日前, 安進(Amgen)公司宣佈, 美國FDA批准了其新藥Repatha(evolocumab)的補充生物製劑許可申請(sBLA), 幫助有心血管疾病的成人患者預防心臟病、中風、以及冠狀動脈血運重建。 值得一提的是, 這是首款獲批針對這些疾病的PCSK9抑制劑。
根據美國疾病控制與預防中心(CDC)的資料, 心臟疾病是美國人的第一殺手, 中風則是第五大致死原因。 每年因這兩種疾病死亡的人數將近80萬。 “在美國, 每40秒就有一人出現心臟病或是中風。 這些患者中, 有近三分之一會最終罹患心臟病以及中風。 每年, 這給社會帶來了超過6000億美元的開支。 ”安進的全球商業運營執行副總裁Anthony C. Hooper先生說道。
本次獲美國FDA批准的evolocumab有望能針對這些給社會帶來重大影響的疾病。 Evolocumab是一款人源單克隆抗體, 可以結合並抑制PCSK9蛋白。 在人體中, PCSK9蛋白會結合低密度脂蛋白(LDL)受體, 促使這些受體降解。 而一旦PCSK9得到抑制, 血液中的LDL受體就能重新回到肝細胞表面, 清除血液中的LDL, 降低人體內“壞膽固醇”的含量。 2015年, 它獲美國FDA批准上市, 治療無法通過現有療法控制病情的高膽固醇患者。
Evolocumab的作用機制讓人們看到了它進一步預防心血管疾病的潛力, 這一潛力也在一項名為FOURIER的國際3期臨床試驗中得到了驗證。 共有27564名患者參與了這項研究, 研究發現將evolocumab加入到優化的他汀類療法後, 能顯著降低主要不良心血管事件(MACE)的風險達20%(p<0.001)。
“我們非常高興地看到FDA將我們的資料納入優先考量,
我們祝賀安進的這款新藥能夠成功獲批上市, 並期待它能降低患者心臟病和中風的風險, 提高他們的生活品質!
參考資料:
[1] FDA Approves Amgen's Repatha® (evolocumab) To Prevent Heart Attack And Stroke
[2] Amgen官方網站