邁瑞SAL 8000全自動生化免疫檢測系統性能評價

作者簡介

劉傑，武漢市普仁醫院檢驗科

邁瑞SAL 8000全自動生化免疫檢測系統是國內自主研發和生產的第一套全自動生化免疫檢測系統。該系統提供配套試劑、溯源校準品、質控品和一系列性能優化參數，多方保證測試結果的準確性和系統的穩定性。

檢驗系統的性能評價按照《醫學實驗室品質和能力專用要求》CNAS-CL02和《全國臨床檢驗操作規程（四）》的要求，在常規設備使用前，應對其進行性能驗證及臨床應用評估。驗證結果如下：

材料與方法

儀器與試劑

SAL 8000全自動生化免疫檢測系統、邁瑞配套試劑、校準品，發光項目質控品採用邁瑞配套，生化項目採用協力廠商質控品(水準2、3)。

方法

按儀器廠家提供的參數及SOP進行測定。其中生化項目包括ALT、AST、GGT、GLU、CHO、TG、UREA、UA、Crea、TP、Alb、TBIL、ALP，發光項目包括AFP、CEA、FT3、FT4、TSH。

正確度驗證

參考CLSI EP15-A3方案，以參加衛生部臨床檢驗中心組織的室間質評（EQA）回報的資料為依據，計算檢測值和“靶值”的相對偏倚（SE%）。以SE%≤1/2 CLIA′88允許總誤差（TEa）為判別標準，觀察偏差範圍是否在允許範圍。

精密度試驗

參考CLSI EP5-A2方案，批內不精密度實驗用混合血清配製高、低兩個濃度水準，連續測定20次，計算均值、SD及CV；總不精密度實驗每日檢測2批，每批間隔大於2小時，重複檢測2次，連續測定20天，

計算均值、SD及CV。

檢測範圍內線性試驗

參考CLSI EP6-A 方案，取高值和低值（盡可能接近試劑說明書的線性高低值）各一份，按高與低值標本梯度體積比進行混合，加上未混合兩份標本共計6份，按從低到高的順序各測定3次，取均值做回歸統計。

攜帶污染率試驗

選取用於線性試驗的高值和低值標本各1份，確定高濃度和低濃度標本的濃度，在分析儀上按高到低的順序進行相關專案檢測，各3次，記錄資料，分析攜帶污染。

參考區間驗證

依照CLSI的EP28-A3方案，取20份健康人群標本，進行測定，計算出結果區間，對照國標或規程(四)，對試劑說明書提供的參考區間進行驗證。

結果與討論

正確度

2017年度衛生部室間質評5份標本，儀器測定結果偏差均在1/2 CLIA,88TEa範圍， PT得分滿分，結果評價通過。利用衛生部EQA回饋成績，直接進行誤差評估，評價較為客觀，但週期較長，適用於沒有目標儀器進行比對驗證的醫療機構。

精密度

批內不精密度及總不精密度分別小於1/4CLIA′88TEa和小於1/3CLIA′88TEa在允許範圍內驗證合格。批內不精密度使用混合血清標本，

總不精密度使用質控物，成本相對較低，方法簡潔明瞭，既滿足要求，又能真實反映檢測系統運行狀況。

檢測範圍內線性實驗

以理論預期值為橫坐標，以實測均值為縱坐標，計算回歸方程y=ax+b，實測均值與理論預期值偏差不大於10%， a 在1±0.05內， R2≥0.95。線性是評價試劑盒線性範圍是否覆蓋專案的醫學決定水準和常見疾病的檢測值。實驗採用簡易梯度體積比混合血清法，利用EXCEL的繪圖功能，對理論預期值與實測值作線性分析，操作簡單、圖表直觀便於判讀。

攜帶污染分析

計算公式：攜帶污染率（%）=(L1-L3)/(H3-L3)*100 ，生化要求≤1%，發光要求≤10PPM。結果顯示，所有生化專案攜帶污染率≤0.14%，發光攜帶污染率≤3.7PPM，檢測系統達到品質要求。本次對攜帶污染率作了高值標本對低值標本的影響分析，獲得較為理想的結果，特別是化學發光，檢測結果優異。

參考區間

20人份的檢測結果分析表明，專案檢測資料均在規程（四）或國標區間內，驗證結論為符合。參考區間是臨床判斷受試者健康與否的依據，實驗室必須保證給臨床提供的參考區間正確實用，否則會導致漏診、誤診。本試驗引用行業標準或規程(四)中提供的參考區間資料，結合儀器試劑說明書給出的參考範圍，試驗結果滿足臨床要求。

完整的分析系統，有明確的系統性能標準和方法特徵，為實驗室規定了分析系統的使用範圍、配套試劑與校準品；使用完整有效的分析系統，是保證臨床實驗室檢驗結果品質的基礎。

本文為作者原創，整體性能評價過程歡迎大家討論分析！

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實驗採用簡易梯度體積比混合血清法，利用EXCEL的繪圖功能，對理論預期值與實測值作線性分析，操作簡單、圖表直觀便於判讀。

攜帶污染分析

參考區間

本文為作者原創，整體性能評價過程歡迎大家討論分析！

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