日前， 安進（Amgen）公司宣佈， 美國FDA批准了其新藥Repatha（evolocumab）的補充生物製劑許可申請（sBLA）， 幫助有心血管疾病的成人患者預防心臟病、中風、以及冠狀動脈血運重建。 值得一提的是， 這是首款獲批針對這些疾病的PCSK9抑制劑。
根據美國疾病控制與預防中心（CDC）的資料， 心臟疾病是美國人的第一殺手， 中風則是第五大致死原因。 每年因這兩種疾病死亡的人數將近80萬。 “在美國， 每40秒就有一人出現心臟病或是中風。 這些患者中， 有近三分之一會最終罹患心臟病以及中風。 每年， 這給社會帶來了超過6000億美元的開支。 ”安進的全球商業運營執行副總裁Anthony C. Hooper先生說道。
本次獲美國FDA批准的evolocumab有望能針對這些給社會帶來重大影響的疾病。 Evolocumab是一款人源單克隆抗體， 可以結合並抑制PCSK9蛋白。 在人體中， PCSK9蛋白會結合低密度脂蛋白（LDL）受體， 促使這些受體降解。 而一旦PCSK9得到抑制， 血液中的LDL受體就能重新回到肝細胞表面，
Evolocumab的作用機制讓人們看到了它進一步預防心血管疾病的潛力， 這一潛力也在一項名為FOURIER的國際3期臨床試驗中得到了驗證。 共有27564名患者參與了這項研究， 研究發現將evolocumab加入到優化的他汀類療法後， 能顯著降低主要不良心血管事件（MACE）的風險達20%（p
“我們非常高興地看到FDA將我們的資料納入優先考量， 讓患者能夠從Repatha中受益， 減少足以改變生命的心臟病和中風事件發生， ”安進的研發執行副總裁Sean E. Harper博士說道：“儘管接受了現有的最好治療， 許多患者出現心血管事件的風險依舊很高。 醫生們現在有了一種FDA批准的全新治療方案， 通過極大降低LDL膽固醇水準， 來預防心血管事件。 這能幫助那些已經對他汀類療法產生最大耐受的患者進一步降低LDL膽固醇水準。 ”
我們祝賀安進的這款新藥能夠成功獲批上市， 並期待它能降低患者心臟病和中風的風險，
參考資料：
[1] FDA Approves Amgen's Repatha (evolocumab) To Prevent Heart Attack And Stroke
[2] Amgen官方網站