1、新《GMP》規範關於衛生學方面的內容主要包括環境衛生、人員衛生、工藝衛生及衛生教育等方面， 其衛生狀況的優劣與藥品品質有著直接的聯繫。 就GMP的原則來說， 藥品生產對衛生的要求應是十分嚴格的， 其措施應是綜合性的並貫穿於整個生產過程， 衛生與硬體、軟體都有關係；衛生管理與生產管理也必須互相配合， 共同加強才能保證所生產的藥品品質。
環境衛生 系指生產區、生產廠房及其周圍衛生要求， 也包括水和空氣。
人員衛生 主要指藥品生產現場人員的衛生要求。
工藝衛生 與所用的物料、生產流程和設備等衛生要求有關。
微生物污染的重要因素 表現在以下七項：⑴建築物環境條件；⑵製藥設備、用具；⑶人員；⑷原料；⑸包裝材料；⑹水；⑺生產工藝（包括處方和製備方法）。
2、這些因素中最重要的應是（3）-（7）項， 而其中人員被認為是最大的污染源。 以下針對生產管理人員作生理學的分析：
人員 即操作人員， 只要不是無人工廠， 與生產的全部過程都有關聯， 認為是引起微生物污染的最大要素。
健康人每日排泄的微生物數目相當於1014的程度， 其中約1/1000是大腸桿菌。 工作服等污染程度調查結果如下表一所示。 特別是口罩和襪子最引人注目， 使用一日後， 從內側檢出的細菌約是外側的100倍。 由此可知從人體內排泄的微生物污染程度不是難理解的。 此外使用一日後的毛巾污染情況如表二所示。 不僅細菌數目增加到使用前的10-105倍， 而且對大腸桿菌類染色檢查呈陽性， 洗手後的擦手巾， 不用說也有手被污染的可能性， 那麼最好採用使用後扔掉的紙手巾為好。
這樣一來人員成了最大的污染源， 所以， 即使是生產非無菌製劑的固體製劑， 操作人員在進入操作室也必須嚴格執行洗手制度， 按工藝要求進行消毒， 另外盡可能在避免暴露皮膚， 穿戴好工作服等， 因此加強工藝衛生管理方面是非常重要的。 其次掌握操作人員的健康狀況也是極重要的，
99版《GMP》對工作服的選材， 款式、穿戴方式、工作服的清洗和滅菌方法等均提出了具體要求， 並規定不同生產操作工作區及不同潔淨區的不得混用。 為了防止由工作服帶來的污染， 加強工作服的管理和嚴格執行更換專用服裝是很重要的。