委會秘書長；北京左右逢源創業投資有限公司合夥人；愛投（ITOU）高管會創始發起人；IT高管會創始發起人
隨著臨床應用的不斷開拓，行業增速有望在較長時間內維持25%以上。（備註：市場規模包含PCR、晶片等分子診斷產品及以NIPT為代表的商業化測序服務）1.2 供給創造需求，政策+技術+資本推動分子診斷行業高速增長
分子診斷行業尤其是基因測序，是典型的供給創造需求的行業，行業本身技術的提升與突破以及政策對於供給端的不斷開放，再疊加資本運作對於技術向臨床轉化的加速造就了行業的快速爆發。
（1）政策端整體偏暖，供給開放促進市場爆發
一方面，IVD產業整體政策偏暖，大環境下醫改、嚴控藥占比（規定2017年公立醫院藥占比要降至30%）及取消藥品加成等政策促使醫院脫離之前以藥養醫的傳統模式，收入來源逐漸向醫療服務轉移，檢驗科的重要性不言而喻，一方面檢驗費用的提升有利於抑制藥品銷售佔據收入比重，一方面從盈利性角度，醫生及醫院也更有動力開展檢驗服務。
在分子診斷領域，國家對於醫療機構及醫學中心檢驗資質審批持相對謹慎的態度，近年來逐步放開，尤其是無創產篩（NIPT）領域，從供給端層面極大地提升市場活力，相關領域迎來爆發式發展。我國針對NIPT的政策經歷了被CFDA全面叫停到開放試點再到基本全面放開。2016年國家規定了有資質的醫療機構和協力廠商臨檢中心理論上都可以申請NIPT檢測服務，極大地放開了NIPT的市場；除此之外，二胎政策使得新出生人口迎來久違增長，2016年以前每年出生人口穩定在1600多萬，2016年達到1786萬，尤其是高齡產婦人數逐步提升，行業發展迅猛。
（2）技術為行業發展最核心要素，也是最根本的推動力
分子診斷技術突破則從根本上推動了行業快速發展，正是由於基因測序技術的不斷突破與發展，帶動了NIPT市場繁榮，完成了對於傳統檢測方法的逐步替代，再加上成本的逐步降低，使得NIPT成為測序領域率先爆發的商業化應用；而基於基因測序技術的腫瘤早篩之所以沒有商業化快速發展，也是由於技術尚未完全成熟所致，包括高效、準確富集目的基因序列並完成深度測序、器官溯源等。因此，未來技術為分子診斷行業發展最核心要素，也是最根本的推動力，擁有了領先的核心技術也就擁有了產品及服務的主導權和市場管道的優先鋪展權。
（3）資本運作利好技術向臨床轉化，行業變現週期加速
資本運作在分子診斷領域起到了非常關鍵的作用，在國內基因測序龍頭華大基因身上也體現的淋漓盡致。華大基因創業18年來，一直為海內外眾多投資人追捧，單就過去4年就已成功融資72億元，其中包含紅杉、軟銀、雲鋒基金、光大控股、深創投等知名機構。華大基因從最早棲身於中科院的一個小小研究機構，迅速崛起為當今國內基因測序領域的巨頭，其成長之路稱得上光彩奪目。2012年，為完成對美國基因測序公司CG的私有化並購，華大基因進行了第一次股權融資，本次收購大幅提升華大基因在測序儀方面的自主研發能力和技術水準，同時有效降低其測序服務成本，也正式開啟了華大快速成長之路；之後的幾次融資使得華大基因在測序服務技術、資訊解讀等方面持續提升，在NIPT領域找到市場突破口，從最初的以科研為主測序服務到科研+臨床並行，一舉奠定了其在行業中的地位。因此資本運作對於分子診斷技術向臨床轉化起到非常關鍵作用，行業變現週期加速。
綜合來看，政策利好+技術提升+資本運作促進分子診斷行業近年來的快速爆發，未來增長可期。除此之外，人口老齡化、醫療支出意願提升、健康重視、精准醫療深入人心也在一定程度上推動了行業的發展，因此，我們認為分子診斷是整個體外診斷行業中成長性最強、最具爆發潛力的細分領域之一！
1.3 分子診斷產業鏈梳理：基因測序最具發展潛力
分子診斷上游主要包括試劑、儀器等原材料；中游主要包括試劑盒儀器生產；下游則對應各類醫療機構及檢驗中心，包括醫院、血站、體檢中心，各類醫學實驗室等，產業鏈圖譜如下所示：
分子診斷從技術的角度來說，主要分為基因測序、基因晶片和聚合酶鏈式反應（PCR）等。三種技術臨床應用有交叉同樣也有區分，側重點相對不同，其中PCR主要用於病原微生物核酸檢測；基因晶片主要用於個體化用藥基因檢測，基因測序則主要用於NIPT、腫瘤監測、胚胎植入前遺傳學診斷/胚胎植入前遺傳學篩查（PGS/PGD）、心血管疾病篩查等。
基因測序技術臨床應用廣，在腫瘤監測、心血管領域、NIPT、PGS/PGD等方面對應的患病群體數量龐大，發展空間很大；且隨著二代測序成本的逐步降低，各個臨床應用檢測滲透率均實現穩步提升，發展前景最為光明。從技術本身而言，相比于其他分子診斷技術，測序具有高通量，且檢測資訊全面、精確度高的明顯優勢，未來最具持續爆發潛力。
二
基因測序未來成長可期，腫瘤領域千億市場一觸即發
2.1腫瘤千億市場起飛，2020年早篩市場爆發在即
NGS（高通量測序）在腫瘤領域應用途徑主要為液體活檢，腫瘤基因的液態活檢，即是在人體的迴圈血液中檢測ctDNA (死亡腫瘤細胞上脫落釋放的小片段腫瘤基因)、迴圈腫瘤細胞（CTC）以及外泌體等的技術。它通過體外無創抽血即可對全身的腫瘤資訊進行檢測，非常適合於癌症的早期診斷和精准醫療。
基於NGS的液體活檢技術可應用在腫瘤檢測領域的各個階段，包括前期的早篩；中期基因突變檢測、個體化用藥指導；後期的預後判斷評價、腫瘤轉移監測等。
2.1.1 2020年為腫瘤早篩市場爆發元年，技術突破是關鍵
（1）腫瘤早篩行業壁壘高，基於NGS液體活檢技術提升為市場爆發關鍵
目前我國癌症發病人數每年超過400萬，平均每死亡5人中就有1人死於癌症。世界衛生組織指出：只要早期發現，90%的癌症完全可以治癒。而我國各地醫院的首診病人早期癌僅占10%以下，90%以上都失去了戰勝癌症的寶貴時機，因此，提高癌症早期發現率刻不容緩。
癌症發生最開始是基因水準上變異，然後進化到細胞水準的變異，最後是組織水準的變異。腫瘤的早篩現階段仍以影像診斷及組合診斷方法為主，主要利用各種影像設備，能在實體腫瘤形成前檢測到異常情況，但其劣勢主要在於有一定放射性，且價格也相對較貴，不能算作是嚴格意義上的早期篩查。而血清腫瘤標誌物檢測以及病理診斷組合基本可以實現對腫瘤的確診，準確度較高但起不到任何早篩的左右。基於NGS液體活檢作為嚴格意義上的腫瘤早篩技術，市場前景良好，技術壁壘較高，要想實現腫瘤的早期精准篩查，技術層面仍有較大提升的空間。
首先一方面腫瘤的發生和發展是一個過程，在早期的時候，ctDNA的含量，在血液中的豐度非常低，腫瘤中晚期的時候能再血液裡達到百分之幾或者是千分之五以上的水準，但早期的時候可能是低至萬分之一。因此，有效捕捉到腫瘤ctDNA，並且高效、準確富集目的基因序列並完成深度測序是目前主要技術瓶頸；
其次，要建立起這些ctDNA突變和腫瘤之間的關係，實現從ctDNA檢測到器官的溯源，目前還有一定難度。
最後，腫瘤個體化差異大，基於NGS液體活檢檢測靈敏度和準確性還有待
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發起人孫春光 學歷：天津大學電子資訊工程本科、保送通信與資訊系統碩士 。
現擔任全國工商聯民辦教育出資者商會EMBA聯盟專委會秘書長；北京左右逢源創業投資有限公司合夥人；愛投（ITOU）高管會創始發起人；IT高管會創始發起人