作者：曹暉
一、 背景：
國家藥典委員會於2017年8月2日召開了中國藥典2020版一部編制大綱的專家會議。 筆者組織收集了全國範圍中藥飲片相關學會、行業協會及部分藥品檢驗機構、中藥飲片生產企業提供的中藥飲片品質問題和建設性意見千餘條。 特別是隨著互聯網發展， 網站“承繼堂”、微信公眾號“采藥翁”等都是有幾千會員或人群專業人員的大型網路群體， 包含了全國民間從事中藥飲片行業品質把控的廣大基層力量， 他們發現了2015版中國藥典中藥飲片的標準設定與標準執行問題有幾百條， 提出了許多解決中藥標準問題的好建議。
二、2015年版《中國藥典》中藥飲片標準現狀分析
2015年版《中國藥典》自執行以來， 社會各界不斷對中藥飲片品質標準提出一些問題和意見。 針對這種情況， 筆者對2015年版《中國藥典》收載的中藥飲片品質標準進行了梳理：
2015年版《中國藥典》共收載藥材品種618種， 中藥飲片規格823個， 除去單列飲片23種， 人工牛黃、冰片等特殊藥材與飲片標準相同的品種25種， 發現其餘59種藥材項下（775個飲片規格）需要進一步完善的品種共計312種， 占中藥飲片標準總數的40%。 歸納需要完善的中藥飲片標準， 主要分以下幾類：
01
『 缺炮製項 』
經統計， 共121個藥材品種無炮製項， 占需要完善飲片標準總數的38.4%。 雖然2015年版《中國藥典》“凡例”中規定：“正文中未列飲片和炮製項的，
02
『 無品質控制項 』
經統計， 共114個品種飲片項下僅有炮製方法， 無任何檢測專案， 占需要完善飲片標準總數的36.5%。 雖然2015年版《中國藥典》“凡例”中規定：“正文中飲片炮製項為淨制、切制的， 其飲片名稱或相關項目亦與藥材相同”， 但實際情況這樣的排列容易造成誤解， 認為其無品質控制項， 建議增加檢測項目， 如：一枝黃花、丁公藤、九裡香、兒茶等。
03
『 飲片品質控制不完善 』
經統計， 共77個品種飲片項下品質控制指標不完善， 占需要完善飲片標準總數24.7%。 這些品種的飲片標準與藥材標準對比，
三、2020版《中國藥典》中藥飲片品質修訂的建議
（一）國家藥典委員會成立中藥飲片專家工作組
基於目前藥典會炮製方面只有1-2為專業委員的現實， 建議在中藥材與飲片專委會設立“炮製專家組”， 1963年版《中國藥典》就曾經設立過炮製專家組， 我國炮製泰斗、中國中醫科學院中藥研究所王孝濤曾任炮製專家組組長。 這樣可以充分發揮中藥飲片行業協會和學會、大學、科研院所、企業的專家作用， 組織大家研究解決中藥飲片性狀變化、炮製工藝、品質標準限度的相關問題。
（二）持續對《中國藥典》所載中藥飲片標準進行修訂和標準提升
一是對曆版藥典中藥材和中藥飲片標準修訂過程進行梳理和評估， 對於其中因當時歷史條件和科研條件所限進行的標準修訂進一步研究， 明確其是否適合現實情況需要。 二是明確藥典標準修訂的管理制度和修訂負責人， 鼓勵中藥飲片企業在質檢部門的監督下承擔修訂中藥飲片標準任務， 明確藥典標準適用範圍並進行培訓。
（三）中藥飲片標準的制定和修訂的重點範圍：
01/品種遴選：
一是上述2015版《中國藥典》所列， 需要補充完善的藥材品種312種。
以下述中藥飲片遴選技術指導原則來指導納入2020版《中國藥典》中藥飲片品種的篩選：
以常用配方飲片為遴選標準。
品種範圍覆蓋面以2015版《中國藥典》、《部頒標準》第一冊、《用藥須知·飲片分冊》第一版、10個省以上地方標準（炮製規範）收載的中藥飲片炮製規格為准。
品種數量以2015版《中國藥典》收載的823種中藥飲片規格為基本數（其中淨制、切制約500餘種，炮炙300餘種）。
對於炮製品與生品功能、主治、用法用量等差異很大的，應分別收載。
對於慣用炮製品，極少使用生品的，應只收載炮製品。生品可作為原藥材在來源中說明。
對於僅為成方製劑用而非臨床用的飲片不作為主要遴選品種。
對於藥典一部正文未載（四部附錄收錄）飲片規格等倒掛品種不作為主要遴選品種。
對於國家頒佈《中國禁止出口限制出口技術目錄》（2008年4月10日商務部第3次部務會議、2008年9月3日科學技術部第22次部務會議審議通過）中收載的《中藥飲片炮製技術》以及《中藥材資源及生產技術》涉及重點品種就，先報國家保密局審核後適當收錄。
對於地方特殊飲片品種，不提倡收錄。
對於涉及倫理、基原混亂的動物與礦物類品種不予收錄。
02/完善中藥飲片品質標準項目設置
中藥飲片名稱：經統計，2015年版《中國藥典》共計12個品種飲片名稱與飲片常規命名格式不同或描述不規範，如“淨山楂”、“人參片”、“甘草片” 、“黃連片”、“黃芩片”、“黨參片”、“生蒲黃”、“幹魚腥草”等。中藥飲片的命名，應結合藥典會中藥處全國炮製規範技術研究課題，具體命名原則見藥典會中藥處編寫《全國炮製規範技術研究課題檔（草案）彙編》143-144頁。
中藥飲片“性狀鑒別”：目前中藥飲片行業留下許多外觀、口嘗、鼻聞等簡便易行的飲片鑒別經驗與方法，2020年版《中國藥典》應加大力度立項整理傳統飲片性狀鑒別方法，補充藥典中藥飲片性狀缺失的空白。例如，刀豆、山麥冬、瓜蔞子、預知子、郁李仁、三白草、川芎、白鮮皮、白及、玄參、瓜蔞、瓜蔞子等均收載了炮製項（僅淨制或切制）或檢測項，但是，從整個藥典體例上講不規範，飲片性狀易引起歧義，且有些檢測指標應根據炮製情況設定總灰分、浸出物、含量限度等。只有建立具有中國特色的中藥飲片性狀檢驗方法，才能做出中藥引領國際標準的2020版藥典編制大綱。
“近紅外光譜”（NIR）鑒別：通過這種快速、綠色、樣品不需預處理、可檢測多種成分等檢驗方式，提高中藥新片加工炮製過程中的自檢率。近年來，經過無數專家們實驗驗證，NIR分析技術不僅可以鑒別中藥的產地、真偽，而且還能檢查灰分、水分和主要有效成分，2020年版《中國藥典》應加大支援力度立項支援近紅外在中藥飲片鑒別中的技術研發，將其發展成為一個新的飲片品質鑒別方法。
“灰分”檢查：由於作為中藥飲片原料的中藥材來自天然產物，不餓分是食用農產品、香辛料調味品、食品等屬性，其生理灰分或生產加工過程中帶來的外源性灰分需要監管，2020年版《中國藥典》應當加強總灰分和酸不溶性灰分指標的制定，起到用標準堵塞千家萬戶飲片手工作坊式生產的作用。
“浸出物”測定：針對中藥飲片是中醫的處方藥，臨床常用形式是湯劑的特點，2020年版《中國藥典》需要立項支援常用中藥飲片浸出物測定，制定相應浸出物標準，或者調整藥材及其飲片的浸出物關係，如白茅根藥材浸出物不得少於24.0%，白茅根段飲片浸出物不得少於28%等。以回應社會各界“對現行藥典中藥飲片的檢測標準，完全按照西藥的化學成分及含量等為品質核心標準要求”的質疑。
“含量測定”：首先，為保證中藥用藥劑量的穩定性，對含量測定應設置上限要求。其次，選擇科研成熟的中藥飲片品種增補，如鴉膽子，藥典含測指標成分為油酸，不具有種屬特異性，與鴉膽子的各項功效亦無直接關係，不能代表鴉膽子的整體化學成分譜，而通過研究發現，苦木素類鴉膽子苦素D（Brucein D）為鴉膽子特異性成分、主要活性成分和毒性成分，選擇鴉膽子苦素D為含測成分具有代表性，而且與其功能與主治相關；再次，調整藥材及其飲片的含測關係，解決其倒掛現象，如禹州漏蘆，藥材未收載含量測定項，簡單切制的飲片則有含量測定項。
功能與主治：加強與中醫專委會溝通協調，完善飲片相關內容，如2015年版《中國藥典》的翼首草在“解毒除瘟，清熱止痢，祛風通痹”後沒有主治內容，無法作為臨床用藥的指導。又如，顛茄草“用途”項下為“抗膽鹼藥”屬於化藥描述方式，欠妥。
03完善藥典四部炮製通則
新增“炮製輔料品質標準研究技術要求”和5~10種中藥炮製輔料標準。
以常用配方飲片為遴選標準。
品種範圍覆蓋面以2015版《中國藥典》、《部頒標準》第一冊、《用藥須知·飲片分冊》第一版、10個省以上地方標準（炮製規範）收載的中藥飲片炮製規格為准。
品種數量以2015版《中國藥典》收載的823種中藥飲片規格為基本數（其中淨制、切制約500餘種，炮炙300餘種）。
對於炮製品與生品功能、主治、用法用量等差異很大的，應分別收載。
對於慣用炮製品，極少使用生品的，應只收載炮製品。生品可作為原藥材在來源中說明。
對於僅為成方製劑用而非臨床用的飲片不作為主要遴選品種。
對於藥典一部正文未載（四部附錄收錄）飲片規格等倒掛品種不作為主要遴選品種。
對於國家頒佈《中國禁止出口限制出口技術目錄》（2008年4月10日商務部第3次部務會議、2008年9月3日科學技術部第22次部務會議審議通過）中收載的《中藥飲片炮製技術》以及《中藥材資源及生產技術》涉及重點品種就，先報國家保密局審核後適當收錄。
對於地方特殊飲片品種，不提倡收錄。
對於涉及倫理、基原混亂的動物與礦物類品種不予收錄。
02/完善中藥飲片品質標準項目設置
中藥飲片名稱：經統計，2015年版《中國藥典》共計12個品種飲片名稱與飲片常規命名格式不同或描述不規範，如“淨山楂”、“人參片”、“甘草片” 、“黃連片”、“黃芩片”、“黨參片”、“生蒲黃”、“幹魚腥草”等。中藥飲片的命名，應結合藥典會中藥處全國炮製規範技術研究課題，具體命名原則見藥典會中藥處編寫《全國炮製規範技術研究課題檔（草案）彙編》143-144頁。
中藥飲片“性狀鑒別”：目前中藥飲片行業留下許多外觀、口嘗、鼻聞等簡便易行的飲片鑒別經驗與方法，2020年版《中國藥典》應加大力度立項整理傳統飲片性狀鑒別方法，補充藥典中藥飲片性狀缺失的空白。例如，刀豆、山麥冬、瓜蔞子、預知子、郁李仁、三白草、川芎、白鮮皮、白及、玄參、瓜蔞、瓜蔞子等均收載了炮製項（僅淨制或切制）或檢測項，但是，從整個藥典體例上講不規範，飲片性狀易引起歧義，且有些檢測指標應根據炮製情況設定總灰分、浸出物、含量限度等。只有建立具有中國特色的中藥飲片性狀檢驗方法，才能做出中藥引領國際標準的2020版藥典編制大綱。
“近紅外光譜”（NIR）鑒別：通過這種快速、綠色、樣品不需預處理、可檢測多種成分等檢驗方式，提高中藥新片加工炮製過程中的自檢率。近年來，經過無數專家們實驗驗證，NIR分析技術不僅可以鑒別中藥的產地、真偽，而且還能檢查灰分、水分和主要有效成分，2020年版《中國藥典》應加大支援力度立項支援近紅外在中藥飲片鑒別中的技術研發，將其發展成為一個新的飲片品質鑒別方法。
“灰分”檢查：由於作為中藥飲片原料的中藥材來自天然產物，不餓分是食用農產品、香辛料調味品、食品等屬性，其生理灰分或生產加工過程中帶來的外源性灰分需要監管，2020年版《中國藥典》應當加強總灰分和酸不溶性灰分指標的制定，起到用標準堵塞千家萬戶飲片手工作坊式生產的作用。
“浸出物”測定：針對中藥飲片是中醫的處方藥，臨床常用形式是湯劑的特點，2020年版《中國藥典》需要立項支援常用中藥飲片浸出物測定，制定相應浸出物標準，或者調整藥材及其飲片的浸出物關係，如白茅根藥材浸出物不得少於24.0%，白茅根段飲片浸出物不得少於28%等。以回應社會各界“對現行藥典中藥飲片的檢測標準，完全按照西藥的化學成分及含量等為品質核心標準要求”的質疑。
“含量測定”：首先，為保證中藥用藥劑量的穩定性，對含量測定應設置上限要求。其次，選擇科研成熟的中藥飲片品種增補，如鴉膽子，藥典含測指標成分為油酸，不具有種屬特異性，與鴉膽子的各項功效亦無直接關係，不能代表鴉膽子的整體化學成分譜，而通過研究發現，苦木素類鴉膽子苦素D（Brucein D）為鴉膽子特異性成分、主要活性成分和毒性成分，選擇鴉膽子苦素D為含測成分具有代表性，而且與其功能與主治相關；再次，調整藥材及其飲片的含測關係，解決其倒掛現象，如禹州漏蘆，藥材未收載含量測定項，簡單切制的飲片則有含量測定項。
功能與主治：加強與中醫專委會溝通協調，完善飲片相關內容，如2015年版《中國藥典》的翼首草在“解毒除瘟，清熱止痢，祛風通痹”後沒有主治內容，無法作為臨床用藥的指導。又如，顛茄草“用途”項下為“抗膽鹼藥”屬於化藥描述方式，欠妥。
03完善藥典四部炮製通則
新增“炮製輔料品質標準研究技術要求”和5~10種中藥炮製輔料標準。