作者：Chriss
全文2170字， 4分鐘回看喜炎平停產風波
喜炎平注射液， 在被勒令停產2個多月後， 終於可以恢復生產了!
今天(11月30日)， 江西省食品藥品監督管理局發佈《關於同意江西青峰藥業有限公司恢復喜炎平注射液生產和銷售的公告》(2017年第55號)， 同意恢復喜炎平注射液的生產和銷售。
根據《公告》， 此次同意江西青峰藥業有限公司恢復生產、銷售喜炎平注射液的決定， 是依據對喜炎平注射液相關樣品檢驗、生產現場檢查和風險評估結果做出， 並已經報國家食品藥品監督管理總局備案。
喜炎平注射液是江西青峰藥業的獨家品種， 廣泛用於成人各類感染性疾病以及兒童呼吸系統感染、手足口病、感染性腹瀉等領域， 是原衛生部《手足口病診療指南》、《甲型H1N1流感診療方案》及《發熱伴血小板減少綜合症防治指南》的推薦用藥。
2016年， 喜炎平注射液在清熱解毒類中藥注射液銷售領域排名前三。
風波驟起
因10餘例不良反應被全國叫停
兩個多月前(9月23日)， 《總局關於山西振東安特生物製藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業有限公司喜炎平注射液品質問題的通告》(2017年第153號)發佈，
根據《通知》， 不良反應監測發現， 喜炎平注射液在甘肅(涉事批號：2017041303)、黑龍江(涉事批號：2017042303)、江蘇(涉事批號：2017061003)共發生十多例寒戰、發熱等嚴重不良反應。
為此， CFDA要求所有醫療機構立即停止使用上述批號產品， 責令江西青峰藥業有限公司立即召回上述批號產品， 並徹查藥品品質問題原因， 針對查明的原因進行整改。 在未查明原因、未整改到位之前不得恢復銷售。
而《通知》發佈之時， 涉事批次喜炎平注射液已經銷往北京、浙江、安徽、福建、廣東、四川、新疆等28省(區、市)。
實屬冤枉?
青峰藥業聲明稱行業有“誤讀”
CFDA發佈勒令召回、停用三批次喜炎平注射液通告的第三天，
在《說明》中， 青峰藥業明確事態進展：正嚴格按照國家局的要求迅速召回三批涉事的藥品， 喜炎平注射液生產線已停產待檢， 公司已停止庫存產品的發貨與銷售，
同時青峰藥業強調，“此事涉及人民健康安全，曲解和誤傳國家監管部門通告資訊，應承擔法律責任”。
《說明》一出，業界有很多不同聲音，認為企業確屬冤枉的有之，認為企業推卸責任的也大有人在，但中藥注射液已經到了生死關頭卻是共識。而此次，江西食藥監管局同意喜炎平注射液恢復生產、銷售，著實讓“命懸一線”的青峰藥業松了一口氣。
危機解除？
再評價才是生死考驗
喜炎平、紅花注射液停產後，本來就因不良反應頻發飽受詬病的中藥注射液產業整個被捲入風波。隨後，關於這兩個產品的討論，迅速擴大為關於“中藥注射液生死存亡”的大討論。
隨著《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》等政策的出臺，喜炎平注射液等中藥注射液似乎已經到了生死存亡之際。
如今喜炎平又恢復生產了，這是不是意味著中藥注射液的危機已經解除？
分析人士指出，中藥注射液上市後再評價的目的，並非是要消滅中藥注射液，而是明確是否有效、安全性如何，目的是要最大限度保護公眾用藥安全。那些療效明確，且安全性可控的產品，仍可享有市場紅利；反之，遭到淘汰只是遲早的事。
10月9日，國家食藥監管總局副局長吳湞，在CFDA權威解讀《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的新聞發佈會上，就中藥注射液上市後再評價工作的回應(乾貨)：
1、 中藥注射劑是我國特有的。在缺醫少藥的年代，中藥注射劑起到了很好的作用。
2、 由於歷史原因，中藥注射劑臨床有效性資料、安全性資料都不太全，因為不全，所以大家對於中藥注射劑的安全性表示擔憂。
3、 對中藥注射劑的安全性，CFDA一直在密切的觀察，凡是出現不良反應都會採取果斷的措施，最大限度保護公眾用藥安全。
4、 對中藥注射劑的安全性再評價方案已經初步形成，但現在還在業內討論，近期可能會徵求意見。
5、 對中藥注射劑，不僅要評價安全性，還要評價有效性。中藥注射劑的評價首先是評價有效性。
同時青峰藥業強調，“此事涉及人民健康安全，曲解和誤傳國家監管部門通告資訊，應承擔法律責任”。
《說明》一出，業界有很多不同聲音，認為企業確屬冤枉的有之，認為企業推卸責任的也大有人在，但中藥注射液已經到了生死關頭卻是共識。而此次，江西食藥監管局同意喜炎平注射液恢復生產、銷售，著實讓“命懸一線”的青峰藥業松了一口氣。
危機解除？
再評價才是生死考驗
喜炎平、紅花注射液停產後，本來就因不良反應頻發飽受詬病的中藥注射液產業整個被捲入風波。隨後，關於這兩個產品的討論，迅速擴大為關於“中藥注射液生死存亡”的大討論。
隨著《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》等政策的出臺，喜炎平注射液等中藥注射液似乎已經到了生死存亡之際。
如今喜炎平又恢復生產了，這是不是意味著中藥注射液的危機已經解除？
分析人士指出，中藥注射液上市後再評價的目的，並非是要消滅中藥注射液，而是明確是否有效、安全性如何，目的是要最大限度保護公眾用藥安全。那些療效明確，且安全性可控的產品，仍可享有市場紅利；反之，遭到淘汰只是遲早的事。
10月9日，國家食藥監管總局副局長吳湞，在CFDA權威解讀《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的新聞發佈會上，就中藥注射液上市後再評價工作的回應(乾貨)：
1、 中藥注射劑是我國特有的。在缺醫少藥的年代，中藥注射劑起到了很好的作用。
2、 由於歷史原因，中藥注射劑臨床有效性資料、安全性資料都不太全，因為不全，所以大家對於中藥注射劑的安全性表示擔憂。
3、 對中藥注射劑的安全性，CFDA一直在密切的觀察，凡是出現不良反應都會採取果斷的措施，最大限度保護公眾用藥安全。
4、 對中藥注射劑的安全性再評價方案已經初步形成，但現在還在業內討論，近期可能會徵求意見。
5、 對中藥注射劑，不僅要評價安全性，還要評價有效性。中藥注射劑的評價首先是評價有效性。