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國家食藥監管總局發話,要求莎普愛思儘快啟動臨床有效性試驗!

“治白內障用莎普愛思”是市民耳熟能詳的廣告語, 但近期該產品陷輿論風波。 日前, 某醫學自媒體發文, 質疑莎普愛思滴眼液的治療效果和廣告行銷。 隨後, 莎普愛思發佈公告, 對自媒體提及情況進行澄清。

對此, 醫院眼科專家表示, 目前並無相關證據顯示滴眼液對“延緩”或“治療”白內障有效, 但有法律方面人士認為, 莎普愛思在廣告上存在“誤導”和“誇大”嫌疑。

莎普愛思相關廣告(圖片來源於網路)

12月6日, 國家食品藥品監督管理總局發佈通知, 要求浙江省食品藥品監管局督促企業儘快啟動莎普愛思滴眼液臨床有效性試驗, 並於三年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。

(國家食品藥品監督管理總局網站截圖)

浙江省食品藥品監督管理局:

鑒於醫務界部分醫生對浙江莎普愛思藥業股份有限公司生產的苄達賴氨酸滴眼液(商品名:莎普愛思)療效提出質疑, 請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿製藥品質和療效一致性評價的有關規定, 督促企業儘快啟動臨床有效性試驗, 並於三年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。 為防止誤導消費者,

該藥品批准廣告應嚴格按照說明書適應症中規定的文字表述, 不得有超出說明書適應症的文字內容。

食品藥品監管總局

2017年12月6日

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